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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428764
Nimotuzumab en néoadjuvant plus gemcitabine et carboplatine dans le carcinome pulmonaire épidermoïde de stade III non résécable
9 octobre 2017 mis à jour par: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Un essai multicentrique de phase II sur l'induction de nimotuzumab plus gemcitabine et carboplatine suivi d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire épidermoïde de stade III non résécable
Le but de cette étude est d'étudier l'induction nimotuzumab plus gemcitabine et carboplatine suivi d'une intervention chirurgicale pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un carcinome pulmonaire épidermoïde de stade III non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie concomitante est l'approche thérapeutique recommandée pour les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable, bien que la chirurgie offre une chance de guérison.
Avec une thérapie à modalités combinées avec radiothérapie et chimiothérapie, le pronostic du NSCLC de stade III reste sombre.
Le nimotuzumab, un anticorps monoclonal humain anti-EGFR, a montré son efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde tête/cou, du carcinome nasopharyngé ainsi que du cancer du poumon.
Cette étude étudie le nimotuzumab néoadjuvant plus la gemcitabine et le carboplatine suivis d'une intervention chirurgicale pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un carcinome pulmonaire épidermoïde de stade III non résécable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La population cible est le carcinome pulmonaire épidermoïde de stade III non résécable.
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Patients masculins et féminins âgés de ≥18 ans, ≤75 ans.
- Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x 109/L, et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, et hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
- Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité sévère connue au nimotuzumab ou à l'un des excipients de ce produit.
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
- Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
- Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
- Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie avec un traitement anti-tumoral systémique (par ex. traitement par anticorps monoclonaux).
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants : les autres tumeurs malignes guéries par chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col de l'utérus sont autorisés.
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
- Patient qui a une infection active grave (par ex. pyrexie de ou 38.0℃ au-dessus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients ont été assignés à recevoir nimotuzumab néoadjuvant plus gemcitabine et carboplatine suivi d'une intervention chirurgicale.
|
Le nimotuzumab a reçu 200 mg i.v.
injection en 30 min les jours 1 et 8
La gemcitabine a reçu 1000 mg/m2 i.v.
injection les jours 1 et 8.
Autres noms:
le carboplatine a été administré dosé à une aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de 5 i.v. le jour 1.
Autres noms:
La résécabilité des patients a été évaluée par une équipe médicale composée de chirurgiens thoraciques, d'oncologues médicaux et de radiologues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de résécabilité
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des complications périopératoires
Délai: 1 an
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1 an
|
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Survie sans événement
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
|
La survie sans événement a été évaluée du diagnostic à la récidive/métastase/progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans après l'inscription du dernier patient
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La survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
|
La survie globale a été évaluée du diagnostic au décès quelle qu'en soit la cause.
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2 ans après l'inscription du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Première publication (Estimation)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO1010
- wsy006 (Autre identifiant: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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