Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo IV w połączeniu z kwasem traneksamowym w przypadku złamania biodra

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Institut Kassab d'Orthopédie

Zastosowanie połączonego kwasu traneksamowego i dożylnego żelaza w chirurgii złamania biodra u osób w podeszłym wieku

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy kwas traneksamowy w połączeniu z dożylnym podaniem żelaza przed i po operacji złamania szyjki kości udowej u osób starszych może zmniejszyć okołooperacyjną transfuzję krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej to coraz większy problem. Niedokrwistość jest częstym objawem u tych pacjentów z częstością występowania w zakresie od 24% do 44% i jest silnym negatywnym wskaźnikiem prognostycznym. W kilku badaniach zbadano, czy interwencje mające na celu poprawę niedokrwistości skutkują lepszymi wynikami. Dlatego w przypadku złamania szyjki kości udowej sugerowano alternatywy dla allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych, takie jak żelazo podawane dożylnie i kwas traneksamowy.

Celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnego podawania żelaza z kwasem traneksamowym przed i po operacji złamania szyjki kości udowej na częstość transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym.

Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 150 pacjentów poddanych operacji złamania szyjki kości udowej w ciągu 72 godzin po urazie w wieku ≥ 60 lat, podzielonych na 3 grupy: Grupa A (IV fer+kwas traneksamowy), Grupa B (Kwas traneksamowy), Grupa C (placebo). Głównym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych podczas hospitalizacji. Poziomy hemoglobiny do 60 dni po operacji i częstość występowania zdarzeń zakrzepowych były drugorzędnymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • La Manouba, Tunezja
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji złamania szyjki kości udowej w ciągu 72 godzin od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał mięśnia sercowego (MI), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) i/lub nawracająca ŻChZZ lub zakrzepica tętnicza.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub klopidogrelem.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Liczne złamania.
  • Transfuzje otrzymane podczas przyjęcia, przed operacją (Hb< 8g/dl).
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Znana historia czynnika V Leiden, niedobór białka C/S, mutacja genu protrombiny, niedobór antytrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, antykoagulant toczniowy
  • Umieszczenie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Nadwrażliwość na sacharozę żelaza lub którykolwiek składnik preparatu
  • Objawy kliniczne ostrego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Złośliwość
  • Masa ciała > 100 kg
  • Zaawansowana demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy - żelazo dożylne

Żelazo dożylne (Ferroven®): 2 fiolki po 10 ml, każda zawierająca 100 mg żelaza, rozcieńczonego w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed indukcją znieczulenia i powtórzone w drugim i trzecim dniu.

IV Kwas traneksamowy (Exacyl®): 1 gram rozcieńczony w 20 ml roztworu soli, w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram, 3 godziny później.
Lek: kwas traneksamowy (Exacyl®)
1 gram rozcieńczony w 20 ml roztworu soli fizjologicznej, w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram, 3 godziny później
Lek: żelazo podawane dożylnie (Ferroven®)
2 fiolki po 10 ml, każda zawierająca 100 mg żelaza, rozcieńczonego w 100 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia i powtórzenie w drugim i trzecim dniu.
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
IV Kwas traneksamowy (Exacyl®): 1 gram rozcieńczony w 20 ml roztworu soli, w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram, 3 godziny później.
Lek: kwas traneksamowy (Exacyl®)
1 gram rozcieńczony w 20 ml roztworu soli fizjologicznej, w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram, 3 godziny później
Komparator placebo: Placebo
20 ml soli fizjologicznej, w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i 20 ml 3 godziny później.
Inny: Solankowy
20 ml soli fizjologicznej w ciągu 30 minut, pięć minut przed nacięciem skóry i 20 ml 3 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja
Ramy czasowe: 5 dni
odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych podczas hospitalizacji
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pakiety krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
strata krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Obliczona utrata krwi na pacjenta od przyjęcia do 5 dnia po operacji
5 dni
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1
poziom hemoglobiny w 1. dobie po operacji
dzień 1
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 60
dzień 60
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: dzień 60
udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i klinicznie rozpoznany zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu i do 60 dni po operacji.
dzień 60
Pooperacyjna infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: dzień 60
zakażenie dróg moczowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz powierzchowne lub głębokie zakażenie rany.
dzień 60
ilość dni w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 10
przewidywany okres około 5 dni
dzień 10
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: dzień 60
zdolność do chodzenia powyżej 10 m lub poza domem po 60 dniach od wypisu ze szpitala.
dzień 60
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 dni
śmiertelność wewnątrzszpitalna
5 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 60
dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Śledczy

  • Główny śledczy: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2015004/AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na kwas traneksamowy (Exacyl®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj