- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428764
Neoadjuverende nimotuzumab plus gemcitabin og carboplatin i uoperabelt stadium III planocellulært lungekarcinom
9. oktober 2017 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Et multicenter fase II-forsøg med induktion af nimotuzumab plus gemcitabin og carboplatin efterfulgt af kirurgi hos patienter med ikke-operabelt stadium III planocellulært lungekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at studere induktionsnimotuzumab plus gemcitabin og carboplatin efterfulgt af kirurgi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med ikke-operabelt stadium III planocellulært lungekarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig kemoradioterapi er den anbefalede terapeutiske tilgang til patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III, selvom kirurgi giver mulighed for helbredelse.
Med kombineret modalitetsterapi med strålebehandling og kemoterapi forbliver prognosen for stadium III NSCLC dårlig.
Nimotuzumab, et humant anti-EGFR monoklonalt antistof, har vist sin effektivitet i behandlingen af hoved/hals planocellulært karcinom, nasopharyngeal carcinom samt lungekræft.
Denne undersøgelse studerer neoadjuverende nimotuzumab plus gemcitabin og carboplatin efterfulgt af kirurgi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med ikke-operabelt stadium III planocellulært lungekarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målpopulationen er uoperabelt stadium III planocellulært lungekarcinom.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år, ≤75 år.
- I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Forventet levetid ≥12 uger.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
- Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt svær overfølsomhed over for nimotuzumab eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
- Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
- En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
- Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistofbehandling).
- Patienter med tidligere strålebehandling
- Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
- Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
- Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne blev tildelt neoadjuverende nimotuzumab plus gemcitabin og carboplatin efterfulgt af operation.
|
Nimotuzumab blev givet 200 mg i.v.
injektion over 30 minutter på dag 1 og 8
Gemcitabin blev givet 1000 mg/m2 i.v.
injektion på dag 1 og 8.
Andre navne:
carboplatin blev givet doseret til et område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) på 5 i.v. på dag 1.
Andre navne:
Patienternes resecerbarhed blev vurderet af et medicinsk team, herunder thoraxkirurger, medicinske onkologer og radiologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
|
Hændelsesfri overlevelse blev vurderet fra diagnose til sygdomsgentagelse/metastase/progression eller død som følge af enhver årsag.
|
2 år efter sidste patient er indskrevet
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
|
Samlet overlevelse blev vurderet fra diagnose til død som følge af enhver årsag.
|
2 år efter sidste patient er indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2015
Først opslået (Skøn)
29. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO1010
- wsy006 (Anden identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAfsluttetEn undersøgelse af nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hjernemetastaserMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationUkendtLokalt avanceret livmoderhalskræftKina
-
Peking UniversityUkendtAvanceret esophageal carcinomKina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtNasopharyngealt karcinomKina