Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Vas a tranexámsavval kombinálva csípőtörés esetén

2015. április 28. frissítette: Institut Kassab d'Orthopédie

A kombinált tranexámsav és intravénás vas alkalmazása idősek csípőtáji törési sebészetére

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a tranexámsav intravénás vassal kombinálva időseknél a csípőtáji törés műtéte előtt és után csökkentheti-e a perioperatív vörösvértest-transzfúziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtörés egyre nagyobb probléma. Az anémia gyakori lelet ezeknél a betegeknél, prevalenciája 24% és 44% között van, és erős negatív prognosztikai marker. Számos tanulmány vizsgálta, hogy a vérszegénység javítását célzó beavatkozások jobb eredményeket eredményeznek-e. Így az allogén vörösvértest-transzfúzió alternatíváit javasolták csípőtáji törés esetén, például vasat és tranexámsavat.

A vizsgálat célja a csípőtáji törés műtét előtti és utáni intravénás vas és tranexámsav kombinációjának vizsgálata a perioperatív vörösvértest-transzfúzió gyakoriságára.

Ez egy prospektív, randomizált, egy-vak monocentrikus vizsgálat, amelyben 150 olyan beteg vett részt, akiknél 72 órán belül csípőtáji törés műtéten estek át, 60 évesnél idősebbek, 3 csoportra osztva: A csoport (IV fer+tranexámsav), B csoport (tranexámsav), C csoport. (placebo). A fő eredmény azon betegek százalékos aránya volt, akik vörösvértest-transzfúziót kaptak a kórházi kezelés során. A hemoglobinszint a műtét után 60 napig és a trombotikus események előfordulása másodlagos kimenetel volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • La Manouba, Tunézia
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törés műtéten átesett betegek a traumát követő 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Vaszkuláris események az elmúlt 2 hónapban, mint például agyi érkatasztrófa (CVA), szívizominfarktus (MI), vénás thromboembolia (VTE) és/vagy visszatérő VTE vagy artériás trombózis.
  • Warfarinnal vagy klopidogrellel véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
  • A rohamok története.
  • Többszörös törés.
  • Felvétel alatt, műtét előtt kapott transzfúzió (Hb< 8g/dl).
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Ismert V. faktor Leiden, protein C/S hiány, protrombin génmutáció, antitrombin hiány, anti-foszfolipid antitest szindróma, lupus antikoaguláns
  • Koszorúér-stent beültetés az elmúlt 6 hónapban
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Subarachnoidális vérzés
  • Allergia a tranexámsavra
  • A vas-szacharózzal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Akut tromboembóliás esemény klinikai tünetei
  • Rosszindulatú daganat
  • Testtömeg > 100 kg
  • Előrehaladott demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav - intravénás vas

IV vas (Ferroven®): 2 db 10 ml-es fiola, amelyek mindegyike 100 mg vasat tartalmaz, 100 ml normál sóoldattal hígítva 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és megismételve a második és harmadik napon.

IV Tranexámsav (Exacyl®): 1 gramm 20 ml sóoldattal hígítva, 30 perc alatt, 5 perccel a bőrmetszés előtt, és egy második 1 gramm 3 órával később.
Drog: tranexámsav (Exacyl®)
1 gramm 20 ml sóoldattal hígítva, 30 perc alatt, 5 perccel a bőrmetszés előtt és egy második 1 gramm 3 órával később
Drog: intravénás vas (Ferroven®)
2 db 10 ml-es fiola, amelyek mindegyike 100 mg vasat tartalmaz, 100 ml normál sóoldattal hígítva 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és megismételve a második és harmadik napon.
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
IV Tranexámsav (Exacyl®): 1 gramm 20 ml sóoldattal hígítva, 30 perc alatt, 5 perccel a bőrmetszés előtt, és egy második 1 gramm 3 órával később.
Drog: tranexámsav (Exacyl®)
1 gramm 20 ml sóoldattal hígítva, 30 perc alatt, 5 perccel a bőrmetszés előtt és egy második 1 gramm 3 órával később
Placebo Comparator: Placebo
20 ml sóoldatot 30 perc alatt, 5 perccel a bőrmetszés előtt és 20 ml 3 órával később.
Egyéb: Sóoldat
20 ml sóoldatot 30 perc alatt, öt perccel a bőrmetszés előtt és 20 ml 3 órával később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
transzfúzió
Időkeret: 5 nap
azon betegek százalékos aránya, akik vörösvértest-transzfúzióban részesülnek a kórházi kezelés során
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vörösvértest-csomagok betegenként
Időkeret: 5 nap
5 nap
vérveszteség
Időkeret: 5 nap
Számított vérveszteség betegenként a felvételtől a műtét utáni 5. napig
5 nap
hemoglobin szint
Időkeret: 1. nap
hemoglobinszint a műtét utáni 1. napon
1. nap
hemoglobin szint
Időkeret: 2. nap
2. nap
hemoglobin szint
Időkeret: 5. nap
5. nap
hemoglobin szint
Időkeret: 30. nap
30. nap
hemoglobin szint
Időkeret: 60. nap
60. nap
Thromboemboliás események
Időkeret: 60. nap
stroke vagy tranziens ischaemiás roham, vénás thromboembolia és klinikailag felismert szívizom a kórházi tartózkodás alatt és a műtét utáni 60 napig.
60. nap
Posztoperatív bakteriális fertőzés
Időkeret: 60. nap
húgyúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, tüdőgyulladás és felületes vagy mély sebfertőzés.
60. nap
kórházban töltött napok száma
Időkeret: 10. nap
várható időtartama körülbelül 5 nap
10. nap
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 60. nap
képes 10 méternél többet sétálni vagy otthonon kívül 60 nappal a kórházból való kibocsátás után.
60. nap
halálozás
Időkeret: 5 nap
kórházi halálozás
5 nap
halálozás
Időkeret: 30. nap
30. nap
halálozás
Időkeret: 60. nap
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Kassab d'Orthopédie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2015004/AR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel