Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа в сочетании с транексамовой кислотой при переломе бедра

28 апреля 2015 г. обновлено: Institut Kassab d'Orthopédie

Применение комбинированной транексамовой кислоты и внутривенного железа при хирургическом лечении переломов шейки бедра у пожилых людей

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является проверка того, может ли транексамовая кислота в сочетании с внутривенным введением железа до и после операции по поводу перелома бедра у пожилых людей уменьшить периоперационное переливание эритроцитарной массы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом шейки бедра становится все более серьезной проблемой. Анемия является частым признаком у этих пациентов с распространенностью от 24% до 44% и является сильным негативным прогностическим маркером. В нескольких исследованиях изучалось, приводят ли вмешательства, направленные на улучшение состояния при анемии, к лучшим результатам. Таким образом, при переломе бедра были предложены альтернативы переливанию аллогенных эритроцитов, такие как внутривенное введение железа и транексамовой кислоты.

Цель исследования — проверить влияние комбинации внутривенного железа с транексамовой кислотой до и после операции по поводу перелома шейки бедра на частоту периоперационного переливания эритроцитарной массы.

Это проспективное рандомизированное одинарное слепое моноцентровое исследование, включающее 150 пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра в течение 72 ч после травмы, в возрасте ≥ 60 лет, разделенных на 3 группы: группа А (в/в фермент + транексамовая кислота), группа В (транексамовая кислота), группа С. (плацебо). Основным результатом был процент пациентов, которым переливали эритроцитарную массу во время госпитализации. Уровни гемоглобина до 60 дней после операции и частота тромботических событий были вторичными исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • La Manouba, Тунис
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра в течение 72 ч после травмы.

Критерий исключения:

  • Сосудистые события за последние 2 месяца, такие как нарушение мозгового кровообращения (ИВК), инфаркт миокарда (ИМ), венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и/или рецидив ВТЭ или артериальный тромбоз.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином или клопидогрелем.
  • История приступов.
  • Множественные переломы.
  • Переливание крови при поступлении перед операцией (Hb<8 г/дл).
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • Фактор V Лейден в анамнезе, дефицит белка C/S, мутация гена протромбина, дефицит антитромбина, синдром антифосфолипидных антител, волчаночный антикоагулянт
  • Установка коронарного стента в течение предшествующих 6 мес.
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Повышенная чувствительность к сахарозе железа или любому компоненту препарата.
  • Клинические признаки острого тромбоэмболического события
  • Злокачественность
  • Масса тела > 100 кг
  • Продвинутая деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота - железо внутривенно

Внутривенное введение железа (Ferroven®): 2 флакона по 10 мл, содержащих по 100 мг железа в каждом, разведенных в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до индукции анестезии и повторенных на второй и третий день.

Внутривенно транексамовая кислота (Exacyl®): 1 грамм, разведенный в 20 мл физиологического раствора, за 30 минут, за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм, через 3 часа.
Лекарство: транексамовая кислота (Exacyl®)
1 грамм, разведенный в 20 мл физиологического раствора, за 30 минут, за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм, через 3 часа.
Лекарство: внутривенное железо (Ферровен®)
2 флакона по 10 мл, каждый из которых содержит 100 мг железа, разведенные в 100 мл физиологического раствора за 30 минут до индукции анестезии и повторенные на второй и третий день.
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Внутривенно транексамовая кислота (Exacyl®): 1 грамм, разведенный в 20 мл физиологического раствора, за 30 минут, за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм, через 3 часа.
Лекарство: транексамовая кислота (Exacyl®)
1 грамм, разведенный в 20 мл физиологического раствора, за 30 минут, за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм, через 3 часа.
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мл физиологического раствора за 30 минут, за 5 минут до разреза кожи и 20 мл через 3 часа.
Другой: Физиологический раствор
20 мл физиологического раствора за 30 минут, за 5 минут до разреза кожи и 20 мл через 3 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переливание
Временное ограничение: 5 дней
процент пациентов, получающих переливание эритроцитарной массы во время госпитализации
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество пакетов с эритроцитами на пациента
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
потеря крови
Временное ограничение: 5 дней
Расчетная кровопотеря на одного пациента с момента поступления до 5-го дня после операции
5 дней
уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 день
уровень гемоглобина на 1-е сутки после операции
1 день
уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 2
день 2
уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 5
день 5
уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 30
день 30
уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 60
день 60
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: день 60
инсульт или транзиторная ишемическая атака, венозная тромбоэмболия и клинически распознанный миокард во время пребывания в стационаре и до 60 дней после операции.
день 60
Послеоперационная бактериальная инфекция
Временное ограничение: день 60
инфекция мочевыводящих путей, инфекция нижних дыхательных путей, пневмония и поверхностная или глубокая раневая инфекция.
день 60
количество дней в больнице
Временное ограничение: день 10
ожидаемый период около 5 дней
день 10
Функциональная мобильность
Временное ограничение: день 60
способность ходить более 10 м или вне дома через 60 дней после выписки из стационара.
день 60
смертность
Временное ограничение: 5 дней
госпитальная смертность
5 дней
смертность
Временное ограничение: день 30
день 30
смертность
Временное ограничение: день 60
день 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Kassab d'Orthopédie

Следователи

  • Главный следователь: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2015004/AR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транексамовая кислота (Exacyl®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться