IV 铁联合氨甲环酸治疗髋部骨折
2015年4月28日 更新者：Institut Kassab d'Orthopédie
联合氨甲环酸和静脉铁剂在老年髋部骨折手术中的应用
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在检验老年髋部骨折手术前后氨甲环酸联合静脉铁剂是否能减少围手术期红细胞输注量。
研究概览
详细说明
髋部骨折是一个日益严重的问题。 贫血是这些患者的常见发现，患病率从 24% 到 44% 不等，是一个很强的阴性预后标志物。 几项研究探讨了改善贫血的干预措施是否会带来更好的结果。 因此，在髋部骨折中提出了同种异体红细胞输注的替代方案，例如静脉铁剂和氨甲环酸。
该研究的目的是测试在髋部骨折手术前后联合静脉注射铁剂和氨甲环酸对围手术期红细胞输注发生率的影响。
这是一项前瞻性随机单盲单中心研究，包括 150 名年龄≥60 岁且在创伤后 72 小时内接受髋部骨折手术的患者，分为 3 组：A 组（IV fer+氨甲环酸）、B 组（氨甲环酸）、C 组（安慰剂）。 主要结果是住院期间接受红细胞输注的患者百分比。 术后 60 天的血红蛋白水平和血栓事件的发生率是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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La Manouba、突尼斯
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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接触：
- Karim Raies, A. Professor
- 电话号码：0021655208602
- 邮箱：karim.raies@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤后 72 小时内接受髋部骨折手术的患者。
排除标准：
- 最近 2 个月内的血管事件，例如脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI)、静脉血栓栓塞 (VTE) 和/或复发性 VTE 或动脉血栓形成。
- 接受华法林或氯吡格雷抗凝治疗的患者。
- 癫痫发作史。
- 多处骨折。
- 手术前入院期间接受输血 (Hb< 8g/dl)。
- 肌酐清除率低于 30 mL/min
- 已知的因子 V Leiden 病史、蛋白 C/S 缺乏症、凝血酶原基因突变、抗凝血酶缺乏症、抗磷脂抗体综合征、狼疮抗凝物
- 前 6 个月内的冠状动脉支架置入
- 弥散性血管内凝血
- 蛛网膜下腔出血
- 氨甲环酸过敏
- 对铁蔗糖或制剂的任何成分过敏
- 急性血栓栓塞事件的临床体征
- 恶性肿瘤
- 体重 > 100kg
- 晚期痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸-静脉补铁
IV 铁 (Ferroven®)：2 瓶 10 mL，每瓶含 100 mg 铁，在麻醉诱导前用 100 mL 生理盐水稀释超过 30 分钟，并在第二天和第三天重复。 IV 氨甲环酸 (Exacyl®)：1 克稀释在 20 mL 盐水溶液中，30 分钟，切皮前 5 分钟，3 小时后第二次 1 克。 |
1 克稀释在 20 mL 盐水溶液中，30 分钟，切皮前 5 分钟，第二次 1 克，3 小时后
2 瓶 10 mL，每瓶含 100 mg 铁，在麻醉诱导前用 100 mL 生理盐水稀释超过 30 分钟，并在第二天和第三天重复。
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有源比较器：氨甲环酸
IV 氨甲环酸 (Exacyl®)：1 克稀释在 20 mL 盐水溶液中，30 分钟，切皮前 5 分钟，3 小时后第二次 1 克。
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1 克稀释在 20 mL 盐水溶液中，30 分钟，切皮前 5 分钟，第二次 1 克，3 小时后
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安慰剂比较：安慰剂
20 毫升生理盐水，30 分钟后，切皮前 5 分钟，3 小时后 20 毫升。
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30 分钟内注入 20 mL 生理盐水，切皮前 5 分钟注入，3 小时后注入 20 mL 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：5天
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住院期间接受红细胞输注的患者百分比
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者的平均红细胞数量
大体时间：5天
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5天
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失血
大体时间：5天
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每名患者从入院到术后第 5 天的失血量计算值
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5天
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血红蛋白水平
大体时间：第一天
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术后第 1 天的血红蛋白水平
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第一天
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血红蛋白水平
大体时间：第二天
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第二天
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血红蛋白水平
大体时间：第五天
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第五天
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血红蛋白水平
大体时间：第30天
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第30天
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血红蛋白水平
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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血栓栓塞事件
大体时间：第 60 天
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中风或短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞和临床认可的心肌梗塞在住院期间和术后 60 天。
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第 60 天
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术后细菌感染
大体时间：第 60 天
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尿路感染、下呼吸道感染、肺炎和浅表或深部伤口感染。
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第 60 天
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住院天数
大体时间：第 10 天
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预计时间约为 5 天
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第 10 天
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功能流动性
大体时间：第 60 天
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出院后 60 天能够步行超过 10 m 或到家外。
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第 60 天
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死亡
大体时间：5天
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住院死亡率
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5天
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死亡
大体时间：第30天
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第30天
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死亡
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olfa Kaabachi, Professor、Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸 (Exacyl®)的临床试验
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