Transplante alogênico de células hematopoiéticas para leucemia linfoblástica aguda em adultos (2015) (ATLAS2015)
19 de julho de 2018 atualizado por: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Um estudo prospectivo avaliando a eficácia do transplante alogênico de células hematopoiéticas com condicionamento baseado em globulina antitimócito (ATG) de leucemia linfoblástica aguda adulta em primeira/segunda remissão hematológica completa
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a viabilidade e a eficácia dos regimes de condicionamento que são modificados pelas diferenças dos doadores e da idade dos receptores entre os pacientes que receberão transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em sua 1ª ou 2ª remissão hematológica completa ( CR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células hematopoiéticas (AlloHCT) é recomendado como uma terapia pós-remissão para pacientes com LLA adulta, e o condicionamento de intensidade reduzida foi tentado para diminuir a taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM).
Resultados recentes mostraram que o condicionamento de intensidade reduzida pode ser usado com segurança e eficácia para aloHCT de pacientes adultos com LLA. No entanto, o condicionamento de intensidade reduzida (RIC) pode aumentar as possibilidades de recidiva hematológica, principalmente devido ao reduzido efeito antileucêmico. Outro desafio na realização de aloHCT para ALL é a disponibilidade de doadores - a disponibilidade limitada de doador irmão compatível (MSD) e doador não aparentado compatível (WMUD) nos obriga a encontrar a viabilidade de doadores alternativos, como doador não aparentado parcialmente compatível (PMUD) ou doador familiar haploidêntico (doador incompatível familiar, FMD).
O estudo anterior (NCT0137764) que os investigadores realizaram mostrou que o uso de RIC e doador alternativo era viável. No entanto, a incidência de recaída foi ligeiramente maior entre os pacientes que receberam RIC quando os investigadores analisaram os resultados da análise intermediária. Especialmente, a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) foi relativamente maior entre os pacientes que receberam aloHCT de MSD, e os investigadores acreditam que a adição de globulina antitimócito reduzirá a incidência de GVHD para esses pacientes.
Neste estudo, a dose de busulfan será aumentada quando os receptores tiverem menos de 55 anos, independentemente do tipo de doador. Os investigadores também definirão exatamente o doador parcialmente compatível e encontrarão a viabilidade de PMUD e FMD novamente. Outro ponto final para este estudo é descobrir se a adição de globulina antitimócito pode ser útil na prevenção da incidência de GVHD para pacientes que receberam aloHCT de MSD sem aumentar a chance de recidiva hematológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, que atingem a remissão hematológica completa pela primeira ou pela segunda vez após a quimioterapia e que receberão transplante alogênico de células hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram previamente diagnosticados como uma das seguintes doenças;
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia aguda bifenotípica com cromossomo Filadélfia positivo ou translocação gênica
Pacientes cujo estado de doença é um dos seguintes;
- Primeira remissão hematológica completa (HCR1)
- Segunda remissão hematológica completa (HCR2)
- 15 anos de idade e mais.
- Com um doador adequado (irmão compatível, não aparentado bem compatível, não aparentado parcialmente compatível e doador familiar haploidêntico)
- Função cardíaca adequada (EF>45% via varredura cardíaca ou EchoCG)
- Status de desempenho do European Clinical Oncology Group (ECOG) ≥grau 2 ou escala de Karnofsky >60% no momento da triagem
- Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do comitê de pesquisa em seres humanos da instituição.
Critério de exclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda tipo L3 (leucemia/linfoma de Burkitt)
- Leucemia aguda bifenotípica sem translocação BCR-ABL1
- Linfoma linfoblástico (a contagem de blastos da medula óssea é inferior a 20% das células mononucleares do aspirado de medula óssea)
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar a adesão ao tratamento diferente e impossibilitar o consentimento informado
- Mulheres amamentando, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
- Paciente do sexo masculino que rejeita os métodos de evitar a gravidez por meio de métodos como abstinência, método de barreira (preservativo, etc.).
