Ferro IV em associação com ácido tranexâmico para fratura de quadril
28 de abril de 2015 atualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie
Uso combinado de ácido tranexâmico e ferro intravenoso para cirurgia de fratura de quadril em idosos
É um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de testar se o ácido tranexâmico combinado com ferro intravenoso antes e depois da cirurgia para fratura de quadril em idosos pode diminuir a transfusão de hemácias no perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de quadril é um problema crescente. A anemia é um achado comum nesses pacientes com prevalência variando de 24% a 44% e é um forte marcador de prognóstico negativo. Vários estudos exploraram se as intervenções para melhorar a anemia resultam em melhores resultados. Assim, alternativas à transfusão alogênica de hemácias têm sido sugeridas na fratura de quadril, como ferro IV e ácido tranexâmico.
O objetivo do estudo é testar o efeito da combinação de ferro IV com ácido tranexâmico antes e depois da cirurgia para fratura de quadril na incidência de transfusão perioperatória de hemácias.
É um estudo prospectivo randomizado simples-cego monocêntrico incluindo 150 pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril dentro de 72 h após o trauma com idade ≥ 60 anos divididos em 3 grupos: Grupo A (IV fer+ácido tranexâmico), Grupo B (ácido tranexâmico), Grupo C (placebo). O desfecho principal foi a porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias durante a internação. Níveis de hemoglobina até 60 dias de pós-operatório e incidência de eventos trombóticos foram desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Manouba, Tunísia
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril até 72 h após o trauma.
Critério de exclusão:
- Eventos vasculares nos últimos 2 meses, como acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM), tromboembolismo venoso (TEV) e/ou TEV recorrente ou trombose arterial.
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante com varfarina ou clopidogrel.
- Histórico de convulsões.
- Múltiplas fraturas.
- Transfusão recebida na admissão, antes da cirurgia (Hb< 8g/dl).
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
- História conhecida de Fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S, mutação do gene da protrombina, deficiência de antitrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, anticoagulante lúpico
- Colocação de stent coronário nos últimos 6 meses
- Coagulação intravascular disseminada
- Hemorragia subaracnóide
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Hipersensibilidade à sacarose de ferro ou a qualquer componente da formulação
- Sinais clínicos de evento tromboembólico agudo
- Malignidade
- Peso corporal > 100kg
- demência avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico - ferro intravenoso
Ferro IV (Ferroven®): 2 frascos de 10 mL contendo cada um 100 mg de ferro, diluídos em 100 mL de soro fisiológico durante 30 minutos antes da indução da anestesia e repetidos no segundo e terceiro dias. IV Ácido tranexâmico (Exacyl®): 1 grama diluído em 20 mL de solução salina, em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama, 3 horas depois. |
1 grama diluído em 20 mL de soro fisiológico, em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama, 3 horas depois
2 frascos de 10 mL contendo cada um 100 mg de ferro, diluídos em 100 mL de soro fisiológico durante 30 minutos antes da indução da anestesia e repetidos no segundo e terceiro dia.
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
IV Ácido tranexâmico (Exacyl®): 1 grama diluído em 20 mL de solução salina, em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama, 3 horas depois.
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1 grama diluído em 20 mL de soro fisiológico, em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama, 3 horas depois
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Comparador de Placebo: Placebo
20 mL de soro fisiológico, em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e 20 ml 3 horas depois.
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20 mL de soro fisiológico em 30 minutos, cinco minutos antes da incisão da pele e 20 ml 3 horas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transfusão
Prazo: 5 dias
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porcentagem de pacientes que recebem transfusão de hemácias durante a internação
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de embalagens de hemácias por paciente
Prazo: 5 dias
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5 dias
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|
perda de sangue
Prazo: 5 dias
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Perda de sangue calculada por paciente desde a admissão até o 5º dia de pós-operatório
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5 dias
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nível de hemoglobina
Prazo: dia 1
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nível de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório
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dia 1
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nível de hemoglobina
Prazo: dia 2
|
dia 2
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|
nível de hemoglobina
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
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|
nível de hemoglobina
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
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nível de hemoglobina
Prazo: dia 60
|
dia 60
|
|
|
Eventos tromboembólicos
Prazo: dia 60
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acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, tromboembolismo venoso e miocárdio clinicamente reconhecido durante a internação e até 60 dias de pós-operatório.
|
dia 60
|
|
Infecção bacteriana pós-operatória
Prazo: dia 60
|
infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório inferior, pneumonia e infecção de ferida superficial ou profunda.
|
dia 60
|
|
número de dias no hospital
Prazo: dia 10
|
prazo estimado de aproximadamente 5 dias
|
dia 10
|
|
Mobilidade funcional
Prazo: dia 60
|
capacidade de caminhar mais de 10 m ou fora de casa 60 dias após a alta hospitalar.
|
dia 60
|
|
mortalidade
Prazo: 5 dias
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mortalidade intra-hospitalar
|
5 dias
|
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mortalidade
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
|
mortalidade
Prazo: dia 60
|
dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2015004/AR
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