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Fer IV en association avec l'acide tranexamique pour la fracture de la hanche

28 avril 2015 mis à jour par: Institut Kassab d'Orthopédie

Utilisation de l'acide tranexamique combiné et du fer intraveineux pour la chirurgie des fractures de la hanche chez les personnes âgées

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à tester si l'acide tranexamique combiné au fer intraveineux avant et après une chirurgie pour fracture de la hanche chez les personnes âgées peut diminuer la transfusion de globules rouges périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture de la hanche est un problème croissant. L'anémie est une constatation fréquente chez ces patients avec une prévalence allant de 24 % à 44 % et est un marqueur pronostique négatif fort. Plusieurs études ont exploré si les interventions visant à améliorer l'anémie entraînent de meilleurs résultats. Ainsi, des alternatives à la transfusion allogénique de globules rouges ont été proposées dans les fractures de la hanche, telles que le fer IV et l'acide tranexamique.

Le but de l'étude est de tester l'effet de la combinaison de fer IV avec de l'acide tranexamique avant et après la chirurgie pour fracture de la hanche sur l'incidence de la transfusion de globules rouges péri-opératoire.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle monocentrique incluant 150 patients opérés d'une fracture de la hanche dans les 72 h suivant un traumatisme âgés de ≥ 60 ans répartis en 3 groupes : groupe A (fer IV + acide tranexamique), groupe B (acide tranexamique), groupe C (placebo). Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges pendant leur hospitalisation. Les taux d'hémoglobine jusqu'à 60 jours après l'opération et l'incidence des événements thrombotiques étaient des critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • La Manouba, Tunisie
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche dans les 72 heures suivant le traumatisme.

Critère d'exclusion:

  • Événements vasculaires au cours des 2 derniers mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (AVC), un infarctus du myocarde (IM), une thromboembolie veineuse (TEV) et/ou une TEV récurrente ou une thrombose artérielle.
  • Patients recevant un traitement anticoagulant par warfarine ou clopidogrel.
  • Antécédents de convulsions.
  • Fractures multiples.
  • Transfusion reçue lors de l'admission, avant la chirurgie (Hb< 8g/dl).
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Antécédents connus de facteur V Leiden, déficit en protéine C/S, mutation du gène de la prothrombine, déficit en anti-thrombine, syndrome des anticorps anti-phospholipides, anticoagulant lupique
  • Pose d'un stent coronaire au cours des 6 mois précédents
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Hypersensibilité au fer-saccharose ou à tout composant de la formulation
  • Signes cliniques d'événement thromboembolique aigu
  • Malignité
  • Poids corporel > 100 kg
  • Démence avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique - fer intraveineux

Fer IV (Ferroven®) : 2 flacons de 10 mL contenant chacun 100 mg de fer, dilués dans 100 mL de sérum physiologique pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et répétés les deuxième et troisième jours.

Acide tranexamique IV (Exacyl®) : 1 gramme dilué dans 20 mL de solution saline, en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme, 3 heures plus tard.
Médicament: acide tranexamique (Exacyl®)
1 gramme dilué dans 20 ml de solution saline, en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme, 3 heures plus tard
Médicament: fer intraveineux (Ferroven®)
2 flacons de 10 mL contenant chacun 100 mg de fer, dilués dans 100 mL de sérum physiologique pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et répétés les deuxième et troisième jours.
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Acide tranexamique IV (Exacyl®) : 1 gramme dilué dans 20 mL de solution saline, en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme, 3 heures plus tard.
Médicament: acide tranexamique (Exacyl®)
1 gramme dilué dans 20 ml de solution saline, en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme, 3 heures plus tard
Comparateur placebo: Placebo
20 ml de solution saline, en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et 20 ml 3 heures plus tard.
Autre: Saline
20 ml de solution saline en 30 minutes, cinq minutes avant l'incision cutanée et 20 ml 3 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfusion
Délai: 5 jours
pourcentage de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges pendant leur hospitalisation
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de packs de globules rouges par patient
Délai: 5 jours
5 jours
perte de sang
Délai: 5 jours
Perte de sang calculée par patient de l'admission au jour 5 après l'opération
5 jours
taux d'hémoglobine
Délai: jour 1
taux d'hémoglobine au jour 1 postopératoire
jour 1
taux d'hémoglobine
Délai: jour 2
jour 2
taux d'hémoglobine
Délai: jour 5
jour 5
taux d'hémoglobine
Délai: jour 30
jour 30
taux d'hémoglobine
Délai: jour 60
jour 60
Événements thromboemboliques
Délai: jour 60
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, thromboembolie veineuse et infarctus cliniquement reconnu pendant le séjour hospitalier et jusqu'à 60 jours après l'opération.
jour 60
Infection bactérienne post-opératoire
Délai: jour 60
infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires inférieures, pneumonie et infection superficielle ou profonde des plaies.
jour 60
nombre de jours d'hospitalisation
Délai: jour 10
délai prévu d'environ 5 jours
jour 10
Mobilité fonctionnelle
Délai: jour 60
capacité à marcher plus de 10 m ou à l'extérieur de la maison 60 jours après la sortie de l'hôpital.
jour 60
mortalité
Délai: 5 jours
mortalité hospitalière
5 jours
mortalité
Délai: jour 30
jour 30
mortalité
Délai: jour 60
jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Kassab d'Orthopédie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2015004/AR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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