Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen hematopoetisk celletransplantasjon for akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne (2015) (ATLAS2015)

19. juli 2018 oppdatert av: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

En prospektiv studie som evaluerer effekten av allogen hematopoietisk celletransplantasjon med antitymocyttglobulin (ATG)-basert kondisjonering av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne i første/andre fullstendig hematologisk remisjon

Denne studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kondisjoneringsregimene som er modifisert av donorforskjellene og alderen til mottakerne blant pasienter som vil motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i sin første eller andre hematologiske fullstendige remisjon ( CR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (AlloHCT) anbefales som en post-remisjonsterapi for pasienter med voksen ALL, og redusert intensitetskondisjonering har blitt forsøkt for å redusere behandlingsrelatert dødelighet (TRM).

Nyere resultater viste at kondisjonering med redusert intensitet kan brukes trygt og effektivt for alloHCT av voksne pasienter med ALL. Imidlertid kan den reduserte intensitetskondisjoneringen (RIC) øke mulighetene for hematologisk tilbakefall, spesielt på grunn av den reduserte anti-leukemiske effekten. En annen utfordring ved å utføre alloHCT for ALL er donortilgjengeligheten - den begrensede tilgjengeligheten av matchet søskendonor (MSD) og godt matchet urelatert donor (WMUD) tvinger oss til å finne muligheten for alternative givere som delvis matchet urelatert donor (PMUD) eller haploidentisk familiær donor (familiær mismatched donor, FMD).

Den forrige studien (NCT0137764) som etterforskerne utførte viste at bruk av RIC og alternativ donor var mulig. Imidlertid var forekomsten av tilbakefall litt høyere blant pasienter som fikk RIC da etterforskerne analyserte interimanalyseresultatene. Spesielt var forekomsten av graft-versus-host disease (GVHD) relativt høyere blant pasienter som fikk alloHCT fra MSD, og ​​etterforskerne tror at tilsetning av antitymocyttglobulin vil redusere forekomsten av GVHD for disse pasientene.

I denne studien vil dosen busulfan økes når mottakerne er under 55 år, uavhengig av donortype. Etterforskerne vil også definere den delvis matchede donoren nøyaktig og finne gjennomførbarheten av PMUD og FMD igjen. Et annet endepunkt for denne studien er å finne ut om tilsetning av antitymocyttglobulin kan være nyttig for å forhindre GVHD-forekomst for pasienter som fikk alloHCT fra MSD uten å øke sjansen for hematologisk tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert som akutt lymfoblastisk leukemi, som oppnår hematologisk fullstendig remisjon for første gang eller for andre gang etter kjemoterapi, og som vil få allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert som en av følgende sykdom;

    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Bifenotypisk akutt leukemi med Philadelphia-positivt kromosom eller gentranslokasjon

  • Pasienter hvis sykdomsstatus er en av følgende;

    • Første hematologisk fullstendig remisjon (HCR1)
    • Andre hematologisk fullstendig remisjon (HCR2)
  • 15 år og over.
  • Med en passende donor (matchet søsken, godt matchet urelatert, delvis matchet urelatert og haploidentisk familiær donor)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (EF>45 % via hjerteskanning eller EchoCG)
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥grad 2 eller Karnofsky-skala >60 % på screeningstidspunktet
  • Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjer ved institusjonens komité for humanforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lymfatisk leukemi L3 type (Burkitt leukemi/lymfom)
  • Bifenotypisk akutt leukemi uten BCR-ABL1 translokasjon
  • Lymfoblastisk lymfom (antallet av benmargsblast er under 20 % av mononukleære celler i benmargsaspirat)
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og gjør informert samtykke umulig
  • Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
  • Mannlig pasient som avviser metodene for å unngå graviditet via metoder som abstinens, barrieremetode (kondom etc).
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet (inkludert hematologiske maligniteter som akutt leukemi, lymfom, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom osv.) med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet hudkreft uten melanom, i situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ung/MSD
Pasienter som er <55 år, og vil motta alloHCT for Young/MSD
Fremgangsmåte: AlloHCT for Young/MSD
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon med kondisjonering som følger; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 til D-4) Cyklofosfamid 60 mg/kg (D-3 til D-2) Thymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 til D-1)
Ung/MUD&FMD
Pasienter som er <55 år og vil motta alloHCT for Young/MUD&FMD
Fremgangsmåte: AlloHCT for Young/MUD&FMD
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon med kondisjonering som følger; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 til D-4) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 til D-2) Thymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 til D-1)
Gammel/MSD
Pasienter som er >=55 år, og vil motta alloHCT for Old/MSD
Fremgangsmåte: AlloHCT for Old/MSD
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon med kondisjonering som følger; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 til D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 til D-2) Thymoglobulin 1,5 mg/kg (D-3 til D-1)
Gammel/MUD&FMD
Pasienter som er >=55 år, og vil motta alloHCT for Old/MUD&FMD
Fremgangsmåte: AlloHCT for Old/MUD&FMD
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon med kondisjonering som følger; Busulfan 3,2 mg/kg (D-7 til D-6) Fludarabin 30 mg/m2 (D-7 til D-2) Thymoglobulin 3,0 mg/kg (D-3 til D-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 2 år
tid fra oppnåelse av hematologisk CR til hematologisk tilbakefall / tid fra registrering av denne studien til hematologisk tilbakefall
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 5 år
tid fra oppnåelse av hematologisk CR til hematologisk tilbakefall / tid fra registrering av denne studien til hematologisk tilbakefall
5 år
total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
tid fra diagnose av sykdom til død/tid fra påmelding av denne prøven til død
2 år
total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år
tid fra diagnose av sykdom til død/tid fra påmelding av denne prøven til død
5 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
fra å oppnå hematologisk CR til hematologisk tilbakefall / tid fra påmelding av denne studien til hematologisk tilbakefall
2 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 5 år
fra å oppnå hematologisk CR til hematologisk tilbakefall / tid fra påmelding av denne studien til hematologisk tilbakefall
5 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager
etter påmelding av denne prøven
100 dager
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
etter påmelding av denne prøven
1 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
etter påmelding av denne prøven
2 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
etter påmelding av denne prøven
5 år
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
etter påmelding av denne prøven
100 dager
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
etter påmelding av denne prøven
1 år
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 2 år
etter påmelding av denne prøven
2 år
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 5 år
etter påmelding av denne prøven
5 år
kumulativ forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
etter påmelding av denne prøven
100 dager
kumulativ forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
etter påmelding av denne prøven
1 år
kumulativ forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 2 år
etter påmelding av denne prøven
2 år
kumulativ forekomst av kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 5 år
etter påmelding av denne prøven
5 år
molekylær tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
etter registrering av denne prøven / etter oppnåelse av molekylær CR (for Ph-positive ALL)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-ALLO-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniske studier på AlloHCT for Young/MSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere