成人急性淋巴细胞白血病的同种异体造血细胞移植 (2015) (ATLAS2015)
2018年7月19日 更新者：Dae-Young Kim、Asan Medical Center
评估同种异体造血细胞移植与抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 对成人急性淋巴细胞白血病第一次/第二次完全血液学缓解的疗效的前瞻性研究
本研究是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在评估在第一次或第二次血液学完全缓解期接受同种异体造血干细胞移植的患者中根据供体差异和受者年龄修改的预处理方案的可行性和有效性（铬）。
研究概览
地位
终止
详细说明
同种异体造血细胞移植 (AlloHCT) 被推荐作为成人 ALL 患者的缓解后治疗，并且已尝试降低强度调节以降低治疗相关死亡率 (TRM)。
最近的结果表明，降低强度的调节可以安全有效地用于成年 ALL 患者的 alloHCT。 然而，降低强度调节 (RIC) 会增加血液学复发的可能性，特别是由于抗白血病作用降低。 对 ALL 进行同种异体 HCT 的另一个挑战是供体的可用性——匹配的同胞供体 (MSD) 和匹配良好的无关供体 (WMUD) 的有限可用性迫使我们寻找替代供体的可行性，例如部分匹配的无关供体 (PMUD)或半相合的家族供体（家族不匹配供体，FMD）。
研究人员进行的先前研究 (NCT0137764) 表明使用 RIC 和替代供体是可行的。 然而，当研究人员对中期分析结果进行分析时，接受 RIC 治疗的患者的复发率略高。 尤其是接受默沙东alloHCT的患者移植物抗宿主病（GVHD）发生率相对较高，研究者认为抗胸腺细胞球蛋白的加入将降低这些患者的GVHD发生率。
在这项研究中，无论供体类型如何，当受者年龄低于 55 岁时，白消安的剂量将增加。 研究者还将准确定义部分匹配的供体，并再次寻找PMUD和FMD的可行性。 该研究的另一个终点是确定添加抗胸腺细胞球蛋白是否有助于预防接受 MSD 同种异体 HCT 的患者的 GVHD 发生率，而不增加血液学复发的机会。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为急性淋巴细胞白血病，化疗后第一次或第二次达到血液学完全缓解，拟接受异基因造血细胞移植的患者
描述
纳入标准：
先前被诊断为以下疾病之一的患者；
- 急性淋巴细胞白血病
- 具有费城阳性染色体或基因易位的双表型急性白血病
疾病状态为以下之一的患者；
- 首次血液学完全缓解 (HCR1)
- 第二次血液学完全缓解 (HCR2)
- 15 岁及以上。
- 与合适的供体（匹配的兄弟姐妹、匹配良好的无关、部分匹配的无关和半相合的家族供体）
- 足够的心脏功能（EF > 45% 通过心脏扫描或 EchoCG）
- 筛选时欧洲临床肿瘤学组 (ECOG) 体能状态≥2 级或 Karnofsky 量表 >60%
- 所有患者都根据机构人类研究委员会的指导方针提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性淋巴细胞白血病 L3 型（伯基特白血病/淋巴瘤）
- 无 BCR-ABL1 易位的双表型急性白血病
- 淋巴母细胞淋巴瘤（骨髓原始细胞计数低于骨髓抽吸物单核细胞的 20%）
- 患有精神疾病或精神缺陷的患者严重到无法依从治疗，并且不可能获得知情同意
- 不想采取充分避孕措施的哺乳期妇女、孕妇、育龄期妇女
- 拒绝通过禁欲、屏障方法（避孕套等）等方法避免怀孕的男性患者。
- 既往诊断为恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤，如急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等）的患者，除非在以治愈为目的的治疗后至少 5 年无病（除了治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌，在原位癌或宫颈上皮内瘤变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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扬/默沙东
年龄 <55 岁且将接受 alloHCT 治疗 Young/MSD 的患者
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同种异体造血细胞移植，条件如下；白消安 3.2 mg/kg（D-7 至 D-4） 环磷酰胺 60 mg/kg（D-3 至 D-2） 胸腺球蛋白 1.5 mg/kg（D-3 至 D-1）
|
|
年轻/MUD&FMD
年龄 <55 岁且将接受 alloHCT 治疗年轻/MUD&FMD 的患者
|
同种异体造血细胞移植，条件如下；白消安 3.2 mg/kg（D-7 至 D-4） 氟达拉滨 30 mg/m2（D-7 至 D-2） 胸腺球蛋白 3.0 mg/kg（D-3 至 D-1）
|
|
旧款/MSD
>=55 岁且将接受 alloHCT 治疗老年/MSD 的患者
|
同种异体造血细胞移植，条件如下；白消安 3.2 mg/kg（D-7 至 D-6） 氟达拉滨 30 mg/m2（D-7 至 D-2） 胸腺球蛋白 1.5 mg/kg（D-3 至 D-1）
|
|
老款/MUD&FMD
>=55 岁且将接受 alloHCT 治疗老年/MUD&FMD 的患者
|
同种异体造血细胞移植，条件如下；白消安 3.2 mg/kg（D-7 至 D-6） 氟达拉滨 30 mg/m2（D-7 至 D-2） 胸腺球蛋白 3.0 mg/kg（D-3 至 D-1）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS) 率
大体时间：2年
|
从达到血液学 CR 到血液学复发的时间/从参加该试验到血液学复发的时间
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存 (RFS) 率
大体时间：5年
|
从达到血液学 CR 到血液学复发的时间/从参加该试验到血液学复发的时间
|
5年
|
|
总生存 (OS) 率
大体时间：2年
|
从疾病诊断到死亡的时间/从本试验入组到死亡的时间
|
2年
|
|
总生存 (OS) 率
大体时间：5年
|
从疾病诊断到死亡的时间/从本试验入组到死亡的时间
|
5年
|
|
累计复发率
大体时间：2年
|
从达到血液学 CR 到血液学复发/从参加本试验到血液学复发的时间
|
2年
|
|
累计复发率
大体时间：5年
|
从达到血液学 CR 到血液学复发/从参加本试验到血液学复发的时间
|
5年
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：100天
|
参加本次试验后
|
100天
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：1年
|
参加本次试验后
|
1年
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：2年
|
参加本次试验后
|
2年
|
|
治疗相关死亡率
大体时间：5年
|
参加本次试验后
|
5年
|
|
急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：100天
|
参加本次试验后
|
100天
|
|
急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：1年
|
参加本次试验后
|
1年
|
|
急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：2年
|
参加本次试验后
|
2年
|
|
急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间：5年
|
参加本次试验后
|
5年
|
|
慢性移植物抗宿主病的累积发生率
大体时间：100天
|
参加本次试验后
|
100天
|
|
慢性移植物抗宿主病的累积发生率
大体时间：1年
|
参加本次试验后
|
1年
|
|
慢性移植物抗宿主病的累积发生率
大体时间：2年
|
参加本次试验后
|
2年
|
|
慢性移植物抗宿主病的累积发生率
大体时间：5年
|
参加本次试验后
|
5年
|
|
分子无复发生存期
大体时间：2年
|
参加本试验后/实现分子 CR 后（对于 Ph 阳性 ALL）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae-Young Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMC-ALLO-044
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