Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per leucemia linfoblastica acuta per adulti (2015) (ATLAS2015)
19 luglio 2018 aggiornato da: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Uno studio prospettico che valuta l'efficacia del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento basato su globulina antitimocitica (ATG) della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto nella prima/seconda remissione ematologica completa
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare la fattibilità e l'efficacia dei regimi di condizionamento che sono modificati dalle differenze dei donatori e dall'età dei riceventi tra i pazienti che riceveranno trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nella loro 1a o 2a remissione ematologica completa ( CR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (AlloHCT) è raccomandato come terapia post-remissione per i pazienti con LLA adulta ed è stato provato un condizionamento a intensità ridotta per ridurre il tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM).
Risultati recenti hanno mostrato che il condizionamento a intensità ridotta può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per alloHCT di pazienti adulti con LLA. Tuttavia, il condizionamento a intensità ridotta (RIC) può aumentare le possibilità di recidiva ematologica, soprattutto a causa del ridotto effetto antileucemico. Un'altra sfida nell'eseguire alloHCT per ALL è la disponibilità del donatore: la disponibilità limitata di donatore di pari livello (MSD) e di donatore non imparentato ben assortito (WMUD) ci costringe a trovare la fattibilità di donatori alternativi come il donatore non imparentato parzialmente assortito (PMUD) o donatore familiare aploidentico (donatore non corrispondente familiare, afta epizootica).
Lo studio precedente (NCT0137764) che i ricercatori hanno eseguito ha mostrato che l'uso di RIC e donatore alternativo era fattibile. Tuttavia, l'incidenza di recidiva era leggermente più alta tra i pazienti che avevano ricevuto RIC quando i ricercatori hanno analizzato i risultati dell'analisi ad interim. In particolare, l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) era relativamente più alta tra i pazienti che hanno ricevuto alloHCT da MSD e i ricercatori ritengono che l'aggiunta di globulina antitimocita ridurrà l'incidenza di GVHD per questi pazienti.
In questo studio, la dose di busulfan verrà aumentata quando i riceventi hanno meno di 55 anni, indipendentemente dal tipo di donatore. Gli investigatori definiranno esattamente anche il donatore parzialmente compatibile e ritroveranno la fattibilità di PMUD e FMD. Un altro endpoint di questo studio è scoprire se l'aggiunta di globulina antitimocitaria può essere utile nella prevenzione dell'incidenza di GVHD per i pazienti che hanno ricevuto alloHCT da MSD senza aumentare la possibilità di recidiva ematologica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta, che ottengono la remissione ematologica completa per la prima volta o per la seconda volta dopo la chemioterapia e che riceveranno trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata una delle seguenti malattie;
- Leucemia linfoblastica acuta
- Leucemia acuta bifenotipica con cromosoma Philadelphia positivo o traslocazione genica
Pazienti il cui stato di malattia è uno dei seguenti;
- Prima remissione ematologica completa (HCR1)
- Seconda remissione ematologica completa (HCR2)
- 15 anni e oltre.
- Con un donatore idoneo (fratello compatibile, non imparentato ben assortito, non imparentato parzialmente non imparentato e donatore familiare aploidentico)
- Funzione cardiaca adeguata (EF>45% tramite scansione cardiaca o EchoCG)
- Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) ≥grado 2 o scala Karnofsky >60% al momento dello screening
- Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto secondo le linee guida del comitato dell'istituto per la ricerca umana.
Criteri di esclusione:
- Leucemia linfoblastica acuta tipo L3 (leucemia/linfoma di Burkitt)
- Leucemia acuta bifenotipica senza traslocazione BCR-ABL1
- Linfoma linfoblastico (la conta dei blasti midollari è inferiore al 20% delle cellule mononucleate dell'aspirato midollare)
- Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato
- Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
- Paziente di sesso maschile che rifiuta i metodi per evitare la gravidanza tramite metodi come l'astinenza, il metodo di barriera (preservativo, ecc.).
- Pazienti con una diagnosi di tumore maligno pregresso (incluse neoplasie ematologiche come leucemia acuta, linfoma, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica, ecc.) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, in carcinoma situ o neoplasia intraepiteliale cervicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Giovani/MSD
Pazienti di età <55 anni che riceveranno alloHCT per Young/MSD
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Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento come segue; Busulfano 3,2 mg/kg (da D-7 a D-4) Ciclofosfamide 60 mg/kg (da D-3 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (da D-3 a D-1)
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Giovani/MUD&FMD
Pazienti di età <55 anni che riceveranno alloHCT per Young/MUD&FMD
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Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento come segue; Busulfano 3,2 mg/kg (da D-7 a D-4) Fludarabina 30 mg/m2 (da D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (da D-3 a D-1)
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Vecchio/MSD
Pazienti di età >=55 anni che riceveranno alloHCT per Old/MSD
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Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento come segue; Busulfano 3,2 mg/kg (da D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (da D-7 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (da D-3 a D-1)
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Vecchio/FANGO&FMD
Pazienti di età >=55 anni che riceveranno alloHCT per Old/MUD&FMD
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Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento come segue; Busulfano 3,2 mg/kg (da D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (da D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (da D-3 a D-1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo dal raggiungimento della CR ematologica alla recidiva ematologica / tempo dall'arruolamento di questo studio alla recidiva ematologica
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 5 anni
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tempo dal raggiungimento della CR ematologica alla recidiva ematologica / tempo dall'arruolamento di questo studio alla recidiva ematologica
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5 anni
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tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo dalla diagnosi della malattia al decesso/tempo dall'arruolamento di questo studio al decesso
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2 anni
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tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 5 anni
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tempo dalla diagnosi della malattia al decesso/tempo dall'arruolamento di questo studio al decesso
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5 anni
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incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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dal raggiungimento della CR ematologica alla recidiva ematologica / tempo dall'arruolamento di questo studio alla recidiva ematologica
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2 anni
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incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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dal raggiungimento della CR ematologica alla recidiva ematologica / tempo dall'arruolamento di questo studio alla recidiva ematologica
|
5 anni
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|
tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: 100 giorni
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dopo l'iscrizione a questo studio
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100 giorni
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tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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dopo l'iscrizione a questo studio
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1 anno
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tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
|
2 anni
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tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
|
5 anni
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incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
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dopo l'iscrizione a questo studio
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100 giorni
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incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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dopo l'iscrizione a questo studio
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1 anno
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incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
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2 anni
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incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 5 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
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5 anni
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incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
|
100 giorni
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incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
|
dopo l'iscrizione a questo studio
|
1 anno
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incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
|
2 anni
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incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 5 anni
|
dopo l'iscrizione a questo studio
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5 anni
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sopravvivenza libera da recidiva molecolare
Lasso di tempo: 2 anni
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dopo l'arruolamento di questo studio / dopo aver ottenuto la CR molecolare (per LLA Ph-positiva)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-ALLO-044
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