Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (2015) (ATLAS2015)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Prospektywne badanie oceniające skuteczność allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych za pomocą kondycjonowania opartego na globulinie antytymocytarnej (ATG) u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną w pierwszej/drugiej całkowitej remisji hematologicznej

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wykonalności i skuteczności schematów kondycjonowania, które są modyfikowane przez różnice między dawcami i wiek biorców wśród pacjentów, którzy otrzymają allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ramach 1. lub 2. całkowitej remisji hematologicznej ( CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (AlloHCT) jest zalecany jako terapia po remisji u pacjentów z ALL u dorosłych, a kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności próbowano zmniejszyć śmiertelność związaną z leczeniem (TRM).

Ostatnie wyniki pokazały, że kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności może być bezpiecznie i skutecznie stosowane w alloHCT u dorosłych pacjentów z ALL. Jednak kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) może zwiększyć możliwości nawrotu hematologicznego, zwłaszcza ze względu na zmniejszone działanie przeciwbiałaczkowe. Kolejnym wyzwaniem w przeprowadzaniu alloHCT dla ALL jest dostępność dawcy – ograniczona dostępność dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD) i dobrze dopasowanego dawcy niespokrewnionego (WMUD) zmusza nas do znalezienia wykonalności alternatywnych dawców, takich jak częściowo dopasowany dawca niespokrewniony (PMUD) lub haploidentyczny dawca rodzinny (niedopasowany dawca rodzinny, FMD).

Poprzednie badanie (NCT0137764), które przeprowadzili badacze, wykazało, że zastosowanie RIC i alternatywnego dawcy jest wykonalne. Jednak częstość nawrotów była nieco wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymywali RIC, gdy badacze przeanalizowali wyniki analizy pośredniej. W szczególności częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) była stosunkowo wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali alloHCT z MSD, a badacze uważają, że dodanie globuliny antytymocytowej zmniejszy częstość występowania GVHD u tych pacjentów.

W tym badaniu dawka busulfanu zostanie zwiększona, gdy biorcy mają mniej niż 55 lat, niezależnie od typu dawcy. Badacze dokładnie zdefiniują również częściowo dopasowanego dawcę i ponownie sprawdzą wykonalność PMUD i FMD. Kolejnym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy dodanie globuliny antytymocytarnej może być pomocne w zapobieganiu występowaniu GVHD u pacjentów, którzy otrzymali alloHCT z MSD, bez zwiększania ryzyka nawrotu hematologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną, u których uzyskano całkowitą remisję hematologiczną po raz pierwszy lub drugi po chemioterapii oraz którzy otrzymają allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano jedną z następujących chorób;

    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Bifenotypowa ostra białaczka z chromosomem Philadelphia-dodatnim lub translokacją genu

  • Pacjenci, u których status choroby jest jednym z następujących:

    • Pierwsza całkowita remisja hematologiczna (HCR1)
    • Druga całkowita remisja hematologiczna (HCR2)
  • 15 lat i więcej.
  • Z odpowiednim dawcą (dopasowane rodzeństwo, dobrze dopasowane niespokrewnione, częściowo dopasowane niespokrewnione i haploidentyczny dawca rodzinny)
  • Odpowiednia czynność serca (EF>45% na podstawie scyntygrafii serca lub EchoCG)
  • Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) ≥ stopień 2 lub w skali Karnofsky'ego >60% w czasie badania przesiewowego
  • Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi komitetu instytucji ds. badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna typu L3 (białaczka/chłoniak Burkitta)
  • Bifenotypowa ostra białaczka bez translokacji BCR-ABL1
  • Chłoniak limfoblastyczny (liczba blastów w szpiku kostnym jest poniżej 20% komórek jednojądrzastych aspiratu szpiku kostnego)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie leczenia i uniemożliwiającym świadomą zgodę
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci płci męskiej, którzy odrzucają metody unikania ciąży za pomocą metod takich jak abstynencja, metoda barierowa (prezerwatywy itp.).
  • Pacjenci z rozpoznaniem wcześniejszego nowotworu złośliwego (w tym nowotworów hematologicznych, takich jak ostra białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny itp.), chyba że po leczeniu mającym na celu wyleczenie nie stwierdzono choroby przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, w rak situ lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młody/MSD
Pacjenci w wieku <55 lat, którzy otrzymają alloHCT dla Younga/MSD
Procedura: AlloHCT dla młodych/MSD
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem w następujący sposób; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 do D-4) Cyklofosfamid 60 mg/kg (D-3 do D-2) Tymoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 do D-1)
Young/MUD&FMD
Pacjenci w wieku <55 lat, którzy otrzymają alloHCT dla Younga/MUD&FMD
Procedura: AlloHCT dla Younga/MUD&FMD
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem w następujący sposób; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 do D-4) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 do D-2) Tymoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 do D-1)
Stary/MSD
Pacjenci w wieku >=55 lat, którzy otrzymają alloHCT w przypadku osób w podeszłym wieku/MSD
Procedura: AlloHCT dla starego/MSD
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem w następujący sposób; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 do D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 do D-2) Tymoglobulina 1,5 mg/kg (D-3 do D-1)
Stary/MUD&FMD
Pacjenci w wieku >=55 lat, którzy otrzymają alloHCT z powodu choroby Old/MUD&FMD
Procedura: AlloHCT dla starego/MUD&FMD
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem w następujący sposób; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 do D-6) Fludarabina 30 mg/m2 (D-7 do D-2) Tymoglobulina 3,0 mg/kg (D-3 do D-1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 2 lata
czas od osiągnięcia CR hematologicznej do nawrotu hematologicznego / czas od włączenia do tego badania do nawrotu hematologicznego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 5 lat
czas od osiągnięcia CR hematologicznej do nawrotu hematologicznego / czas od włączenia do tego badania do nawrotu hematologicznego
5 lat
wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
czas od rozpoznania choroby do zgonu/czas od włączenia do tego badania do zgonu
2 lata
wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 5 lat
czas od rozpoznania choroby do zgonu/czas od włączenia do tego badania do zgonu
5 lat
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
od osiągnięcia CR hematologicznej do nawrotu hematologicznego / czas od włączenia do tego badania do nawrotu hematologicznego
2 lata
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
od osiągnięcia CR hematologicznej do nawrotu hematologicznego / czas od włączenia do tego badania do nawrotu hematologicznego
5 lat
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
100 dni
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
1 rok
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
2 lata
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
5 lat
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
100 dni
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
1 rok
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
2 lata
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 5 lat
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
5 lat
skumulowanej częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
100 dni
skumulowanej częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
1 rok
skumulowanej częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
2 lata
skumulowanej częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 5 lat
po zarejestrowaniu się na ten okres próbny
5 lat
przeżycie wolne od nawrotów molekularnych
Ramy czasowe: 2 lata
po włączeniu do tego badania / po osiągnięciu molekularnej CR (dla Ph-dodatniej ALL)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-ALLO-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na AlloHCT dla młodych/MSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj