IV Rauta yhdessä traneksaamihapon kanssa lonkkamurtumaan
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Institut Kassab d'Orthopédie
Traneksaamihapon ja suonensisäisen raudan yhdistelmän käyttö lonkkamurtumakirurgiassa vanhuksilla
Se on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, voiko traneksaamihappo yhdistettynä suonensisäiseen rautaan ennen ja jälkeen lonkkamurtumaleikkauksen vanhuksilla vähentää perioperatiivista punasolusiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma on kasvava ongelma. Anemia on yleinen löydös näillä potilailla, ja sen esiintyvyys vaihtelee 24 %:sta 44 %:iin, ja se on vahva negatiivinen prognostinen merkki. Useat tutkimukset ovat tutkineet, johtavatko interventiot anemian parantamiseen parempiin tuloksiin. Siten lonkkamurtuman yhteydessä on ehdotettu vaihtoehtoja allogeeniselle punasolusiirrolle, kuten IV rautaa ja traneksaamihappoa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata suonensisäisen raudan ja traneksaamihapon yhdistelmän vaikutusta lonkkamurtumakirurgiaan ja sen jälkeen perioperatiivisen punasolusiirron ilmaantuvuuteen.
Se on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu yksikeskinen tutkimus, johon osallistui 150 potilasta, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus 72 tunnin sisällä trauman jälkeen, iältään ≥ 60 vuotta jaettuna 3 ryhmään: ryhmä A (IV fer+traneksaamihappo), ryhmä B (traneksaamihappo), ryhmä C. (plasebo). Päätulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat punasolusiirtoa sairaalahoidon aikana. Hemoglobiinitasot jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen ja tromboottisten tapahtumien esiintyvyys olivat toissijaisia seurauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Manouba, Tunisia
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Raies, A. Professor
- Puhelinnumero: 0021655208602
- Sähköposti: karim.raies@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus 72 tunnin sisällä trauman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonitapahtumat viimeisen kahden kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriö (CVA), sydäninfarkti (MI), laskimotromboembolia (VTE) ja/tai toistuva laskimotromboembolia tai valtimotromboosi.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai klopidogreelilla.
- Kohtausten historia.
- Useita murtumia.
- Vastaanoton aikana, ennen leikkausta saatu verensiirto (Hb< 8g/dl).
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Tunnettu tekijä V Leiden, proteiini C/S puutos, protrombiinigeenimutaatio, antitrombiinin puutos, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, lupus antikoagulantti
- Sepelvaltimon stentin asennus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Subarachnoidaalinen verenvuoto
- Allergia traneksaamihapolle
- Yliherkkyys rautasakkaroosille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Akuutin tromboembolisen tapahtuman kliiniset merkit
- Pahanlaatuisuus
- Kehon paino > 100 kg
- Pitkälle edennyt dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo - suonensisäinen rauta
IV-rauta (Ferroven®): 2 10 ml:n injektiopulloa, joista jokainen sisältää 100 mg rautaa, laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja toistettuna päivänä 2 ja 3. IV Traneksaamihappo (Exacyl®): 1 gramma laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta, 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen 1 gramma, 3 tuntia myöhemmin. |
1 gramma laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta, 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen 1 gramma, 3 tuntia myöhemmin
2 10 ml:n injektiopulloa, joista jokainen sisältää 100 mg rautaa, laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja toistettuna päivänä 2 ja 3.
|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
IV Traneksaamihappo (Exacyl®): 1 gramma laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta, 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen 1 gramma, 3 tuntia myöhemmin.
|
1 gramma laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta, 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen 1 gramma, 3 tuntia myöhemmin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml suolaliuosta 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja 20 ml 3 tunnin kuluttua.
|
20 ml suolaliuosta 30 minuutissa, viisi minuuttia ennen ihon viiltoa ja 20 ml 3 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat punasolusiirtoa sairaalahoidon aikana
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset punasolupakkaukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laskettu verenhukka potilasta kohti vastaanotosta 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
5 päivää
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 1
|
hemoglobiinitaso ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
päivä 1
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 5
|
päivä 5
|
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 60
|
päivä 60
|
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: päivä 60
|
aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, laskimotromboembolia ja kliinisesti tunnistettu sydänlihas sairaalahoidon aikana ja 60 päivään leikkauksen jälkeen.
|
päivä 60
|
|
Leikkauksen jälkeinen bakteeri-infektio
Aikaikkuna: päivä 60
|
virtsatieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume ja pinnallinen tai syvä haavatulehdus.
|
päivä 60
|
|
sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: päivä 10
|
arvioitu aika noin 5 päivää
|
päivä 10
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: päivä 60
|
kyky kävellä yli 10 metriä tai kodin ulkopuolella 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
päivä 60
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
sairaalakuolleisuus
|
5 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 60
|
päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2015004/AR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo (Exacyl®)
-
University Hospital, BrestBayerValmisVerenmenetys täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeenRanska
-
Centre Hospitalier de MontaubanValmisLeikkauksen jälkeinen verenvuotoRanska
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBremer Pharmacovigilance Service GmbH; PHARMALOG Institute for Clinical...ValmisVaginoosi, bakteeriSaksa
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet miehet ja naisetYhdistynyt kuningaskunta
-
South Valley UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers Squibb; IpsenAktiivinen, ei rekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Valmis