Neoadjuváns Nimotuzumab Plus Gemcitabine és Carboplatin nem reszekálható III. stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinómában

Bevételi kritériumok:

• A célpopuláció a nem reszekálható III. stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinóma.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
• Férfi és női betegek életkora ≥18 év, ≤75 év.
• Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2,0 x 109/l, trombocitaszám ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
• Megfelelő májműködés: A teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, májmetasztázisok nélkül; ≤ a felső határérték 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
• Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, vagy ≥ 60 ml/perc.
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenység a nimotuzumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
• Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség.
• Azok a betegek, akik korábban a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Korábban kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek (pl. monoklonális antitest terápia).
• Korábban sugárkezelésben részesült betegek
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek. A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
• Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából.
• Aktív súlyos fertőzésben szenvedő beteg (pl. láz vagy 38,0 ℃ felett).