股関節骨折に対するトラネキサム酸との併用によるIV鉄
2015年4月28日 更新者：Institut Kassab d'Orthopédie
高齢者の股関節骨折手術におけるトラネキサム酸と鉄の静脈内投与の併用
これは、高齢者の股関節骨折手術の前後にトラネキサム酸と鉄の静脈内投与を併用することで、周術期の赤血球輸血を減少させることができるかどうかをテストすることを目的とした前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は増加している問題です。 貧血は、有病率が 24% から 44% の範囲にあるこれらの患者によくみられる所見であり、強力な負の予後マーカーです。 いくつかの研究では、貧血を改善するための介入がより良い結果をもたらすかどうかを調査しています。 したがって、同種赤血球輸血の代替として、IV 鉄やトラネキサム酸などの股関節骨折が提案されています。
この研究の目的は、周術期の赤血球輸血の発生率に対する、股関節骨折の手術前後の IV 鉄とトラネキサム酸の組み合わせの効果をテストすることです。
これは、外傷後 72 時間以内に股関節骨折手術を受けた 60 歳以上の患者 150 人を含む前向き無作為化単盲検単中心試験で、グループ A (IV fer + トラネキサム酸)、グループ B (トラネキサム酸)、グループ C の 3 つのグループに分けられました。 （プラセボ）。 主な結果は、入院中に赤血球輸血を受けた患者の割合でした。 術後 60 日までのヘモグロビン レベルと血栓性イベントの発生率は副次的な結果でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Manouba、チュニジア
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷後72時間以内に股関節骨折手術を受けた患者。
除外基準:
- -脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）、静脈血栓塞栓症（VTE）および/または再発性VTEまたは動脈血栓症などの過去2か月以内の血管イベント。
- -ワルファリンまたはクロピドグレルによる抗凝固療法を受けている患者。
- 発作の病歴。
- 複数の骨折。
- -手術前の入院中に輸血を受けました（Hb <8g / dl）。
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- -第V因子ライデン、プロテインC / S欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異、抗トロンビン欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、狼瘡抗凝固剤の既知の病歴
- -過去6か月以内の冠動脈ステント留置
- 播種性血管内凝固症候群
- くも膜下出血
- トラネキサム酸アレルギー
- -スクロース鉄または製剤の任意の成分に対する過敏症
- 急性血栓塞栓症の臨床徴候
- 悪性
- 体重 > 100kg
- 進行性認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 - 静脈内鉄
IV 鉄 (Ferroven®) : 100 mg の鉄を含む 10 mL のバイアル 2 本を、麻酔導入の 30 分前に生理食塩水 100 mL で希釈し、2 日目と 3 日目に繰り返しました。 ＩＶ トラネキサム酸（Ｅｘａｃｙｌ（登録商標））：皮膚切開の５分前の３０分、３時間後の１グラムで、２０ｍＬの生理食塩水で希釈した１グラム。 |
皮膚切開の 5 分前に 30 分、3 時間後に 1 グラムを 20 mL の生理食塩水で希釈した 1 グラム
それぞれ 100 mg の鉄を含む 10 mL のバイアル 2 本を、麻酔導入の 30 分前に 100 mL の生理食塩水で希釈し、2 日目と 3 日目に繰り返しました。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
ＩＶ トラネキサム酸（Ｅｘａｃｙｌ（登録商標））：皮膚切開の５分前の３０分、３時間後の１グラムで、２０ｍＬの生理食塩水で希釈した１グラム。
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皮膚切開の 5 分前に 30 分、3 時間後に 1 グラムを 20 mL の生理食塩水で希釈した 1 グラム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 20 mL、30 分、皮膚切開の 5 分前、および 3 時間後に 20 ml。
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皮膚切開の 5 分前と 3 時間後に 20 ml の 30 分で 20 mL の生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠：5日間
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入院中に赤血球輸血を受ける患者の割合
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの平均赤血球パック
時間枠：5日間
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5日間
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失血
時間枠：5日間
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入院から術後 5 日目までの患者あたりの計算された失血量
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5日間
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ヘモグロビン値
時間枠：1日目
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術後1日目のヘモグロビン値
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1日目
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ヘモグロビン値
時間枠：2日目
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2日目
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ヘモグロビン値
時間枠：5日目
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5日目
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ヘモグロビン値
時間枠：30日目
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30日目
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ヘモグロビン値
時間枠：60日目
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60日目
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血栓塞栓イベント
時間枠：60日目
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脳卒中または一過性脳虚血発作、静脈血栓塞栓症、および入院中および術後60日までの臨床的に認められた心筋。
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60日目
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術後の細菌感染
時間枠：60日目
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尿路感染症、下気道感染症、肺炎、表在性または深部創傷感染症。
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60日目
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入院日数
時間枠：10日目
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約5日間の予想期間
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10日目
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機能的可動性
時間枠：60日目
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退院後 60 日以内に 10 m 以上または家の外を歩く能力。
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60日目
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死亡
時間枠：5日間
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院内死亡率
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5日間
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死亡
時間枠：30日目
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30日目
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死亡
時間枠：60日目
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olfa Kaabachi, Professor、Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。