Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen hematopoetisk celltransplantation för vuxen akut lymfatisk leukemi (2015) (ATLAS2015)

19 juli 2018 uppdaterad av: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

En prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av allogen hematopoetisk celltransplantation med antitymocytglobulin (ATG)-baserad konditionering av akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna i första/andra fullständig hematologisk remission

Denna studie är en prospektiv multicenter observationsstudie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av konditioneringsregimerna som modifieras av donatorskillnaderna och åldern på mottagare bland patienter som kommer att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i sin 1:a eller 2:a hematologiska fullständiga remission ( CR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk celltransplantation (AlloHCT) rekommenderas som en post-remissionsterapi för patienter med ALL hos vuxna, och reducerad intensitetskonditionering har prövats för att minska behandlingsrelaterad mortalitet (TRM).

Nya resultat visade att konditionering med reducerad intensitet kan användas säkert och effektivt för alloHCT av vuxna patienter med ALL. Den reducerade intensitetskonditioneringen (RIC) kan dock öka möjligheterna för hematologiskt återfall, särskilt på grund av den minskade antileukemiska effekten. En annan utmaning i att utföra alloHCT för ALLA är donatortillgängligheten - den begränsade tillgängligheten av matchad syskondonator (MSD) och välmatchad orelaterad donator (WMUD) tvingar oss att hitta möjligheten för alternativa donatorer såsom partiellt matchad orelaterade donator (PMUD) eller haploidentisk familjär donator (familiell missmatchad donator, FMD).

Den tidigare studien (NCT0137764) som utredarna utförde visade att användningen av RIC och alternativ donator var genomförbar. Incidensen av återfall var dock något högre bland patienter som fick RIC när utredarna analyserade de interimistiska analysresultaten. Speciellt var incidensen av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) relativt högre bland patienter som fick alloHCT från MSD, och utredarna tror att tillsatsen av antitymocytglobulin kommer att minska förekomsten av GVHD för dessa patienter.

I denna studie kommer dosen busulfan att ökas när mottagarna är under 55 år, oavsett donatortyp. Utredarna kommer också att definiera den delvis matchade givaren exakt och hitta genomförbarheten av PMUD och FMD igen. Ett annat mål för denna studie är att ta reda på om tillsatsen av antitymocytglobulin kan vara till hjälp för att förhindra GVHD-incidensen för patienter som fått alloHCT från MSD utan att öka risken för hematologiskt återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiseras som akut lymfatisk leukemi, som uppnår hematologisk fullständig remission för första gången eller för andra gången efter kemoterapi, och som kommer att få allogen hematopoetisk celltransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare har diagnostiserats som en av följande sjukdomar;

    • Akut lymfatisk leukemi
    • Bifenotypisk akut leukemi med Philadelphia-positiv kromosom eller gentranslokation

  • Patienter vars sjukdomsstatus är något av följande;

    • Första hematologiska fullständiga remission (HCR1)
    • Andra hematologiska fullständig remission (HCR2)
  • 15 år och äldre.
  • Med en lämplig donator (matchat syskon, välmatchad obesläktad, delvis matchad obesläktad och haploidentisk familjär donator)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (EF>45 % via hjärtskanning eller EchoCG)
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥grad 2 eller Karnofsky-skala >60 % vid tidpunkten för screening
  • Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke enligt riktlinjer från institutionens kommitté för humanforskning.

Exklusions kriterier:

  • Akut lymfatisk leukemi L3 typ (Burkitt leukemi/lymfom)
  • Bifenotypisk akut leukemi utan BCR-ABL1-translokation
  • Lymfoblastiskt lymfom (antalet benmärgsblaster är under 20 % av mononukleära celler i benmärgsaspirat)
  • Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
  • Manlig patient som avvisar metoderna för att undvika graviditet via metoder som abstinens, barriärmetod (kondom etc).
  • Patienter med diagnos av tidigare malignitet (inklusive hematologiska maligniteter som akut leukemi, lymfom, multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom, etc) såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, i situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ung/MSD
Patienter som är <55 år gamla och kommer att få alloHCT for Young/MSD
Procedur: AlloHCT för unga/MSD
Allogen hematopoetisk celltransplantation med konditionering enligt följande; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 till D-4) Cyklofosfamid 60 mg/kg (D-3 till D-2) Tymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 till D-1)
Ung/MUD&FMD
Patienter som är <55 år och kommer att få alloHCT for Young/MUD&FMD
Procedur: AlloHCT for Young/MUD&FMD
Allogen hematopoetisk celltransplantation med konditionering enligt följande; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 till D-4) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 till D-2) Thymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 till D-1)
Gammal/MSD
Patienter som är >=55 år gamla och kommer att få alloHCT för Old/MSD
Procedur: AlloHCT för Old/MSD
Allogen hematopoetisk celltransplantation med konditionering enligt följande; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 till D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 till D-2) Tymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 till D-1)
Gammal/MUD&FMD
Patienter som är >=55 år och kommer att få alloHCT för Old/MUD&FMD
Procedur: AlloHCT för Old/MUD&FMD
Allogen hematopoetisk celltransplantation med konditionering enligt följande; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 till D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 till D-2) Tymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 till D-1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS).
Tidsram: 2 år
tid från att ha uppnått hematologisk CR till hematologiskt återfall / tid från inskrivningen av denna studie till hematologiskt återfall
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS).
Tidsram: 5 år
tid från att ha uppnått hematologisk CR till hematologiskt återfall / tid från inskrivningen av denna studie till hematologiskt återfall
5 år
total överlevnad (OS).
Tidsram: 2 år
tid från diagnosen sjukdom till dödsfall/ tid från inskrivningen av denna prövning till döden
2 år
total överlevnad (OS).
Tidsram: 5 år
tid från diagnosen sjukdom till dödsfall/ tid från inskrivningen av denna prövning till döden
5 år
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
från att uppnå hematologisk CR till hematologiskt återfall / tid från inskrivningen av denna studie till hematologiskt återfall
2 år
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 5 år
från att uppnå hematologisk CR till hematologiskt återfall / tid från inskrivningen av denna studie till hematologiskt återfall
5 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100 dagar
efter registrering av denna prövning
100 dagar
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 år
efter registrering av denna prövning
1 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år
efter registrering av denna prövning
2 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
efter registrering av denna prövning
5 år
kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 100 dagar
efter registrering av denna prövning
100 dagar
kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
efter registrering av denna prövning
1 år
kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 2 år
efter registrering av denna prövning
2 år
kumulativ incidens av akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 5 år
efter registrering av denna prövning
5 år
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 100 dagar
efter registrering av denna prövning
100 dagar
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
efter registrering av denna prövning
1 år
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 2 år
efter registrering av denna prövning
2 år
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 5 år
efter registrering av denna prövning
5 år
molekylär återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
efter registrering av denna studie / efter att ha uppnått molekylär CR (för Ph-positiv ALL)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-ALLO-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniska prövningar på AlloHCT för unga/MSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera