- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02428764
Nimotuzumab neoadiuvante più gemcitabina e carboplatino nel carcinoma polmonare a cellule squamose di stadio III non resecabile
9 ottobre 2017 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Uno studio multicentrico di fase II di induzione con nimotuzumab più gemcitabina e carboplatino seguito da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio III non resecabile
Lo scopo di questo studio è studiare l'induzione di nimotuzumab più gemcitabina e carboplatino seguiti da un intervento chirurgico per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio III non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante è l'approccio terapeutico raccomandato per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (NSCLC), sebbene la chirurgia offra la possibilità di cura.
Con la terapia in modalità combinata con radioterapia e chemioterapia, la prognosi del NSCLC in stadio III rimane infausta.
Il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale umano anti-EGFR, ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa/collo, del carcinoma nasofaringeo e del cancro del polmone.
Questo studio sta studiando nimotuzumab neoadiuvante più gemcitabina e carboplatino seguiti da intervento chirurgico per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio III non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Numero di telefono: +86 20 87343439
- Email: wsysums@163.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione target è il carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio III non resecabile.
- Consenso informato scritto fornito.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni, ≤75 anni.
- In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane.
- Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità grave nota al nimotuzumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
- Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
- Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
- Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
- Pazienti con precedente radioterapia
- Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono consentiti il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Paziente con infezione grave attiva (ad es. piressia di o 38,0 ℃ oltre).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti sono stati assegnati a ricevere nimotuzumab neoadiuvante più gemcitabina e carboplatino seguiti da intervento chirurgico.
|
Nimotuzumab è stato somministrato 200 mg i.v.
iniezione in 30 minuti nei giorni 1 e 8
Gemcitabina è stata somministrata 1000 mg/m2 i.v.
iniezione nei giorni 1 e 8.
Altri nomi:
Il carboplatino è stato somministrato a un'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di 5 i.v. il giorno 1.
Altri nomi:
La resecabilità dei pazienti è stata valutata da un team medico, inclusi chirurghi toracici, oncologi medici e radiologi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
La sopravvivenza libera da eventi è stata valutata dalla diagnosi alla recidiva/metastasi/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
La sopravvivenza globale è stata valutata dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
|
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO1010
- wsy006 (Altro identificatore: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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