Trasplante alogénico de células hematopoyéticas para la leucemia linfoblástica aguda en adultos (2015) (ATLAS2015)
19 de julio de 2018 actualizado por: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Un estudio prospectivo que evalúa la eficacia del trasplante alogénico de células hematopoyéticas con condicionamiento basado en globulina antitimocítica (ATG) de la leucemia linfoblástica aguda en adultos en la primera/segunda remisión hematológica completa
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la viabilidad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento que se modifican por las diferencias de los donantes y la edad de los receptores entre los pacientes que recibirán un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en su primera o segunda remisión hematológica completa ( RC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se recomienda el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (AlloHCT) como terapia posterior a la remisión para pacientes con LLA en adultos, y se ha probado el acondicionamiento de intensidad reducida para disminuir la tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM).
Los resultados recientes mostraron que el acondicionamiento de intensidad reducida se puede usar de manera segura y efectiva para alloHCT de pacientes adultos con ALL. Sin embargo, el acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) puede aumentar las posibilidades de recaída hematológica, especialmente debido al efecto antileucémico reducido. Otro desafío en la realización de alloHCT para TODOS es la disponibilidad de donantes: la disponibilidad limitada de donantes hermanos compatibles (MSD) y donantes no relacionados bien compatibles (WMUD) nos obliga a encontrar la viabilidad de donantes alternativos, como donantes no relacionados parcialmente compatibles (PMUD). o donante familiar haploidéntico (donante familiar no compatible, FMD).
El estudio anterior (NCT0137764) que realizaron los investigadores mostró que el uso de RIC y un donante alternativo era factible. Sin embargo, la incidencia de recaída fue ligeramente mayor entre los pacientes que recibieron RIC cuando los investigadores analizaron los resultados del análisis intermedio. Especialmente, la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) fue relativamente mayor entre los pacientes que recibieron aloHCT de MSD, y los investigadores creen que la adición de globulina antitimocítica reducirá la incidencia de GVHD para estos pacientes.
En este estudio, la dosis de busulfán se incrementará cuando los receptores tengan menos de 55 años, independientemente del tipo de donante. Los investigadores también definirán exactamente el donante parcialmente compatible y encontrarán nuevamente la viabilidad de PMUD y FMD. Otro criterio de valoración de este estudio es averiguar si la adición de globulina antitimocito puede ser útil para prevenir la incidencia de GVHD en pacientes que recibieron alloHCT por MSD sin aumentar la probabilidad de recaída hematológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, que logran una remisión hematológica completa por primera o segunda vez después de la quimioterapia y que recibirán un alotrasplante de células hematopoyéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan sido previamente diagnosticados como una de las siguientes enfermedades;
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia aguda bifenotípica con cromosoma Filadelfia positivo o translocación de genes
Pacientes cuyo estado de enfermedad es uno de los siguientes;
- Primera remisión hematológica completa (HCR1)
- Segunda remisión hematológica completa (HCR2)
- 15 años de edad y más.
- Con un donante adecuado (hermano compatible, no emparentado bien compatible, no emparentado parcialmente compatible y donante familiar haploidéntico)
- Función cardíaca adecuada (FE> 45% mediante gammagrafía cardíaca o ecoCG)
- Estado funcional del European Clinical Oncology Group (ECOG) ≥ grado 2 o escala de Karnofsky > 60 % en el momento de la selección
- Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del comité de investigación humana de la institución.
Criterio de exclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda tipo L3 (leucemia/linfoma de Burkitt)
- Leucemia aguda bifenotípica sin translocación BCR-ABL1
- Linfoma linfoblástico (el recuento de blastos en la médula ósea es inferior al 20 % de las células mononucleares del aspirado de médula ósea)
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada
- Paciente masculino que rechaza los métodos para evitar el embarazo a través de métodos como la abstinencia, el método de barrera (preservativo, etc.).
- Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna previa (incluidas neoplasias malignas hematológicas como leucemia aguda, linfoma, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico, etc.) a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, en carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Joven/MSD
Pacientes que tienen menos de 55 años y recibirán aloHCT para jóvenes/MSD
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Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento como sigue; Busulfán 3,2 mg/kg (D-7 a D-4) Ciclofosfamida 60 mg/kg (D-3 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 a D-1)
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Joven/MUD&FMD
Pacientes que tienen <55 años y recibirán alloHCT para Young/MUD&FMD
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Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento como sigue; Busulfán 3,2 mg/kg (D-7 a D-4) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 a D-1)
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Antiguo/MSD
Pacientes que tienen >=55 años y recibirán alloHCT para personas mayores/MSD
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Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento como sigue; Busulfán 3,2 mg/kg (D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 a D-1)
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Viejo/MUD&FMD
Pacientes que tienen >=55 años y recibirán alloHCT para Old/MUD&FMD
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Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento como sigue; Busulfán 3,2 mg/kg (D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 a D-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde que se logró la RC hematológica hasta la recaída hematológica / tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la recaída hematológica
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo desde que se logró la RC hematológica hasta la recaída hematológica / tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la recaída hematológica
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5 años
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tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la muerte/ tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la muerte
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2 años
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tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la muerte/ tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la muerte
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5 años
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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desde el logro de la RC hematológica hasta la recaída hematológica / tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la recaída hematológica
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2 años
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
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desde el logro de la RC hematológica hasta la recaída hematológica / tiempo desde la inscripción de este ensayo hasta la recaída hematológica
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5 años
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tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días
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después de la inscripción de este ensayo
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100 días
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tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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después de la inscripción de este ensayo
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1 año
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|
tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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después de la inscripción de este ensayo
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2 años
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|
tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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después de la inscripción de este ensayo
|
5 años
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incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días
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después de la inscripción de este ensayo
|
100 días
|
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incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
|
después de la inscripción de este ensayo
|
1 año
|
|
incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
|
después de la inscripción de este ensayo
|
2 años
|
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incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 5 años
|
después de la inscripción de este ensayo
|
5 años
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incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días
|
después de la inscripción de este ensayo
|
100 días
|
|
incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
|
después de la inscripción de este ensayo
|
1 año
|
|
incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
|
después de la inscripción de este ensayo
|
2 años
|
|
incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 5 años
|
después de la inscripción de este ensayo
|
5 años
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supervivencia libre de recaída molecular
Periodo de tiempo: 2 años
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después de la inscripción de este ensayo/después de lograr RC molecular (para LLA Ph-positivo)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC-ALLO-044
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