- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428764
Neoadjuvant nimotuzumab plus gemcitabine en carboplatine bij inoperabel stadium III plaveiselcel-longcarcinoom
9 oktober 2017 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Een multicenter fase II-onderzoek naar inductie van nimotuzumab plus gemcitabine en carboplatine gevolgd door chirurgie bij patiënten met inoperabel stadium III plaveiselcel-longcarcinoom
Het doel van deze studie is het bestuderen van inductie nimotuzumab plus gemcitabine en carboplatine gevolgd door een operatie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium III plaveiselcel-longcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige chemoradiotherapie is de aanbevolen therapeutische benadering voor patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoewel een operatie de kans op genezing biedt.
Met gecombineerde modaliteitstherapie met bestralingstherapie en chemotherapie blijft de prognose van stadium III NSCLC slecht.
Nimotuzumab, een humaan anti-EGFR monoklonaal antilichaam, heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van hoofd/hals plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom en longkanker.
Deze studie bestudeert neoadjuvante nimotuzumab plus gemcitabine en carboplatine gevolgd door een operatie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium III plaveiselcellongcarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelpopulatie is inoperabel stadium III plaveiselcel-longcarcinoom.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar, ≤75 jaar.
- In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Levensverwachting ≥12 weken.
- Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor nimotuzumab of een van de hulpstoffen van dit product.
- Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
- Een ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen.
- Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antitumortherapie (bijv. therapie met monoklonale antilichamen).
- Patiënten met eerdere radiotherapie
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende: andere maligniteiten die alleen door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrij interval van 5 jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
- Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.
- Patiënt met een actieve ernstige infectie (bijv. pyrexie van of 38.0℃ over).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten werden toegewezen aan neoadjuvante nimotuzumab plus gemcitabine en carboplatine, gevolgd door een operatie.
|
Nimotuzumab kreeg 200 mg i.v.
injectie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8
Gemcitabine kreeg 1000 mg/m2 i.v.
injectie op dag 1 en 8.
Andere namen:
carboplatine werd gedoseerd tot een gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van 5 i.v. op dag 1.
Andere namen:
De resectabiliteit van de patiënten werd beoordeeld door een medisch team, bestaande uit thoraxchirurgen, medische oncologen en radiologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Gebeurtenisvrije overleving werd beoordeeld vanaf de diagnose tot terugkeer van de ziekte/metastase/progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
De algehele overleving werd beoordeeld vanaf de diagnose tot de dood als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- GASTO1010
- wsy006 (Andere identificatie: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | Gelijktijdige chemoradiotherapieChina
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesBeëindigdGemetastaseerde niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Cuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... en andere medewerkersVoltooid
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationOnbekendLokaal gevorderde baarmoederhalskankerChina
-
Peking UniversityOnbekendGeavanceerd slokdarmcarcinoomChina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNasofarynxcarcinoomChina