Neoadjuvantní Nimotuzumab plus gemcitabin a karboplatina u neresekovatelného spinocelulárního karcinomu plic stadia III

Kritéria pro zařazení:

• Cílovou populací je neresekovatelný skvamózní plicní karcinom stadia III.
• Poskytnut písemný informovaný souhlas.
• Pacienti muži a ženy ve věku ≥18 let, ≤75 let.
• Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
• Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
• Adekvátní jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
• Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min.
• Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

• Známá těžká hypersenzitivita na nimotuzumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
• Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
• Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
• Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií (např. terapie monoklonálními protilátkami).
• Pacienti s předchozí radioterapií
• Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
• Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
• Pacient, který má aktivní závažnou infekci (např. pyrexie nebo 38,0 °C nad).