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Allogene hämatopoetische Zelltransplantation bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen (2015) (ATLAS2015)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit Antithymozytenglobulin (ATG)-basierter Konditionierung bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen in erster/zweiter vollständiger hämatologischer Remission

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Konditionierungsschemata, die durch die Spenderunterschiede und das Alter der Empfänger bei Patienten modifiziert werden, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in ihrer 1. oder 2. hämatologischen vollständigen Remission erhalten ( CR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (AlloHCT) wird als Postremissionstherapie für Patienten mit erwachsener ALL empfohlen, und es wurde versucht, die behandlungsbedingte Mortalitätsrate (TRM) durch eine Konditionierung mit reduzierter Intensität zu senken.

Jüngste Ergebnisse zeigten, dass eine Konditionierung mit reduzierter Intensität sicher und effektiv für die alloHCT bei erwachsenen Patienten mit ALL eingesetzt werden kann. Die Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) kann jedoch die Wahrscheinlichkeit eines hämatologischen Rückfalls erhöhen, insbesondere aufgrund der reduzierten antileukämischen Wirkung. Eine weitere Herausforderung bei der Durchführung von alloHCT für ALL ist die Spenderverfügbarkeit – die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Geschwisterspendern (MSD) und gut passenden nicht verwandten Spendern (WMUD) zwingt uns, die Machbarkeit alternativer Spender wie z. B. teilweise passenden nicht verwandten Spendern (PMUD) zu finden. oder haploidentischer familiärer Spender (familial mismatched spender, FMD).

Die frühere Studie (NCT0137764), die die Prüfärzte durchführten, zeigte, dass die Verwendung von RIC und alternativen Spendern machbar war. Allerdings war die Rückfallinzidenz bei Patienten, die RIC erhielten, etwas höher, als die Prüfärzte die Ergebnisse der Zwischenanalyse analysierten. Insbesondere war die Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei Patienten, die alloHCT von MSD erhielten, relativ höher, und die Forscher glauben, dass die Zugabe von Antithymozytenglobulin die Inzidenz von GVHD bei diesen Patienten verringern wird.

In dieser Studie wird die Busulfan-Dosis erhöht, wenn die Empfänger unter 55 Jahre alt sind, unabhängig vom Spendertyp. Die Ermittler werden auch den teilweise passenden Spender genau definieren und die Machbarkeit von PMUD und FMD wieder finden. Ein weiterer Endpunkt dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Zugabe von Antithymozytenglobulin hilfreich sein kann, um die GVHD-Inzidenz bei Patienten zu verhindern, die alloHCT von MSD erhalten haben, ohne die Wahrscheinlichkeit eines hämatologischen Rückfalls zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wird, die zum ersten Mal oder zum zweiten Mal nach einer Chemotherapie eine hämatologische vollständige Remission erreichen und die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine der folgenden Krankheiten diagnostiziert wurde;

    • Akute lymphatische Leukämie
    • Biphänotypische akute Leukämie mit Philadelphia-positiver Chromosomen- oder Gentranslokation

  • Patienten, deren Krankheitsstatus einer der folgenden ist;

    • Erste hämatologische Komplettremission (HCR1)
    • Zweite hämatologische Komplettremission (HCR2)
  • 15 Jahre und älter.
  • Mit einem geeigneten Spender (passende Geschwister, gut passende nicht verwandte, teilweise passende nicht verwandte und haploidentische familiäre Spender)
  • Angemessene Herzfunktion (EF>45 % über Herzscan oder EchoCG)
  • Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) ≥ Grad 2 oder Karnofsky-Skala > 60 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Institutsausschusses für Humanforschung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie Typ L3 (Burkitt-Leukämie/Lymphom)
  • Biphänotypische akute Leukämie ohne BCR-ABL1-Translokation
  • Lymphoblastisches Lymphom (die Anzahl der Knochenmarkblasten liegt unter 20 % der mononukleären Zellen des Knochenmarksaspirats)
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder geistiger Behinderung, die so schwerwiegend sind, dass sie die Einhaltung der Behandlung unmöglich machen und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
  • Stillende Frauen, Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Männlicher Patient, der die Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch Methoden wie Abstinenz, Barrieremethode (Kondom usw.) ablehnt.
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms (einschließlich hämatologischer Malignome wie akute Leukämie, Lymphome, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom usw.), es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs, in situ-Karzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jung/MSD
Patienten, die <55 Jahre alt sind und alloHCT für Young/MSD erhalten
Verfahren: AlloHCT für Junge/MSD
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit folgender Konditionierung; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 bis D-4) Cyclophosphamid 60 mg/kg (D-3 bis D-2) Thymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 bis D-1)
Jung/MUD&FMD
Patienten, die <55 Jahre alt sind und alloHCT für Young/MUD&FMD erhalten
Verfahren: AlloHCT für Junge/MUD&FMD
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit folgender Konditionierung; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 bis D-4) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 bis D-2) Thymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 bis D-1)
Alt/MSD
Patienten, die >=55 Jahre alt sind und alloHCT für Old/MSD erhalten
Verfahren: AlloHCT für alte/MSD
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit folgender Konditionierung; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 bis D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 bis D-2) Thymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 bis D-1)
Alt/MUD&FMD
Patienten, die >=55 Jahre alt sind und alloHCT für Old/MUD&FMD erhalten
Verfahren: AlloHCT für Alt/MUD&FMD
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit folgender Konditionierung; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 bis D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 bis D-2) Thymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 bis D-1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate (RFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Erreichen einer hämatologischen CR bis zum hämatologischen Rückfall / Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum hämatologischen Rückfall
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate (RFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Erreichen einer hämatologischen CR bis zum hämatologischen Rückfall / Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum hämatologischen Rückfall
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Krankheitsdiagnose bis zum Tod/ Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum Tod
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Krankheitsdiagnose bis zum Tod/ Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum Tod
5 Jahre
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Erreichen einer hämatologischen CR bis zum hämatologischen Rückfall / Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum hämatologischen Rückfall
2 Jahre
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
vom Erreichen einer hämatologischen CR bis zum hämatologischen Rückfall / Zeit von der Aufnahme in diese Studie bis zum hämatologischen Rückfall
5 Jahre
behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 100 Tage
nach Registrierung für diese Studie
100 Tage
behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
nach Registrierung für diese Studie
1 Jahr
behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
2 Jahre
behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
5 Jahre
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage
nach Registrierung für diese Studie
100 Tage
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
nach Registrierung für diese Studie
1 Jahr
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
2 Jahre
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
5 Jahre
kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage
nach Registrierung für diese Studie
100 Tage
kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
nach Registrierung für diese Studie
1 Jahr
kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
2 Jahre
kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
nach Registrierung für diese Studie
5 Jahre
Molekulares rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
nach Aufnahme in diese Studie / nach Erreichen der molekularen CR (für Ph-positive ALL)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-ALLO-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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