Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzer in combinatie met tranexaminezuur voor heupfractuur

28 april 2015 bijgewerkt door: Institut Kassab d'Orthopédie

Gebruik van gecombineerd tranexaminezuur en intraveneus ijzer voor heupfractuurchirurgie bij ouderen

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft te testen of tranexaminezuur in combinatie met intraveneus ijzer voor en na een operatie voor heupfracturen bij ouderen de peri-operatieve rode bloedceltransfusie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn een toenemend probleem. Bloedarmoede is een veel voorkomende bevinding bij deze patiënten met een prevalentie variërend van 24% tot 44% en is een sterke negatieve prognostische marker. Verschillende onderzoeken hebben onderzocht of interventies om bloedarmoede te verbeteren tot betere resultaten leiden. Alternatieven voor allogene transfusie van rode bloedcellen zijn dus voorgesteld bij heupfracturen, zoals IV-ijzer en tranexaminezuur.

Het doel van de studie is om het effect te testen van de combinatie van intraveneus ijzer met tranexaminezuur voor en na een operatie voor een heupfractuur op de incidentie van peri-operatieve erytrocytentransfusie.

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, monocentrische studie met 150 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen binnen 72 uur na een trauma van ≥ 60 jaar, verdeeld in 3 groepen: groep A (IV fer+tranexaminezuur), groep B (tranexaminezuur), groep C (placebo). De belangrijkste uitkomst was het percentage patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname een transfusie met rode bloedcellen kreeg. Hemoglobinewaarden tot 60 dagen na de operatie en de incidentie van trombotische voorvallen waren secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • La Manouba, Tunesië
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan binnen 72 uur na trauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Vasculaire voorvallen in de afgelopen 2 maanden, zoals cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct (MI), veneuze trombo-embolie (VTE) en/of recidiverende VTE of arteriële trombose.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen met warfarine of clopidogrel.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Meerdere breuken.
  • Transfusie ontvangen tijdens opname, voorafgaand aan operatie (Hb< 8g/dl).
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Bekende voorgeschiedenis van Factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie, protrombine-genmutatie, antitrombinedeficiëntie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, lupus-anticoagulans
  • Plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen 6 maanden
  • Diffuse intravasale stolling
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Overgevoeligheid voor ijzersucrose of een ander bestanddeel van de formulering
  • Klinische tekenen van acuut trombo-embolisch voorval
  • Maligniteit
  • Lichaamsgewicht > 100kg
  • Vergevorderde dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur - intraveneus ijzer

IV ijzer (Ferroven®): 2 injectieflacons van 10 ml met elk 100 mg ijzer, verdund in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten vóór inductie van anesthesie en herhaald op dag twee en drie.

IV Tranexaminezuur (Exacyl®): 1 gram verdund in 20 ml zoutoplossing, in 30 minuten, vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram, 3 uur later.
Geneesmiddel: tranexaminezuur (Exacyl®)
1 gram verdund in 20 ml zoutoplossing, in 30 minuten, vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram, 3 uur later
Geneesmiddel: intraveneus ijzer (Ferroven®)
2 injectieflacons van 10 ml met elk 100 mg ijzer, verdund in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten vóór inductie van anesthesie en herhaald op dag twee en drie.
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
IV Tranexaminezuur (Exacyl®): 1 gram verdund in 20 ml zoutoplossing, in 30 minuten, vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram, 3 uur later.
Geneesmiddel: tranexaminezuur (Exacyl®)
1 gram verdund in 20 ml zoutoplossing, in 30 minuten, vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram, 3 uur later
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml zoutoplossing, in 30 minuten, vijf minuten voor huidincisie en 20 ml 3 uur later.
Ander: Zoutoplossing
20 ml zoutoplossing in 30 minuten, vijf minuten voor incisie in de huid en 20 ml 3 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transfusie
Tijdsspanne: 5 dagen
percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen krijgt tijdens de ziekenhuisopname
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal rode bloedcellen per patiënt
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
bloedverlies
Tijdsspanne: 5 dagen
Berekend bloedverlies per patiënt vanaf opname tot dag 5 postoperatief
5 dagen
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 1
hemoglobinegehalte op dag 1 postoperatief
dag 1
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 5
dag 5
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: dag 60
dag 60
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 60
beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombo-embolie en klinisch erkend myocardium tijdens ziekenhuisopname en tot 60 dagen postoperatief.
dag 60
Postoperatieve bacteriële infectie
Tijdsspanne: dag 60
urineweginfectie, infectie van de onderste luchtwegen, longontsteking en oppervlakkige of diepe wondinfectie.
dag 60
aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 10
verwachte periode van ongeveer 5 dagen
dag 10
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: dag 60
vermogen om meer dan 10 m te lopen of buitenshuis 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
dag 60
sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen
sterfte in het ziekenhuis
5 dagen
sterfte
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
sterfte
Tijdsspanne: dag 60
dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2015004/AR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tranexaminezuur (Exacyl®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren