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Auswirkungen des Stehens auf nicht gehfähige Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen

19. Februar 2021 aktualisiert von: Walter Truong, Gillette Children's Specialty Healthcare

Kinder mit neuromuskulären Behinderungen und eingeschränkter Gehfähigkeit haben ein erhebliches Risiko für eine verringerte Knochenmineraldichte (BMD) und eine erhöhte Inzidenz von Frakturen. Dies wird zum Teil durch geringe Belastungen verursacht, denen das Skelett aufgrund der funktionellen Einschränkungen eines Kindes ausgesetzt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine niedrige BMD eine Fraktur vorhersagt, und tatsächlich treten Frakturen bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen normalerweise ohne signifikantes Trauma auf. Das Unbehagen und die Belastung durch Frakturen in dieser Bevölkerungsgruppe sind beträchtlich, und die damit verbundenen Kosten für die Familie und das Gesundheitssystem sind erheblich. Zahlreiche Interventionen wurden der Verbesserung der BMD bei diesen Kindern gewidmet. Stationäre Stehhilfen sind weit verbreitet und stellen den Behandlungsstandard dar. Die Evidenz für diesen Ansatz ist jedoch aufgrund unzureichender Studiendesigns mit unzureichender Patientenzahl begrenzt.

Diese Studie wird Load-Sensing-Plattformen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen verwenden. Der erfolgreiche Abschluss dieser Pilotstudie wird die Entwicklung einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie unterstützen, um Beziehungen, falls vorhanden, zwischen passivem Stehen und Messungen der BMD, Frakturinzidenz, Lungenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen endgültig zu bestimmen Kinder mit verschiedenen neuromuskulären Behinderungen (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida, Rett-Syndrom).

Hypothese: Das Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen wird die Dauer des Stehens nach der Basisphase schrittweise um bis zu 75 % erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit neuromuskulären Behinderungen und eingeschränkter Gehfähigkeit haben ein erhebliches Risiko für eine verringerte Knochenmineraldichte (BMD) und eine erhöhte Inzidenz von Frakturen. Dies wird zum Teil durch geringe Belastungen verursacht, denen das Skelett aufgrund der funktionellen Einschränkungen eines Kindes ausgesetzt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine niedrige BMD eine Fraktur vorhersagt, und tatsächlich treten Frakturen normalerweise ohne signifikantes Trauma bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen wie Zerebralparese, spinaler Muskelatrophie oder anderen Muskeldystrophien auf. Das Unbehagen und die Belastung durch Frakturen in dieser Bevölkerungsgruppe sind beträchtlich, und die damit verbundenen Kosten für die Familie und das Gesundheitssystem sind erheblich. Zahlreiche Interventionen wurden der Verbesserung der BMD bei diesen Kindern gewidmet. Stationäre Stehhilfen sind weit verbreitet und stellen den Behandlungsstandard dar. Die Evidenz für diesen Ansatz ist jedoch aufgrund unzureichender Studiendesigns mit unzureichender Patientenzahl begrenzt.

Verschiedene Modifikationen werden an Stehhilfen hinzugefügt, um Kindern mit neuromuskulären Beeinträchtigungen zu ermöglichen, Stehhaltungen zu erreichen. Diese Anpassungen führen zu einer Lastverteilung mit dem Stehgerät und folglich zu einer Verringerung der Belastung, die durch die unteren Extremitäten geht. Frühere Forscher entwickelten maßgefertigte Lastmesssensoren, um die Belastung der unteren Extremitäten beim passiven Stehen zu quantifizieren, und stellten fest, dass die tatsächliche Belastung zwischen 23 und 102 % des Körpergewichts des Kindes schwankte. Diese Belastungsmesssensoren wurden speziell für eingeschränkte Labortests entwickelt, anstatt die Belastungshöhe und -dauer des Stehens in Stehgeräten jeder Marke während des täglichen Gebrauchs zu Hause, in der Schule oder in der Therapie aufzuzeichnen.

Wir haben zuvor Load-Sensing-Plattformen entwickelt, die die Belastungen, denen die unteren Extremitäten von Kindern mit Zerebralparese in passiven Stehenden ausgesetzt sind, genau messen. Diese Plattformen können in jedes Stander-Design integriert werden, können routinemäßig zu Hause, in der Schule oder in der Therapie eines Kindes verwendet werden und können die Dauer der Gewichtsbelastung aufzeichnen, um die Compliance zu überwachen.

In dieser Studie werden diese Load-Sensing-Plattformen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Der erfolgreiche Abschluss dieser Pilotstudie wird die Entwicklung einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie unterstützen, um Beziehungen, falls vorhanden, zwischen passivem Stehen und Messungen der BMD, Frakturinzidenz, Lungenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen endgültig zu bestimmen Kinder mit verschiedenen neuromuskulären Behinderungen (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida, Rett-Syndrom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine neuromuskuläre Erkrankung haben
  2. Muss zwischen 3-14 Jahre alt sein
  3. Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufe IV oder V
  4. Muss in einem stehenden Behandlungsprogramm sein
  5. Eltern müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lastmessplattform
Unter jedem Fuß des Probanden wird eine Lasterfassungsplattform platziert, um den zeitlichen Verlauf der Belastung aufzuzeichnen, die von jeder der unteren Extremitäten während des Gewichtsbelastungstrainings in einem unterstützten Stehgerät getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) (gemessen mit DXA)
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
10 Monate
Knochenarchitektur (gemessen mit pQCT)
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung der Knochenarchitektur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch pQCT, nach 10 Monaten.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung der PedsQL-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
10 Monate
Neuromuskuläres Modul des PedsQL
Zeitfenster: 10 Monate
Änderung der PedsQL-Ergebnisse für das neuromuskuläre Modul gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
10 Monate
Veränderung im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
10 Monate
Änderung der Prioritäten von Pflegekräften und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: 10 Monate
Veränderung des CPCHILD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Monaten.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Behandlungsprogramm für unterstütztes Stehen

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