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Ferro IV in associazione con acido tranexamico per la frattura dell'anca

28 aprile 2015 aggiornato da: Institut Kassab d'Orthopédie

Uso di acido tranexamico combinato e ferro per via endovenosa per la chirurgia della frattura dell'anca negli anziani

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che mira a verificare se l'acido tranexamico combinato con il ferro per via endovenosa prima e dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca negli anziani può ridurre la trasfusione di globuli rossi perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca è un problema crescente. L'anemia è un reperto comune in questi pazienti con una prevalenza che va dal 24% al 44% ed è un marcatore prognostico fortemente negativo. Diversi studi hanno esplorato se gli interventi per migliorare l'anemia si traducano in risultati migliori. Pertanto, nella frattura dell'anca sono state suggerite alternative alla trasfusione di globuli rossi allogenici, come il ferro EV e l'acido tranexamico.

Lo scopo dello studio è testare l'effetto della combinazione di ferro EV con acido tranexamico prima e dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca sull'incidenza della trasfusione di globuli rossi perioperatoria.

Si tratta di uno studio monocentrico prospettico randomizzato in singolo cieco che comprende 150 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca entro 72 ore dal trauma di età ≥ 60 anni divisi in 3 gruppi: Gruppo A (IV fer+Acido tranexamico), Gruppo B (Acido tranexamico), Gruppo C (placebo). L'outcome principale era la percentuale di pazienti che ricevevano trasfusioni di globuli rossi durante il ricovero. I livelli di emoglobina fino a 60 giorni dopo l'intervento e l'incidenza di eventi trombotici erano esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca entro 72 ore dal trauma.

Criteri di esclusione:

  • Eventi vascolari negli ultimi 2 mesi come accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (MI), tromboembolia venosa (TEV) e/o TEV ricorrente o trombosi arteriosa.
  • Pazienti in terapia anticoagulante con warfarin o clopidogrel.
  • Storia delle convulsioni.
  • Fratture multiple.
  • Trasfusione ricevuta durante il ricovero, prima dell'intervento chirurgico (Hb<8g/dl).
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Anamnesi nota di fattore V di Leiden, deficit di proteina C/S, mutazione del gene della protrombina, deficit di antitrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante
  • Posizionamento di stent coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Emorragia subaracnoidea
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Ipersensibilità al ferro saccarosio oa qualsiasi componente della formulazione
  • Segni clinici di evento tromboembolico acuto
  • Malignità
  • Peso corporeo > 100 kg
  • Demenza avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico - ferro per via endovenosa

Ferro IV (Ferroven®): 2 flaconcini da 10 mL contenenti ciascuno 100 mg di ferro, diluiti in 100 mL di soluzione salina normale oltre 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ripetuti il ​​secondo e terzo giorno.

IV Acido tranexamico (Exacyl®): 1 grammo diluito in 20 ml di soluzione salina, in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo, 3 ore dopo.
Droga: acido tranexamico (Exacyl®)
1 grammo diluito in 20 ml di soluzione salina, in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo, 3 ore dopo
Droga: ferro per via endovenosa (Ferroven®)
2 flaconcini da 10 ml contenenti ciascuno 100 mg di ferro, diluiti in 100 ml di soluzione salina normale oltre 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ripetuti il ​​secondo e terzo giorno.
Comparatore attivo: Acido tranexamico
IV Acido tranexamico (Exacyl®): 1 grammo diluito in 20 ml di soluzione salina, in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo, 3 ore dopo.
Droga: acido tranexamico (Exacyl®)
1 grammo diluito in 20 ml di soluzione salina, in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo, 3 ore dopo
Comparatore placebo: Placebo
20 ml di soluzione fisiologica, in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e 20 ml 3 ore dopo.
Altro: Salino
20 ml di soluzione salina in 30 minuti, cinque minuti prima dell'incisione cutanea e 20 ml 3 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasfusione
Lasso di tempo: 5 giorni
percentuale di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi durante il ricovero
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confezioni medie di globuli rossi per paziente
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
perdita di sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Perdita di sangue calcolata per paziente dal ricovero al giorno 5 postoperatorio
5 giorni
livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1
livello di emoglobina al giorno 1 postoperatorio
giorno 1
livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: giorno 60
ictus o attacco ischemico transitorio, tromboembolia venosa e miocardio clinicamente riconosciuto durante la degenza ospedaliera e fino a 60 giorni dopo l'intervento.
giorno 60
Infezione batterica postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 60
infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio inferiore, polmonite e infezione della ferita superficiale o profonda.
giorno 60
numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: giorno 10
periodo previsto di circa 5 giorni
giorno 10
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: giorno 60
capacità di camminare per più di 10 m o fuori casa 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
giorno 60
mortalità
Lasso di tempo: 5 giorni
mortalità in ospedale
5 giorni
mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
mortalità
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Investigatori

  • Investigatore principale: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2015004/AR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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