- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428673
Auswirkungen des Stehens auf nicht gehfähige Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen
Kinder mit neuromuskulären Behinderungen und eingeschränkter Gehfähigkeit haben ein erhebliches Risiko für eine verringerte Knochenmineraldichte (BMD) und eine erhöhte Inzidenz von Frakturen. Dies wird zum Teil durch geringe Belastungen verursacht, denen das Skelett aufgrund der funktionellen Einschränkungen eines Kindes ausgesetzt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine niedrige BMD eine Fraktur vorhersagt, und tatsächlich treten Frakturen bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen normalerweise ohne signifikantes Trauma auf. Das Unbehagen und die Belastung durch Frakturen in dieser Bevölkerungsgruppe sind beträchtlich, und die damit verbundenen Kosten für die Familie und das Gesundheitssystem sind erheblich. Zahlreiche Interventionen wurden der Verbesserung der BMD bei diesen Kindern gewidmet. Stationäre Stehhilfen sind weit verbreitet und stellen den Behandlungsstandard dar. Die Evidenz für diesen Ansatz ist jedoch aufgrund unzureichender Studiendesigns mit unzureichender Patientenzahl begrenzt.
Diese Studie wird Load-Sensing-Plattformen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen verwenden. Der erfolgreiche Abschluss dieser Pilotstudie wird die Entwicklung einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie unterstützen, um Beziehungen, falls vorhanden, zwischen passivem Stehen und Messungen der BMD, Frakturinzidenz, Lungenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen endgültig zu bestimmen Kinder mit verschiedenen neuromuskulären Behinderungen (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida, Rett-Syndrom).
Hypothese: Das Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen wird die Dauer des Stehens nach der Basisphase schrittweise um bis zu 75 % erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit neuromuskulären Behinderungen und eingeschränkter Gehfähigkeit haben ein erhebliches Risiko für eine verringerte Knochenmineraldichte (BMD) und eine erhöhte Inzidenz von Frakturen. Dies wird zum Teil durch geringe Belastungen verursacht, denen das Skelett aufgrund der funktionellen Einschränkungen eines Kindes ausgesetzt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine niedrige BMD eine Fraktur vorhersagt, und tatsächlich treten Frakturen normalerweise ohne signifikantes Trauma bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen wie Zerebralparese, spinaler Muskelatrophie oder anderen Muskeldystrophien auf. Das Unbehagen und die Belastung durch Frakturen in dieser Bevölkerungsgruppe sind beträchtlich, und die damit verbundenen Kosten für die Familie und das Gesundheitssystem sind erheblich. Zahlreiche Interventionen wurden der Verbesserung der BMD bei diesen Kindern gewidmet. Stationäre Stehhilfen sind weit verbreitet und stellen den Behandlungsstandard dar. Die Evidenz für diesen Ansatz ist jedoch aufgrund unzureichender Studiendesigns mit unzureichender Patientenzahl begrenzt.
Verschiedene Modifikationen werden an Stehhilfen hinzugefügt, um Kindern mit neuromuskulären Beeinträchtigungen zu ermöglichen, Stehhaltungen zu erreichen. Diese Anpassungen führen zu einer Lastverteilung mit dem Stehgerät und folglich zu einer Verringerung der Belastung, die durch die unteren Extremitäten geht. Frühere Forscher entwickelten maßgefertigte Lastmesssensoren, um die Belastung der unteren Extremitäten beim passiven Stehen zu quantifizieren, und stellten fest, dass die tatsächliche Belastung zwischen 23 und 102 % des Körpergewichts des Kindes schwankte. Diese Belastungsmesssensoren wurden speziell für eingeschränkte Labortests entwickelt, anstatt die Belastungshöhe und -dauer des Stehens in Stehgeräten jeder Marke während des täglichen Gebrauchs zu Hause, in der Schule oder in der Therapie aufzuzeichnen.
Wir haben zuvor Load-Sensing-Plattformen entwickelt, die die Belastungen, denen die unteren Extremitäten von Kindern mit Zerebralparese in passiven Stehenden ausgesetzt sind, genau messen. Diese Plattformen können in jedes Stander-Design integriert werden, können routinemäßig zu Hause, in der Schule oder in der Therapie eines Kindes verwendet werden und können die Dauer der Gewichtsbelastung aufzeichnen, um die Compliance zu überwachen.
In dieser Studie werden diese Load-Sensing-Plattformen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Der erfolgreiche Abschluss dieser Pilotstudie wird die Entwicklung einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie unterstützen, um Beziehungen, falls vorhanden, zwischen passivem Stehen und Messungen der BMD, Frakturinzidenz, Lungenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen endgültig zu bestimmen Kinder mit verschiedenen neuromuskulären Behinderungen (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida, Rett-Syndrom).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine neuromuskuläre Erkrankung haben
- Muss zwischen 3-14 Jahre alt sein
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufe IV oder V
- Muss in einem stehenden Behandlungsprogramm sein
- Eltern müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
1. Derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lastmessplattform
Unter jedem Fuß des Probanden wird eine Lasterfassungsplattform platziert, um den zeitlichen Verlauf der Belastung aufzuzeichnen, die von jeder der unteren Extremitäten während des Gewichtsbelastungstrainings in einem unterstützten Stehgerät getragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte (BMD) (gemessen mit DXA)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
|
Knochenarchitektur (gemessen mit pQCT)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch pQCT, nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Veränderung der PedsQL-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
|
Neuromuskuläres Modul des PedsQL
Zeitfenster: 10 Monate
|
Änderung der PedsQL-Ergebnisse für das neuromuskuläre Modul gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
|
Veränderung im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 10 Monate
|
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
|
Änderung der Prioritäten von Pflegekräften und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Veränderung des CPCHILD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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