- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428673
Влияние стояния на неходячих детей с нервно-мышечными заболеваниями
Дети с нервно-мышечными нарушениями и ограниченным передвижением подвержены значительному риску снижения минеральной плотности костей (МПКТ) и увеличения частоты переломов. Частично это связано с низкими уровнями нагрузки на скелет в связи с функциональными ограничениями ребенка. Было показано, что низкая МПК является предиктором перелома, и фактически переломы обычно происходят без значительной травмы у детей с нервно-мышечными заболеваниями. Дискомфорт и дистресс от переломов в этой популяции значительны, а связанные с этим расходы для семьи и системы здравоохранения значительны. Многочисленные вмешательства были посвящены улучшению МПК у этих детей. Стационарные вспомогательные устройства для стояния широко используются и представляют собой стандарт медицинской помощи. Однако доказательства, подтверждающие этот подход, ограничены из-за неадекватного дизайна исследований с недостаточным числом пациентов.
В этом исследовании будут использоваться платформы, чувствительные к нагрузке, у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Успешное завершение этого пилотного исследования поможет в разработке будущего многоцентрового клинического исследования для окончательного определения взаимосвязей, если таковые имеются, между пассивным стоянием и показателями МПК, частотой переломов, функцией легких и показателями качества жизни, связанными со здоровьем. дети с различными нервно-мышечными нарушениями (например, спинальная мышечная атрофия, церебральный паралич, мышечная дистрофия, расщелина позвоночника, синдром Ретта).
Гипотеза: программа лечения стояния с поддержкой постепенно увеличивает продолжительность стояния до 75% по сравнению с базовой фазой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с нервно-мышечными нарушениями и ограниченным передвижением подвержены значительному риску снижения минеральной плотности костей (МПКТ) и увеличения частоты переломов. Частично это связано с низкими уровнями нагрузки на скелет в связи с функциональными ограничениями ребенка. Было показано, что низкая МПК является предиктором перелома, и фактически переломы обычно происходят без значительной травмы у детей с нервно-мышечными заболеваниями, такими как церебральный паралич, спинальная мышечная атрофия или другие мышечные дистрофии. Дискомфорт и дистресс от переломов в этой популяции значительны, а связанные с этим расходы для семьи и системы здравоохранения значительны. Многочисленные вмешательства были посвящены улучшению МПК у этих детей. Стационарные вспомогательные устройства для стояния широко используются и представляют собой стандарт медицинской помощи. Однако доказательства, подтверждающие этот подход, ограничены из-за неадекватного дизайна исследований с недостаточным числом пациентов.
Различные модификации добавляются к вспомогательным устройствам для стояния, чтобы дети с нервно-мышечными нарушениями могли принимать стоячие позы. Эти настройки приводят к распределению нагрузки с устройством для стояния и, следовательно, к уменьшению количества нагрузки, проходящей через нижние конечности. Предыдущие исследователи разработали специальные датчики для измерения нагрузки для количественной оценки величины нагрузки, приходящейся на нижние конечности в пассивном стоянии, и обнаружили, что фактическая нагрузка варьировалась от 23 до 102% от массы тела ребенка. Эти датчики для измерения нагрузки были специально разработаны для ограниченных лабораторных испытаний, а не для регистрации величины нагрузки и продолжительности стояния в вертикальном устройстве любой марки во время ежедневного использования дома, в школе или во время терапии.
Ранее мы разработали платформы с датчиками нагрузки, которые точно измеряют нагрузки, испытываемые нижними конечностями детей с церебральным параличом в положении пассивного стояния. Эти платформы могут быть включены в любую конструкцию стендера, могут использоваться на регулярной основе дома, в школе или на терапии ребенка, а также могут регистрировать продолжительность нагрузки для контроля соответствия требованиям.
В этом исследовании эти чувствительные к нагрузке платформы будут использоваться у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Успешное завершение этого пилотного исследования поможет в разработке будущего многоцентрового клинического исследования для окончательного определения взаимосвязей, если таковые имеются, между пассивным стоянием и показателями МПК, частотой переломов, функцией легких и показателями качества жизни, связанными со здоровьем. дети с различными нервно-мышечными нарушениями (например, спинальная мышечная атрофия, церебральный паралич, мышечная дистрофия, расщелина позвоночника, синдром Ретта).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь нервно-мышечное заболевание
- Должно быть от 3 до 14 лет
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровень IV или V
- Должен быть на постоянной программе лечения
- Родитель должен иметь возможность дать согласие
Критерий исключения:
1. В настоящее время принимает бисфосфонаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Грузоизмерительная платформа
Платформа для измерения нагрузки будет помещена под каждую ступню субъекта для регистрации динамики нагрузки, которую несет каждая нижняя конечность во время тренировки с весовой нагрузкой на вспомогательном стоячем устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (BMD) (измеренная с помощью DXA)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение BMD по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
Костная архитектура (измеренная с помощью pQCT)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение костной архитектуры по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью pQCT, через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение показателей PedsQL по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
Нервно-мышечный модуль PedsQL
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение показателей нервно-мышечного модуля PedsQL по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
Изменение легочной функциональной пробы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
Изменение приоритетов лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение балла CPCHILD по сравнению с исходным уровнем через 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Мышечные расстройства, атрофические
- Заболевания костей
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Болезнь двигательных нейронов
- Дефекты нервной трубки
- Церебральный паралич
- Мышечные дистрофии
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Синдром Ретта
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Спинной дизрафизм
Другие идентификационные номера исследования
- Truong POSNA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .