절제 불가능한 3기 편평 세포 폐암종에서 니모투주맙과 젬시타빈 및 카르보플라틴을 병용한 신보조 요법

포함 기준:

• 대상 집단은 절제 불가능한 3기 편평 세포 폐암종입니다.
• 서면 동의서가 제공되었습니다.
• ≥18세, ≤75세의 남성 및 여성 환자.
• 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
• 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN, 또는 ≥ 60 ml/min.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 니모투주맙 또는 이 제품의 부형제에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
• 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
• HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
• 이전에 화학 요법을 받은 환자 또는 전신 항종양 요법을 사용한 요법(예: 단클론 항체 요법).
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: 수술만으로 완치되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 다른 악성 종양은 허용됩니다. 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
• 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
• 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.
• 심각한 활성 감염이 있는 환자(예: 38.0℃ 이상의 발열).