IV železo ve spojení s kyselinou tranexamovou pro zlomeninu kyčle
28. dubna 2015 aktualizováno: Institut Kassab d'Orthopédie
Použití kombinované kyseliny tranexamové a intravenózního železa pro operaci zlomeniny kyčle u starších osob
Jde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je otestovat, zda kombinace kyseliny tranexamové a intravenózního železa před a po operaci zlomeniny kyčle u starších osob může snížit perioperační transfuzi červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je stále větším problémem. Anémie je u těchto pacientů častým nálezem s prevalencí od 24 % do 44 % a je silným negativním prognostickým markerem. Několik studií zkoumalo, zda intervence ke zlepšení anémie vedou k lepším výsledkům. Proto byly u zlomenin kyčle navrženy alternativy k alogenní transfuzi červených krvinek, jako je IV železo a kyselina tranexamová.
Cílem studie je otestovat vliv kombinace IV železa s kyselinou tranexamovou před a po operaci zlomeniny kyčle na výskyt perioperační transfuze červených krvinek.
Jedná se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou monocentrickou studii zahrnující 150 pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle do 72 hodin po traumatu ve věku ≥ 60 let rozdělených do 3 skupin: Skupina A (IV fer + kyselina tranexamová), skupina B (kyselina tranexamová), skupina C (placebo). Hlavním výsledkem bylo procento pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek během hospitalizace. Sekundárními výstupy byly hladiny hemoglobinu do 60 dnů po operaci a výskyt trombotických příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Manouba, Tunisko
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
Kontakt:
- Karim Raies, A. Professor
- Telefonní číslo: 0021655208602
- E-mail: karim.raies@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle do 72 hodin po traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Cévní příhody během posledních 2 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), infarkt myokardu (MI), žilní tromboembolismus (VTE) a/nebo rekurentní VTE nebo arteriální trombóza.
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu warfarinem nebo klopidogrelem.
- Historie záchvatů.
- Mnohočetné zlomeniny.
- Transfuze přijatá při příjmu, před operací (Hb< 8g/dl).
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Známá anamnéza faktoru V Leiden, deficit proteinu C/S, mutace genu protrombinu, deficit antitrombinu, syndrom antifosfolipidových protilátek, lupus antikoagulans
- Zavedení koronárního stentu během předchozích 6 měsíců
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Subarachnoidální krvácení
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Hypersenzitivita na železo sacharózu nebo kteroukoli složku přípravku
- Klinické příznaky akutní tromboembolické příhody
- Malignita
- Tělesná hmotnost > 100 kg
- Pokročilá demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová - intravenózní železo
IV železo (Ferroven®): 2 lahvičky po 10 ml, každá obsahující 100 mg železa, zředěné ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut před navozením anestezie a opakováno druhý a třetí den. IV kyselina tranexamová (Exacyl®): 1 gram zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku, během 30 minut, pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram, o 3 hodiny později. |
1 gram zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku, za 30 minut, pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram, o 3 hodiny později
2 lahvičky po 10 ml, každá obsahující 100 mg železa, zředěné ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut před navozením anestezie a opakováno druhý a třetí den.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
IV kyselina tranexamová (Exacyl®): 1 gram zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku, během 30 minut, pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram, o 3 hodiny později.
|
1 gram zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku, za 30 minut, pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram, o 3 hodiny později
|
|
Komparátor placeba: Placebo
20 ml fyziologického roztoku, za 30 minut, pět minut před kožní incizí a 20 ml o 3 hodiny později.
|
20 ml fyziologického roztoku za 30 minut, pět minut před kožní incizí a 20 ml o 3 hodiny později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transfúze
Časové okno: 5 dní
|
procento pacientů, kteří během hospitalizace dostanou transfuzi červených krvinek
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná balení červených krvinek na pacienta
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
ztráta krve
Časové okno: 5 dní
|
Vypočtená krevní ztráta na pacienta od přijetí do 5. dne po operaci
|
5 dní
|
|
hladina hemoglobinu
Časové okno: den 1
|
hladina hemoglobinu 1. den po operaci
|
den 1
|
|
hladina hemoglobinu
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
hladina hemoglobinu
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
|
hladina hemoglobinu
Časové okno: den 30
|
den 30
|
|
|
hladina hemoglobinu
Časové okno: den 60
|
den 60
|
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: den 60
|
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, žilní tromboembolismus a klinicky uznaný myokard během hospitalizace a do 60 dnů po operaci.
|
den 60
|
|
Pooperační bakteriální infekce
Časové okno: den 60
|
infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích, zápal plic a infekce povrchových nebo hlubokých ran.
|
den 60
|
|
počet dní v nemocnici
Časové okno: den 10
|
předpokládaná doba cca 5 dnů
|
den 10
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: den 60
|
schopnost chodit více než 10 m nebo mimo domov 60 dní po propuštění z nemocnice.
|
den 60
|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 dní
|
úmrtnost v nemocnici
|
5 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: den 30
|
den 30
|
|
|
úmrtnost
Časové okno: den 60
|
den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2015004/AR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina tranexamová (Exacyl®)
-
Centre Hospitalier de MontaubanDokončenoPooperační krváceníFrancie
-
University Hospital, BrestBayerDokončenoKrevní ztráta po celkové výměně kyčleFrancie
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBremer Pharmacovigilance Service GmbH; PHARMALOG Institute for Clinical ResearchDokončenoBezpečnost, snášenlivost a účinnost vaginálního čípku W03191 při následné léčbě bakteriální vaginózyVaginóza, bakteriálníNěmecko
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno