切除不能なステージ III 扁平上皮肺癌に対する術前補助療法ニモツズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチン
2024年12月5日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
切除不能なステージ III 扁平上皮肺癌患者を対象とした、ニモツズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンの導入療法とそれに続く手術の多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、ニモツズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンの導入療法とその後の手術を研究し、切除不能なステージ III 扁平上皮肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
切除不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) の患者には、同時化学放射線療法が推奨される治療法ですが、手術には治癒の可能性があります。
放射線療法と化学療法による併用療法では、ステージ III の NSCLC の予後は依然として不良です。
ヒト抗 EGFR モノクローナル抗体であるニモツズマブは、頭頸部扁平上皮癌、上咽頭癌、および肺癌の治療における有効性を示しています。
この研究では、ネオアジュバントとしてニモツズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンを併用し、その後手術を行って、切除不能なステージ III 扁平上皮肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標的集団は切除不能なステージ III 扁平上皮肺癌です。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 18歳以上、75歳以下の男性および女性の患者。
- 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)。
- 適切な肝機能：肝転移のない対象において、総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移のある被験者では 5 x ULN 以下。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、または ≥ 60 ml/分。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- ニモツズマブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
- プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
- 研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なうであろう重篤な付随する全身性疾患。
- 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの重篤な心臓病。
- HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
- 以前に化学療法を受けている患者、または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
- 以前に放射線治療を受けた患者
- 過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴。以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の継続的な無病期間を有する他の悪性腫瘍は許可される。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
- 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： 38.0℃以上の発熱）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
患者は、ネオアジュバントとしてニモツズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンの投与を受け、その後手術を受けるように割り当てられた。
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ニモツズマブ 200 mg を静脈内投与しました。
1日目と8日目に30分かけて注射
ゲムシタビンを 1000 mg/m2 静脈内投与しました。
1日目と8日目に注射。
他の名前：
カルボプラチンは、5 の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域に静脈内投与されました。 1日目。
他の名前：
患者の切除可能性は、胸部外科医、腫瘍内科医、放射線科医を含む医療チームによって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除可能率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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イベントのない生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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無イベント生存率は、診断から病気の再発/転移/進行、または何らかの原因による死亡まで評価されました。
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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全生存期間は、診断から何らかの原因による死亡まで評価されました。
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si-Yu Wang, MD、Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (推定)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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