Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV Eisen in Verbindung mit Tranexamsäure bei Hüftfraktur

28. April 2015 aktualisiert von: Institut Kassab d'Orthopédie

Verwendung von kombinierter Tranexamsäure und intravenösem Eisen für die Operation von Hüftfrakturen bei älteren Menschen

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu testen, ob Tranexamsäure in Kombination mit intravenösem Eisen vor und nach einer Hüftfrakturoperation bei älteren Menschen die perioperative Erythrozytentransfusion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind ein zunehmendes Problem. Anämie ist ein häufiger Befund bei diesen Patienten mit einer Prävalenz von 24 % bis 44 % und ein stark negativer prognostischer Marker. Mehrere Studien haben untersucht, ob Interventionen zur Verbesserung der Anämie zu besseren Ergebnissen führen. Daher wurden Alternativen zur allogenen Transfusion roter Blutkörperchen bei Hüftfrakturen vorgeschlagen, wie z. B. IV-Eisen und Tranexamsäure.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Kombination von i.v. Eisen mit Tranexamsäure vor und nach einer Hüftfrakturoperation auf die Inzidenz einer perioperativen Erythrozytentransfusion zu testen.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie mit 150 Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich innerhalb von 72 h nach einem Trauma einer Hüftfrakturoperation unterzogen, aufgeteilt in 3 Gruppen: Gruppe A (i.v. fer+Tranexamsäure), Gruppe B (Tranexamsäure), Gruppe C (Placebo). Das Hauptergebnis war der Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Erythrozytentransfusion erhielten. Hämoglobinwerte bis zu 60 Tage nach der Operation und das Auftreten von thrombotischen Ereignissen waren sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 72 h nach einem Trauma einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßereignisse innerhalb der letzten 2 Monate wie zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Myokardinfarkt (MI), venöse Thromboembolie (VTE) und/oder rezidivierende VTE oder arterielle Thrombose.
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder Clopidogrel erhalten.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Mehrere Frakturen.
  • Transfusion erhalten bei der Aufnahme, vor der Operation (Hb < 8 g/dl).
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Bekannte Vorgeschichte von Faktor-V-Leiden, Protein-C/S-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Thrombin-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Lupus-Antikoagulans
  • Platzierung eines Koronarstents innerhalb der letzten 6 Monate
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Subarachnoidalblutung
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Klinische Anzeichen eines akuten thromboembolischen Ereignisses
  • Malignität
  • Körpergewicht > 100kg
  • Fortgeschrittene Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure - intravenöses Eisen

IV-Eisen (Ferroven®): 2 Fläschchen mit 10 ml mit jeweils 100 mg Eisen, verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und Wiederholung am zweiten und dritten Tag.

IV Tranexamsäure (Exacyl®): 1 Gramm verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung, in 30 Minuten, fünf Minuten vor Hautschnitt und ein zweites 1 Gramm, 3 Stunden später.
Arzneimittel: Tranexamsäure (Exacyl®)
1 Gramm, verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung, in 30 Minuten, fünf Minuten vor dem Hautschnitt und ein zweites 1 Gramm, 3 Stunden später
Arzneimittel: intravenöses Eisen (Ferroven®)
2 Durchstechflaschen mit 10 ml mit jeweils 100 mg Eisen, verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und Wiederholung am zweiten und dritten Tag.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
IV Tranexamsäure (Exacyl®): 1 Gramm verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung, in 30 Minuten, fünf Minuten vor Hautschnitt und ein zweites 1 Gramm, 3 Stunden später.
Arzneimittel: Tranexamsäure (Exacyl®)
1 Gramm, verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung, in 30 Minuten, fünf Minuten vor dem Hautschnitt und ein zweites 1 Gramm, 3 Stunden später
Placebo-Komparator: Placebo
20 ml Kochsalzlösung, in 30 Minuten, fünf Minuten vor Hautschnitt und 20 ml 3 Stunden später.
Sonstiges: Kochsalzlösung
20 ml Kochsalzlösung in 30 Minuten, fünf Minuten vor Hautschnitt und 20 ml 3 Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Erythrozytentransfusion erhalten
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Erythrozytenpackungen pro Patient
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: 5 Tage
Berechneter Blutverlust pro Patient von der Aufnahme bis zum 5. postoperativen Tag
5 Tage
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Hämoglobinspiegel am Tag 1 postoperativ
Tag 1
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Tag 60
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, venöse Thromboembolie und klinisch erkannte myokardiale Erkrankungen während des Krankenhausaufenthalts und bis 60 Tage nach der Operation.
Tag 60
Postoperative bakterielle Infektion
Zeitfenster: Tag 60
Harnwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungenentzündung und oberflächliche oder tiefe Wundinfektion.
Tag 60
Zahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 10
voraussichtlicher Zeitraum von ca. 5 Tagen
Tag 10
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Tag 60
Fähigkeit, mehr als 10 m oder außerhalb des Hauses 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu gehen.
Tag 60
Mortalität
Zeitfenster: 5 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
5 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Mortalität
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Ermittler

  • Hauptermittler: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2015004/AR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure (Exacyl®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren