Neoadiuwantowy nimotuzumab plus gemcytabina i karboplatyna w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym płuca w stadium III

Kryteria przyjęcia:

• Populacja docelowa to nieoperacyjny płaskonabłonkowy rak płuc w stadium III.
• Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, ≤75 lat.
• Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
• Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na nimotuzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
• Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
• Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
• Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub systemowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi).
• Pacjenci po wcześniejszej radioterapii
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: innych nowotworów złośliwych wyleczonych wyłącznie chirurgicznie i mających nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat. Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
• Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
• Pacjent z czynną poważną infekcją (np. gorączka powyżej 38,0 ℃).