Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jern i forbindelse med tranexamsyre til hoftebrud

28. april 2015 opdateret af: Institut Kassab d'Orthopédie

Brug af kombineret tranexamsyre og intravenøst ​​jern til hoftefrakturkirurgi hos ældre

Det er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der har til formål at teste, om tranexamsyre kombineret med intravenøst ​​jern før og efter operation for hoftefraktur hos ældre kan reducere perioperativ transfusion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er et stigende problem. Anæmi er et almindeligt fund hos disse patienter med en prævalens i området fra 24 % til 44 % og er en stærk negativ prognostisk markør. Adskillige undersøgelser har undersøgt, om interventioner for at forbedre anæmi resulterer i bedre resultater. Således er alternativer til allogen transfusion af røde blodlegemer blevet foreslået ved hoftefraktur, såsom IV jern og tranexamsyre.

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​kombination af IV-jern med tranexamsyre før og efter operation for hoftefraktur på forekomsten af ​​perioperativ transfusion af røde blodlegemer.

Det er et prospektivt randomiseret enkeltblindet monocentrisk studie, der omfatter 150 patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation inden for 72 timer efter traumer i en alder af ≥ 60 år opdelt i 3 grupper: Gruppe A (IV fer+Tranexamsyre), Gruppe B (Tranexaminsyre), Gruppe C (placebo). Hovedresultatet var procentdelen af ​​patienter, der modtog røde blodlegemer under indlæggelse. Hæmoglobinniveauer op til 60 dage postoperativt og forekomsten af ​​trombotiske hændelser var sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation inden for 72 timer efter traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære hændelser inden for de sidste 2 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI), venøs tromboemboli (VTE) og/eller tilbagevendende VTE eller arteriel trombose.
  • Patienter, der får antikoagulerende behandling med warfarin eller clopidogrel.
  • Historie om anfald.
  • Flere brud.
  • Transfusion modtaget under indlæggelse, før operation (Hb< 8g/dl).
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Kendt historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid antistof-syndrom, lupus antikoagulant
  • Koronar stentplacering inden for de foregående 6 måneder
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Subaraknoidal blødning
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Overfølsomhed over for jernsaccharose eller enhver komponent i formuleringen
  • Kliniske tegn på akut tromboembolisk hændelse
  • Malignitet
  • Kropsvægt > 100 kg
  • Avanceret demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre - intravenøst ​​jern

IV jern (Ferroven®): 2 hætteglas á 10 ml, der hver indeholder 100 mg jern, fortyndet i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter før induktion af anæstesi og gentaget på dag to og tre.

IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortyndet i 20 ml saltvandsopløsning på 30 minutter, fem minutter før hudincision og en anden 1 gram, 3 timer senere.
Medicin: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortyndet i 20 ml saltvandsopløsning, på 30 minutter, fem minutter før hudsnit og en anden 1 gram, 3 timer senere
Medicin: intravenøst ​​jern (Ferroven®)
2 hætteglas á 10 mL indeholdende hver 100 mg jern, fortyndet i 100 mL normal saltvand over 30 minutter før induktion af anæstesi og gentaget på dag to og tre.
Aktiv komparator: Tranexamsyre
IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortyndet i 20 ml saltvandsopløsning på 30 minutter, fem minutter før hudincision og en anden 1 gram, 3 timer senere.
Medicin: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortyndet i 20 ml saltvandsopløsning, på 30 minutter, fem minutter før hudsnit og en anden 1 gram, 3 timer senere
Placebo komparator: Placebo
20 ml saltvand på 30 minutter, fem minutter før hudsnit og 20 ml 3 timer senere.
Andet: Saltvand
20 ml saltvand på 30 minutter, fem minutter før hudsnit og 20 ml 3 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusion
Tidsramme: 5 dage
procentdel af patienter, der modtager røde blodlegemer under indlæggelse
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige røde blodlegemer pr. patient
Tidsramme: 5 dage
5 dage
blodtab
Tidsramme: 5 dage
Beregnet blodtab per patient fra indlæggelse til dag 5 postoperativt
5 dage
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 1
hæmoglobinniveau på dag 1 postoperativt
dag 1
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 2
dag 2
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 30
dag 30
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 60
dag 60
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: dag 60
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, venøs tromboemboli og klinisk anerkendt myokardie under hospitalsophold og indtil 60 dage postoperativt.
dag 60
Postoperativ bakteriel infektion
Tidsramme: dag 60
urinvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, lungebetændelse og overfladisk eller dyb sårinfektion.
dag 60
antal dage på hospitalet
Tidsramme: dag 10
forventet periode på cirka 5 dage
dag 10
Funktionel mobilitet
Tidsramme: dag 60
evne til at gå mere end 10 m eller uden for hjemmet 60 dage efter hospitalsudskrivning.
dag 60
dødelighed
Tidsramme: 5 dage
dødelighed på hospitalet
5 dage
dødelighed
Tidsramme: dag 30
dag 30
dødelighed
Tidsramme: dag 60
dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2015004/AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med tranexamsyre (Exacyl®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner