Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állás hatásai a nem járóképes, idegi izomzatban szenvedő gyermekekre

2021. február 19. frissítette: Walter Truong, Gillette Children's Specialty Healthcare

A neuromuszkuláris fogyatékossággal élő és korlátozott mozgásképességű gyermekeknél jelentős a csökkent csontsűrűség (BMD) és a törések gyakoriságának növekedése. Ennek oka részben a csontváz által tapasztalt alacsony terhelés a gyermek funkcionális korlátai miatt. Az alacsony BMD-ről kimutatták, hogy előrejelzi a törést, és valójában a törések általában jelentős trauma nélkül fordulnak elő neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekeknél. A törések okozta kényelmetlenség és szorongás ebben a populációban jelentős, és a család és az egészségügyi rendszer ezzel járó költségei jelentősek. Számos beavatkozást szenteltek ezeknek a gyerekeknek a BMD javítására. A helyhez kötött állóeszközök széles körben használatosak, és az ápolás színvonalát képviselik. Az ezt a megközelítést alátámasztó bizonyítékok azonban korlátozottak a nem megfelelő vizsgálati tervek és az elégtelen számú beteg miatt.

Ez a tanulmány terhelésérzékelő platformokat fog használni neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak a sikeres befejezése segíteni fog egy jövőbeli többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozásában, hogy véglegesen meghatározzák a passzív állás és a BMD, a törések előfordulási gyakorisága, a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámok közötti összefüggéseket, ha vannak ilyenek. különféle neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek (pl. gerincvelői izomsorvadás, cerebrális bénulás, izomdystrophia, spina bifida, Rett-szindróma).

Hipotézis: Az asszisztált álló kezelési program fokozatosan, akár 75%-kal növeli az állás időtartamát az alapfázis után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuromuszkuláris fogyatékossággal élő és korlátozott mozgásképességű gyermekeknél jelentős a csökkent csontsűrűség (BMD) és a törések gyakoriságának növekedése. Ennek oka részben a csontváz által tapasztalt alacsony terhelés a gyermek funkcionális korlátai miatt. Az alacsony BMD-ről kimutatták, hogy előrejelzi a törést, és valójában a törések általában jelentős trauma nélkül fordulnak elő olyan neuromuszkuláris betegségekben, mint az agyi bénulás, a gerincvelői izomsorvadás vagy más izomdisztrófiák. A törések okozta kényelmetlenség és szorongás ebben a populációban jelentős, és a család és az egészségügyi rendszer ezzel járó költségei jelentősek. Számos beavatkozást szenteltek ezeknek a gyerekeknek a BMD javítására. A helyhez kötött állóeszközök széles körben használatosak, és az ápolás színvonalát képviselik. Az ezt a megközelítést alátámasztó bizonyítékok azonban korlátozottak a nem megfelelő vizsgálati tervek és az elégtelen számú beteg miatt.

Különböző módosításokkal egészítették ki az álló helyzetet segítő eszközöket, hogy lehetővé tegyék a neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek álló testhelyzetének elérését. Ezek a testreszabások az állóeszközzel való terhelésmegosztáshoz, következésképpen az alsó végtagokon áthaladó terhelés csökkenéséhez vezetnek. A korábbi kutatók egyedi gyártású terhelésmérő szenzorokat fejlesztettek ki, hogy számszerűsítsék az alsó végtagokra nehezedő terhelés mértékét passzív álló helyzetben, és azt találták, hogy a tényleges terhelés a gyermek testtömegének 23-102%-a között változott. Ezeket a terhelésmérő szenzorokat kifejezetten korlátozott laboratóriumi vizsgálatokhoz fejlesztették ki, ahelyett, hogy rögzítenék a terhelés nagyságát és az állás időtartamát bármilyen márkájú állóeszközben napi otthoni, iskolai vagy terápiás használat során.

Korábban olyan terhelésérzékelő platformokat fejlesztettünk ki, amelyek pontosan mérik a passzív álló helyzetben lévő bénulásos gyermekek alsó végtagjainak terheléseit. Ezek a platformok bármilyen állvány kialakításba beépíthetők, rutinszerűen használhatók a gyermek otthonában, iskolájában vagy terápiájában, és képesek rögzíteni a súlyviselés időtartamát a megfelelőség ellenőrzéséhez.

Ez a tanulmány ezeket a terhelésérzékelő platformokat neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél fogja használni. Ennek a kísérleti tanulmánynak a sikeres befejezése segíteni fog egy jövőbeli többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozásában, hogy véglegesen meghatározzák a passzív állás és a BMD, a törések előfordulási gyakorisága, a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámok közötti összefüggéseket, ha vannak ilyenek. különféle neuromuszkuláris fogyatékossággal élő gyermekek (pl. gerincvelői izomsorvadás, cerebrális bénulás, izomdystrophia, spina bifida, Rett-szindróma).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Neuromuszkuláris állapotnak kell lennie
  2. 3-14 év közöttinek kell lennie
  3. Bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer (GMFCS) IV. vagy V. szint
  4. Álló kezelési programban kell részt vennie
  5. A szülőnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg biszfoszfonátokat szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Terhelésmérő platform
Az alany mindkét lába alá terhelésérzékelő platform kerül elhelyezésre, amely rögzíti az egyes alsó végtagok által viselt terhelés időbeli lefutását a súlyzós edzés során, állóeszközben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) (DXA-val mérve)
Időkeret: 10 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben, mint 10 hónapban.
10 hónap
Bone Architecture (pQCT mérése)
Időkeret: 10 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csontszerkezetben, a pQCT-vel mérve, 10 hónap után.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: 10 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL pontszámokban 10 hónap után.
10 hónap
A PedsQL neuromuszkuláris modulja
Időkeret: 10 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a PedsQL neuromuszkuláris modul pontszámában 10 hónap után.
10 hónap
Változás a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: 10 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkcióban 10 hónap után.
10 hónap
Változás a gondozói prioritásokban és a fogyatékossággal élő gyermekek egészségi mutatójában (CPCHILD)
Időkeret: 10 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a CPCHILD pontszámban 10 hónap után.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Iratkozz fel