성인 급성 림프 구성 백혈병에 대한 동종 조혈 세포 이식 (2015) (ATLAS2015)
2018년 7월 19일 업데이트: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
성인 급성 림프 구성 백혈병의 1 차 / 2 차 완전 혈액 학적 관해에서 항 흉선 세포 글로불린 (ATG) 기반 조건화를 통한 동종 조혈 세포 이식의 효능을 평가하는 전향 적 연구
본 연구는 1차 또는 2차 혈액학적 완전 관해 상태에서 동종 조혈모세포이식을 받을 환자를 대상으로 기증자 차이와 수혜자의 연령에 따라 조정 요법의 타당성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구이다. CR).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
동종이계 조혈모세포이식(AlloHCT)은 성인 ALL 환자의 관해 후 요법으로 권장되며 치료 관련 사망률(TRM)을 줄이기 위해 감소된 강도 조절이 시도되었습니다.
최근 결과는 감소된 강도 컨디셔닝이 ALL을 가진 성인 환자의 alloHCT에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 감소된 강도 조절(RIC)은 특히 감소된 항백혈병 효과로 인해 혈액학적 재발의 가능성을 증가시킬 수 있습니다. ALL에 대한 alloHCT 수행의 또 다른 과제는 기증자 가용성입니다. 일치하는 형제 기증자(MSD) 및 잘 일치하는 관련 없는 기증자(WMUD)의 제한된 가용성으로 인해 부분적으로 일치하는 관련 없는 기증자(PMUD)와 같은 대체 기증자의 타당성을 찾아야 합니다. 또는 일배체 가족 기증자(가족 불일치 기증자, FMD).
연구자들이 수행한 이전 연구(NCT0137764)는 RIC 및 대체 공여자의 사용이 가능함을 보여주었다. 그러나 연구자들이 중간 분석 결과를 분석했을 때 RIC를 투여받은 환자들에서 재발률이 약간 더 높았다. 특히 이식편대숙주병(GVHD) 발생률은 MSD로부터 alloHCT를 받은 환자에서 상대적으로 높았으며, 연구진은 항흉선세포 글로불린을 추가하면 이들 환자에서 이식편대숙주병 발생률이 감소할 것으로 보고 있다.
이 연구에서는 기증자 유형에 관계없이 수혜자가 55세 미만인 경우 부술판 용량을 증가시킬 것입니다. 조사관은 또한 부분적으로 일치하는 기증자를 정확하게 정의하고 PMUD 및 FMD의 타당성을 다시 찾을 것입니다. 이 연구의 또 다른 종점은 항흉선세포 글로불린의 추가가 MSD로부터 alloHCT를 받은 환자의 혈액학적 재발 가능성을 증가시키지 않고 GVHD 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성림프모구성백혈병 진단을 받고 화학요법 후 첫 번째 또는 두 번째 혈액학적 완전 관해에 도달하여 동종 조혈모세포이식을 받을 환자
설명
포함 기준:
이전에 다음 질환 중 하나로 진단받은 적이 있는 환자
- 급성림프구성백혈병
- 필라델피아 양성 염색체 또는 유전자 전좌가 있는 양성 표현형 급성 백혈병
질병 상태가 다음 중 하나인 환자
- 첫 번째 혈액학적 완전 관해(HCR1)
- 2차 혈액학적 완전 관해(HCR2)
- 15세 이상.
- 적합한 기증자와 함께(일치하는 형제자매, 잘 맞는 무혈연, 부분적으로 일치하는 무혈연 및 일배체 가족 기증자)
- 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 EchoCG를 통한 EF>45%)
- ECOG(European Clinical Oncology Group) 수행 상태 ≥등급 2 또는 스크리닝 당시 Karnofsky 척도 >60%
- 모든 환자는 기관의 인간 연구 위원회의 지침에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 급성 림프구성 백혈병 L3형(버킷 백혈병/림프종)
- BCR-ABL1 전좌가 없는 양성 표현형 급성 백혈병
- 림프구성 림프종(골수 모세포 수가 골수 흡인 단핵 세포의 20% 미만임)
- 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자
- 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
- 금욕, 장벽법(콘돔 등) 등의 방법으로 임신을 피하는 방법을 거부하는 남성 환자.
- 치료 목적으로 치료한 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양(급성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군 등의 혈액 악성 종양 포함) 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암은 제외) situ 암종, 또는 자궁경부 상피내 신생물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영/MSD
55세 미만이고 Young/MSD에 대해 alloHCT를 받을 환자
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다음과 같이 컨디셔닝된 동종 조혈 세포 이식; 부설판 3.2mg/kg(D-7~D-4) 시클로포스파미드 60mg/kg(D-3~D-2) 티모글로불린 1.5mg/kg(D-3~D-1)
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영/머드&FMD
55세 미만이고 Young/MUD&FMD에 대해 alloHCT를 받을 환자
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다음과 같이 컨디셔닝된 동종 조혈 세포 이식; 부설판 3.2mg/kg(D-7~D-4) 플루다라빈 30mg/m2(D-7~D-2) 티모글로불린 3.0mg/kg(D-3~D-1)
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이전/MSD
55세 이상이고 Old/MSD에 대해 alloHCT를 받을 환자
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다음과 같이 컨디셔닝된 동종 조혈 세포 이식; 부설판 3.2mg/kg(D-7~D-6) 플루다라빈 30mg/m2(D-7~D-2) 티모글로불린 1.5mg/kg(D-3~D-1)
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|
올드/머드&FMD
55세 이상이고 Old/MUD&FMD에 대해 alloHCT를 받을 환자
|
다음과 같이 컨디셔닝된 동종 조혈 세포 이식; 부설판 3.2mg/kg(D-7~D-6) 플루다라빈 30mg/m2(D-7~D-2) 티모글로불린 3.0mg/kg(D-3~D-1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율(RFS) 비율
기간: 2 년
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혈액학적 CR 달성부터 혈액학적 재발까지의 시간 / 본 시험 등록부터 혈액학적 재발까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존율(RFS) 비율
기간: 5 년
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혈액학적 CR 달성부터 혈액학적 재발까지의 시간 / 본 시험 등록부터 혈액학적 재발까지의 시간
|
5 년
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전체 생존율(OS)
기간: 2 년
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질병 진단부터 사망까지의 시간/ 이 시험 등록부터 사망까지의 시간
|
2 년
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전체 생존율(OS)
기간: 5 년
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질병 진단부터 사망까지의 시간/ 이 시험 등록부터 사망까지의 시간
|
5 년
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재발의 누적 빈도
기간: 2 년
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혈액학적 CR 달성부터 혈액학적 재발까지 / 이 임상시험 등록부터 혈액학적 재발까지의 시간
|
2 년
|
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재발의 누적 빈도
기간: 5 년
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혈액학적 CR 달성부터 혈액학적 재발까지 / 이 임상시험 등록부터 혈액학적 재발까지의 시간
|
5 년
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치료 관련 사망률
기간: 100일
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이 시험 등록 후
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100일
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치료 관련 사망률
기간: 일년
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이 시험 등록 후
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일년
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치료 관련 사망률
기간: 2 년
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이 시험 등록 후
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2 년
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치료 관련 사망률
기간: 5 년
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이 시험 등록 후
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5 년
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급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일
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이 시험 등록 후
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100일
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급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 일년
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이 시험 등록 후
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일년
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급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 2 년
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이 시험 등록 후
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2 년
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급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 5 년
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이 시험 등록 후
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5 년
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일
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이 시험 등록 후
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100일
|
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 일년
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이 시험 등록 후
|
일년
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 2 년
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이 시험 등록 후
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2 년
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 5 년
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이 시험 등록 후
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5 년
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분자 재발 없는 생존
기간: 2 년
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이 시험 등록 후 / 분자 CR 달성 후(Ph 양성 ALL의 경우)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rizzieri DA, Koh LP, Long GD, Gasparetto C, Sullivan KM, Horwitz M, Chute J, Smith C, Gong JZ, Lagoo A, Niedzwiecki D, Dowell JM, Waters-Pick B, Liu C, Marshall D, Vredenburgh JJ, Gockerman J, Decastro C, Moore J, Chao NJ. Partially matched, nonmyeloablative allogeneic transplantation: clinical outcomes and immune reconstitution. J Clin Oncol. 2007 Feb 20;25(6):690-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0953. Epub 2007 Jan 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-ALLO-044
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