- Pacientes com diagnóstico de malignidade anterior (incluindo malignidades hematológicas, como leucemia aguda, linfoma, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica, etc.), a menos que estejam livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, em carcinoma situ ou neoplasia intraepitelial cervical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Jovem/MSD
Pacientes com menos de 55 anos de idade e receberão alloHCT para Young/MSD
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Transplante alogênico de células hematopoiéticas com o seguinte condicionamento; Bussulfano 3,2 mg/kg (D-7 a D-4) Ciclofosfamida 60 mg/kg (D-3 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 a D-1)
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Jovem/MUD&FMD
Pacientes com menos de 55 anos de idade e receberão alloHCT para Young/MUD&FMD
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Transplante alogênico de células hematopoiéticas com o seguinte condicionamento; Bussulfano 3,2 mg/kg (D-7 a D-4) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 a D-1)
|
|
Antigo/MSD
Pacientes com >= 55 anos de idade e receberão aloHCT para idosos/MSD
|
Transplante alogênico de células hematopoiéticas com o seguinte condicionamento; Bussulfano 3,2 mg/kg (D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 a D-1)
|
|
Velho/MUD&FMD
Pacientes com >= 55 anos de idade e receberão aloHCT para idosos/MUD&FMD
|
Transplante alogênico de células hematopoiéticas com o seguinte condicionamento; Bussulfano 3,2 mg/kg (D-7 a D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 a D-2) Timoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 a D-1)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
|
tempo desde a obtenção da RC hematológica até a recaída hematológica / tempo desde a inscrição neste estudo até a recaída hematológica
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
|
tempo desde a obtenção da RC hematológica até a recaída hematológica / tempo desde a inscrição neste estudo até a recaída hematológica
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5 anos
|
|
taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde o diagnóstico da doença até a morte/ tempo desde a inscrição neste estudo até a morte
|
2 anos
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taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
tempo desde o diagnóstico da doença até a morte/ tempo desde a inscrição neste estudo até a morte
|
5 anos
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|
incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos
|
desde a obtenção de RC hematológica até a recidiva hematológica / tempo desde a inscrição neste estudo até a recaída hematológica
|
2 anos
|
|
incidência cumulativa de recaída
Prazo: 5 anos
|
desde a obtenção de RC hematológica até a recidiva hematológica / tempo desde a inscrição neste estudo até a recaída hematológica
|
5 anos
|
|
taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 100 dias
|
após a inscrição neste teste
|
100 dias
|
|
taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
após a inscrição neste teste
|
1 ano
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|
taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
após a inscrição neste teste
|
2 anos
|
|
taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
após a inscrição neste teste
|
5 anos
|
|
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
|
após a inscrição neste teste
|
100 dias
|
|
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
|
após a inscrição neste teste
|
1 ano
|
|
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 2 anos
|
após a inscrição neste teste
|
2 anos
|
|
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 5 anos
|
após a inscrição neste teste
|
5 anos
|
|
incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
|
após a inscrição neste teste
|
100 dias
|
|
incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
|
após a inscrição neste teste
|
1 ano
|
|
incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 2 anos
|
após a inscrição neste teste
|
2 anos
|
|
incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 5 anos
|
após a inscrição neste teste
|
5 anos
|
|
sobrevida livre de recidiva molecular
Prazo: 2 anos
|
após inscrição neste ensaio / após atingir CR molecular (para Ph-positivo ALL)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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- Lee SJ, Klein J, Haagenson M, Baxter-Lowe LA, Confer DL, Eapen M, Fernandez-Vina M, Flomenberg N, Horowitz M, Hurley CK, Noreen H, Oudshoorn M, Petersdorf E, Setterholm M, Spellman S, Weisdorf D, Williams TM, Anasetti C. High-resolution donor-recipient HLA matching contributes to the success of unrelated donor marrow transplantation. Blood. 2007 Dec 15;110(13):4576-83. doi: 10.1182/blood-2007-06-097386. Epub 2007 Sep 4.
- Weisdorf D, Spellman S, Haagenson M, Horowitz M, Lee S, Anasetti C, Setterholm M, Drexler R, Maiers M, King R, Confer D, Klein J. Classification of HLA-matching for retrospective analysis of unrelated donor transplantation: revised definitions to predict survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jul;14(7):748-58. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.04.003.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC-ALLO-044
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