歩行困難な神経筋疾患の小児に対する立位の影響
神経筋障害を持ち、歩行が制限されている子供は、骨塩密度 (BMD) の低下と骨折の発生率の増加の重大なリスクにさらされています。 これは、部分的には、子供の機能上の制限により、骨格が経験する低レベルの負荷によって引き起こされます. 低BMDは骨折の予測因子であることが示されており、実際、神経筋状態の子供では通常、重大な外傷を伴わずに骨折が発生します. この集団の骨折による不快感と苦痛は相当なものであり、それに伴う家族や医療制度への負担は相当なものです。 これらの子供たちのBMDを改善するために、数多くの介入が行われてきました。 静止補助立位装置は広く使用されており、標準治療となっています。 ただし、このアプローチを支持する証拠は、患者数が不十分な不適切な研究デザインのために限られています。
この研究では、神経筋状態の患者に負荷感知プラットフォームを使用します。 このパイロット研究の成功は、将来の多施設臨床試験の開発を支援し、受動的立位とBMD、骨折発生率、肺機能、および健康関連の生活の質の測定との関係があれば、それを決定的に決定します。さまざまな神経筋障害 (脊髄性筋萎縮症、脳性麻痺、筋ジストロフィー、二分脊椎、レット症候群など) を持つ子供。
仮説: 立位支援プログラムは、ベースライン段階の後、立っている時間を最大 75% まで徐々に増加させます。
調査の概要
詳細な説明
神経筋障害を持ち、歩行が制限されている子供は、骨塩密度 (BMD) の低下と骨折の発生率の増加の重大なリスクにさらされています。 これは、部分的には、子供の機能上の制限により、骨格が経験する低レベルの負荷によって引き起こされます. 低BMDは骨折の予測因子であることが示されており、実際、脳性麻痺、脊髄性筋萎縮症、またはその他の筋ジストロフィーなどの神経筋疾患の子供では、通常、重大な外傷を伴わずに骨折が発生します. この集団の骨折による不快感と苦痛は相当なものであり、それに伴う家族や医療制度への負担は相当なものです。 これらの子供たちのBMDを改善するために、数多くの介入が行われてきました。 静止補助立位装置は広く使用されており、標準治療となっています。 ただし、このアプローチを支持する証拠は、患者数が不十分な不適切な研究デザインのために限られています。
立位補助装置には、神経筋障害のある子供が立位姿勢をとれるように、さまざまな変更が加えられています。 これらのカスタマイズは、スタンディング デバイスとの負荷分散につながり、その結果、下肢を通過する負荷の量が減少します。 以前の研究者は、受動的な立位で下肢が負担する負荷の量を定量化するカスタムメイドの負荷測定センサーを開発し、実際の負荷が子供の体重の 23 ～ 102% の範囲で変化することを発見しました。 これらの荷重測定センサーは、自宅、学校、または治療での日常使用中に、あらゆるブランドのスタンディング デバイスでの荷重の大きさと立っている時間を記録するのではなく、制限された実験室試験用に特別に開発されました。
以前に、パッシブスタンダーの脳性麻痺児の下肢が経験する負荷を正確に測定する負荷感知プラットフォームを開発しました。 これらのプラットフォームは、任意の標準設計に組み込むことができ、子供の家、学校、または治療で日常的に使用でき、コンプライアンスを監視するために体重負荷の期間を記録できます。
この研究では、神経筋疾患の患者にこれらの負荷感知プラットフォームを使用します。 このパイロット研究の成功は、将来の多施設臨床試験の開発を支援し、受動的立位とBMD、骨折発生率、肺機能、および健康関連の生活の質の測定との関係があれば、それを決定的に決定します。さまざまな神経筋障害 (脊髄性筋萎縮症、脳性麻痺、筋ジストロフィー、二分脊椎、レット症候群など) を持つ子供。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経筋疾患を持っている必要があります
- 3～14歳である必要があります
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル IV または V
- 継続的な治療プログラムに参加している必要があります
- 親は同意を提供できる必要があります
除外基準:
1.現在ビスフォスフォネートを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：荷重測定プラットフォーム
荷重感知プラットフォームを被験者の各足の下に配置して、補助立位装置での体重負荷トレーニング中に各下肢が負担する荷重の経時変化を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度（BMD）（DXAで測定）
時間枠：10ヶ月
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10 か月時の BMD のベースラインからの変化。
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10ヶ月
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骨の構造 (pQCT で測定)
時間枠：10ヶ月
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PQCT で測定した 10 か月時の骨構造のベースラインからの変化。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：10ヶ月
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10 か月時の PedsQL スコアのベースラインからの変化。
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10ヶ月
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PedsQL の神経筋モジュール
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月でのPedsQL神経筋モジュールスコアのベースラインからの変化。
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10ヶ月
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肺機能検査の変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月での肺機能のベースラインからの変化。
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10ヶ月
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障害のある生活の介護者の優先順位と子供の健康指数（CPCHILD）の変化
時間枠：10ヶ月
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10 か月時の CPCHILD スコアのベースラインからの変化。
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Truong POSNA
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