新辅助尼妥珠单抗联合吉西他滨和卡铂治疗不可切除的 III 期鳞状细胞肺癌

纳入标准：

• 目标人群是不可切除的 III 期鳞状细胞肺癌。
• 提供书面知情同意书。
• 男女患者年龄≥18岁，≤75岁。
• 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
• 预期寿命≥12周。
• 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥2.0 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可输血以维持或超过该水平）。
• 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移； ≤ 5 x ULN 在有肝转移的受试者中。
• 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或≥ 60 ml/min。
• 女性受试者不应怀孕或哺乳。

排除标准：

• 已知对尼妥珠单抗或本产品的任何赋形剂严重过敏。
• 无法遵守协议或研究程序。
• 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随系统性疾病。
• 严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
• 先前接触过针对 HER 轴的药物的患者（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。
• 既往接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（例如 单克隆抗体治疗）。
• 既往接受过放疗的患者
• 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈且连续 5 年无病间隔的其他恶性肿瘤。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌。
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
• 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室发现的证据，合理怀疑禁忌使用研究药物或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中的疾病或病症。
• 患有活动性严重感染的患者（例如 发热或38.0℃以上）。