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고관절 골절에 대한 트라넥삼산과 관련된 IV 철

2015년 4월 28일 업데이트: Institut Kassab d'Orthopédie

고령자의 고관절 골절 수술에서 Tranexamic acid와 철분 정맥주사 병합요법의 사용

고령자의 고관절 골절 수술 전후에 tranexamic acid와 철분 정맥주사를 병용하는 것이 수술 전후 적혈구 수혈을 감소시킬 수 있는지를 시험하기 위한 전향적 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 증가하는 문제입니다. 빈혈은 24%에서 44%의 유병률을 가진 이들 환자에서 흔히 발견되며 강력한 음성 예후 표지자입니다. 여러 연구에서 빈혈을 개선하기 위한 개입이 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 조사했습니다. 따라서 IV 철 및 트라넥삼산과 같은 동종 적혈구 수혈에 대한 대안이 고관절 골절에서 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 수술 전후 적혈구 수혈 발생률에 대한 고관절 골절 수술 전후의 IV 철과 트라넥삼산의 병용 효과를 테스트하는 것입니다.

60세 이상의 외상 후 72시간 이내에 고관절 골절 수술을 받는 150명의 환자를 포함하는 전향적 무작위 단일 맹검 단일 중심 연구로, 그룹 A(IV fer+Tranexamic acid), 그룹 B(Tranexamic acid), 그룹 C의 3개 그룹으로 나뉩니다. (위약). 주요 결과는 입원 중 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율이었습니다. 수술 후 최대 60일까지의 헤모글로빈 수치와 혈전 발생률은 부차적인 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • La Manouba, 튀니지
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 후 72시간 이내에 고관절 골절 수술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색증(MI), 정맥 혈전색전증(VTE) 및/또는 재발성 VTE 또는 동맥 혈전증과 같은 지난 2개월 이내에 혈관 사건.
  • 와파린 또는 클로피도그렐로 항응고 치료를 받고 있는 환자.
  • 발작의 역사.
  • 여러 골절.
  • 입원 중, 수술 전 수혈을 받았습니다(Hb< 8g/dl).
  • 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만
  • 인자 V 라이덴, 단백질 C/S 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 항트롬빈 결핍, 항인지질 항체 증후군, 루푸스 항응고인자의 알려진 병력
  • 지난 6개월 이내의 관상동맥 스텐트 배치
  • 파종성 혈관 내 응고
  • 지주막 하 출혈
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 철 자당 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증
  • 급성 혈전 색전증 사건의 임상 징후
  • 강한 악의
  • 체중 > 100kg
  • 진행성 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tranexamic acid - 정맥 주사 철

IV 철(Ferroven®): 마취 유도 30분 전에 생리 식염수 100mL에 희석한 철 100mg이 들어 있는 10mL 바이알 2개를 2일과 3일에 반복합니다.

IV 트라넥삼산(Exacyl®): 피부 절개 5분 전 30분에 20mL 식염수에 희석한 1g, 3시간 후 두 번째 1g.
의약품: 트라넥삼산(Exacyl®)
피부 절개 5분 전 30분에 20 mL 식염수에 희석한 1g, 3시간 후 두 번째 1g
의약품: 정맥 주사 철(Ferroven®)
마취 유도 전 30분 동안 100mL 생리 식염수에 희석된 각 100mg 철이 들어 있는 10mL 바이알 2개, 2일과 3일에 반복.
활성 비교기: 트라넥삼산
IV 트라넥삼산(Exacyl®): 피부 절개 5분 전 30분에 20mL 식염수에 희석한 1g, 3시간 후 두 번째 1g.
의약품: 트라넥삼산(Exacyl®)
피부 절개 5분 전 30분에 20 mL 식염수에 희석한 1g, 3시간 후 두 번째 1g
위약 비교기: 위약
식염수 20mL, 피부 절개 5분 전 30분, 3시간 후 20mL.
다른: 식염
피부 절개 5분 전 30분에 20mL 식염수, 3시간 후 20mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입
기간: 5 일
입원 중 적혈구 수혈을 받은 환자 비율
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 적혈구 팩
기간: 5 일
5 일
출혈
기간: 5 일
입원부터 수술 후 5일까지 환자당 계산된 출혈량
5 일
헤모글로빈 수치
기간: 1일차
수술 후 1일째 헤모글로빈 수치
1일차
헤모글로빈 수치
기간: 2일차
2일차
헤모글로빈 수치
기간: 5일
5일
헤모글로빈 수치
기간: 30일
30일
헤모글로빈 수치
기간: 60일
60일
혈전 색전증 사건
기간: 60일
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전색전증 및 임상적으로 인정되는 심근은 입원 기간 동안 그리고 수술 후 60일까지.
60일
수술 후 세균 감염
기간: 60일
요로 감염, 하기도 감염, 폐렴 및 표재성 또는 심부 창상 감염.
60일
입원 일수
기간: 10일
예상 기간 약 5일
10일
기능적 이동성
기간: 60일
퇴원 후 60일 동안 10m 이상 또는 집 밖에서 걸을 수 있는 능력.
60일
인류
기간: 5 일
병원 내 사망률
5 일
인류
기간: 30일
30일
인류
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Kassab d'Orthopédie

수사관

  • 수석 연구원: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-2015004/AR

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