Neoadjuvantes Nimotuzumab plus Gemcitabin und Carboplatin bei inoperablem Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Die Zielgruppe ist ein nicht resezierbares Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren, ≤75 Jahren.
• Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Nimotuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z.B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern).
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
• Patient mit einer aktiven schweren Infektion (z. B. Fieber von oder 38,0℃ über).