- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428673
Az állás hatásai a nem járóképes, idegi izomzatban szenvedő gyermekekre
A neuromuszkuláris fogyatékossággal élő és korlátozott mozgásképességű gyermekeknél jelentős a csökkent csontsűrűség (BMD) és a törések gyakoriságának növekedése. Ennek oka részben a csontváz által tapasztalt alacsony terhelés a gyermek funkcionális korlátai miatt. Az alacsony BMD-ről kimutatták, hogy előrejelzi a törést, és valójában a törések általában jelentős trauma nélkül fordulnak elő neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekeknél. A törések okozta kényelmetlenség és szorongás ebben a populációban jelentős, és a család és az egészségügyi rendszer ezzel járó költségei jelentősek. Számos beavatkozást szenteltek ezeknek a gyerekeknek a BMD javítására. A helyhez kötött állóeszközök széles körben használatosak, és az ápolás színvonalát képviselik. Az ezt a megközelítést alátámasztó bizonyítékok azonban korlátozottak a nem megfelelő vizsgálati tervek és az elégtelen számú beteg miatt.
Ez a tanulmány terhelésérzékelő platformokat fog használni neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak a sikeres befejezése segíteni fog egy jövőbeli többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozásában, hogy véglegesen meghatározzák a passzív állás és a BMD, a törések előfordulási gyakorisága, a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámok közötti összefüggéseket, ha vannak ilyenek. különféle neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek (pl. gerincvelői izomsorvadás, cerebrális bénulás, izomdystrophia, spina bifida, Rett-szindróma).
Hipotézis: Az asszisztált álló kezelési program fokozatosan, akár 75%-kal növeli az állás időtartamát az alapfázis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris fogyatékossággal élő és korlátozott mozgásképességű gyermekeknél jelentős a csökkent csontsűrűség (BMD) és a törések gyakoriságának növekedése. Ennek oka részben a csontváz által tapasztalt alacsony terhelés a gyermek funkcionális korlátai miatt. Az alacsony BMD-ről kimutatták, hogy előrejelzi a törést, és valójában a törések általában jelentős trauma nélkül fordulnak elő olyan neuromuszkuláris betegségekben, mint az agyi bénulás, a gerincvelői izomsorvadás vagy más izomdisztrófiák. A törések okozta kényelmetlenség és szorongás ebben a populációban jelentős, és a család és az egészségügyi rendszer ezzel járó költségei jelentősek. Számos beavatkozást szenteltek ezeknek a gyerekeknek a BMD javítására. A helyhez kötött állóeszközök széles körben használatosak, és az ápolás színvonalát képviselik. Az ezt a megközelítést alátámasztó bizonyítékok azonban korlátozottak a nem megfelelő vizsgálati tervek és az elégtelen számú beteg miatt.
Különböző módosításokkal egészítették ki az álló helyzetet segítő eszközöket, hogy lehetővé tegyék a neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek álló testhelyzetének elérését. Ezek a testreszabások az állóeszközzel való terhelésmegosztáshoz, következésképpen az alsó végtagokon áthaladó terhelés csökkenéséhez vezetnek. A korábbi kutatók egyedi gyártású terhelésmérő szenzorokat fejlesztettek ki, hogy számszerűsítsék az alsó végtagokra nehezedő terhelés mértékét passzív álló helyzetben, és azt találták, hogy a tényleges terhelés a gyermek testtömegének 23-102%-a között változott. Ezeket a terhelésmérő szenzorokat kifejezetten korlátozott laboratóriumi vizsgálatokhoz fejlesztették ki, ahelyett, hogy rögzítenék a terhelés nagyságát és az állás időtartamát bármilyen márkájú állóeszközben napi otthoni, iskolai vagy terápiás használat során.
Korábban olyan terhelésérzékelő platformokat fejlesztettünk ki, amelyek pontosan mérik a passzív álló helyzetben lévő bénulásos gyermekek alsó végtagjainak terheléseit. Ezek a platformok bármilyen állvány kialakításba beépíthetők, rutinszerűen használhatók a gyermek otthonában, iskolájában vagy terápiájában, és képesek rögzíteni a súlyviselés időtartamát a megfelelőség ellenőrzéséhez.
Ez a tanulmány ezeket a terhelésérzékelő platformokat neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél fogja használni. Ennek a kísérleti tanulmánynak a sikeres befejezése segíteni fog egy jövőbeli többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozásában, hogy véglegesen meghatározzák a passzív állás és a BMD, a törések előfordulási gyakorisága, a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámok közötti összefüggéseket, ha vannak ilyenek. különféle neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek (pl. gerincvelői izomsorvadás, cerebrális bénulás, izomdystrophia, spina bifida, Rett-szindróma).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromuszkuláris állapotnak kell lennie
- 3-14 év közöttinek kell lennie
- Bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer (GMFCS) IV. vagy V. szint
- Álló kezelési programban kell részt vennie
- A szülőnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
1. Jelenleg biszfoszfonátokat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Terhelésmérő platform
Az alany mindkét lába alá terhelésérzékelő platform kerül elhelyezésre, amely rögzíti az egyes alsó végtagok által viselt terhelés időbeli lefutását a súlyzós edzés során, állóeszközben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) (DXA-val mérve)
Időkeret: 10 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben, mint 10 hónapban.
|
10 hónap
|
|
Bone Architecture (pQCT mérése)
Időkeret: 10 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontszerkezetben, a pQCT-vel mérve, 10 hónap után.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: 10 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL pontszámokban 10 hónap után.
|
10 hónap
|
|
A PedsQL neuromuszkuláris modulja
Időkeret: 10 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PedsQL neuromuszkuláris modul pontszámában 10 hónap után.
|
10 hónap
|
|
Változás a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: 10 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkcióban 10 hónap után.
|
10 hónap
|
|
Változás a gondozói prioritásokban és a fogyatékossággal élő gyermekek egészségi mutatójában (CPCHILD)
Időkeret: 10 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CPCHILD pontszámban 10 hónap után.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Krónikus agykárosodás
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Csontbetegségek
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Motoros neuron betegség
- Neurális cső hibái
- Cerebrális bénulás
- Izomdisztrófiák
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Rett szindróma
- Izomsorvadás, gerinc
- Gerinc diszrafizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Truong POSNA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
Beijing Tongren HospitalBefejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság