Hierro IV en asociación con ácido tranexámico para fractura de cadera
28 de abril de 2015 actualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie
Uso de ácido tranexámico combinado y hierro intravenoso para cirugía de fractura de cadera en ancianos
Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo probar si el ácido tranexámico combinado con hierro intravenoso antes y después de la cirugía por fractura de cadera en ancianos puede disminuir la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera es un problema creciente. La anemia es un hallazgo frecuente en estos pacientes con una prevalencia que oscila entre el 24 % y el 44 % y es un fuerte marcador de pronóstico negativo. Varios estudios han explorado si las intervenciones para mejorar la anemia producen mejores resultados. Por lo tanto, se han sugerido alternativas a la transfusión de glóbulos rojos alogénicos en la fractura de cadera, como el hierro IV y el ácido tranexámico.
El objetivo del estudio es probar el efecto de la combinación de hierro intravenoso con ácido tranexámico antes y después de la cirugía por fractura de cadera sobre la incidencia de transfusión de glóbulos rojos perioperatoria.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico que incluye 150 pacientes intervenidos de fractura de cadera dentro de las 72 h posteriores al traumatismo con edad ≥ 60 años divididos en 3 grupos: Grupo A (IV fer+Ácido tranexámico), Grupo B (Ácido tranexámico), Grupo C (placebo). El resultado principal fue el porcentaje de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización. Los niveles de hemoglobina hasta 60 días después de la operación y la incidencia de eventos trombóticos fueron resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Manouba, Túnez
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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Contacto:
- Karim Raies, A. Professor
- Número de teléfono: 0021655208602
- Correo electrónico: karim.raies@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de fractura de cadera en las 72 h siguientes al traumatismo.
Criterio de exclusión:
- Eventos vasculares en los últimos 2 meses, como accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio (MI), tromboembolismo venoso (TEV) y/o TEV recurrente o trombosis arterial.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante con warfarina o clopidogrel.
- Historial de convulsiones.
- Múltiples fracturas.
- Transfusión recibida durante el ingreso, previa a la cirugía (Hb< 8g/dl).
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Antecedentes conocidos de Factor V Leiden, deficiencia de proteína C/S, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico
- Colocación de stent coronario en los últimos 6 meses
- Coagulación intravascular diseminada
- Hemorragia subaracnoidea
- Alergia al ácido tranexámico
- Hipersensibilidad a la sacarosa de hierro o a cualquier componente de la formulación
- Signos clínicos de evento tromboembólico agudo
- Malignidad
- Peso corporal > 100 kg
- Demencia avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico - hierro intravenoso
Hierro intravenoso (Ferroven®): 2 viales de 10 ml que contienen 100 mg de hierro cada uno, diluidos en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y repetidos en los días dos y tres. IV Ácido tranexámico (Exacyl®): 1 gramo diluido en 20 mL de solución salina, en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión cutánea y un segundo 1 gramo, 3 horas después. |
1 gramo diluido en 20 mL de solución salina, en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión cutánea y un segundo 1 gramo, 3 horas después
2 viales de 10 ml que contienen cada uno 100 mg de hierro, diluidos en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y repetidos los días dos y tres.
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Comparador activo: Ácido tranexámico
IV Ácido tranexámico (Exacyl®): 1 gramo diluido en 20 mL de solución salina, en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión cutánea y un segundo 1 gramo, 3 horas después.
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1 gramo diluido en 20 mL de solución salina, en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión cutánea y un segundo 1 gramo, 3 horas después
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Comparador de placebos: Placebo
20 ml de solución salina, en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión en la piel y 20 ml 3 horas después.
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20 ml de solución salina en 30 minutos, cinco minutos antes de la incisión en la piel y 20 ml 3 horas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transfusión
Periodo de tiempo: 5 dias
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porcentaje de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquetes de glóbulos rojos promedio por paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Pérdida de sangre calculada por paciente desde el ingreso hasta el día 5 después de la operación
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5 dias
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1
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nivel de hemoglobina en el día 1 después de la operación
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día 1
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dia 2
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dia 2
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: día 60
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accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, tromboembolismo venoso y miocardio clínicamente reconocido durante la estancia hospitalaria y hasta 60 días después de la operación.
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día 60
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Infección bacteriana postoperatoria
Periodo de tiempo: día 60
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infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía e infección de heridas superficiales o profundas.
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día 60
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número de días en el hospital
Periodo de tiempo: día 10
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período esperado de aproximadamente 5 días
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día 10
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: día 60
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capacidad para caminar más de 10 m o fuera de casa 60 días después del alta hospitalaria.
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día 60
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mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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mortalidad hospitalaria
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5 dias
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mortalidad
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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mortalidad
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2015004/AR
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Ensayos clínicos sobre ácido tranexámico (Exacyl®)
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