Utilidade diagnóstica do nitrito de amila em pacientes com suspeita de acalasia submetidos à manometria esofágica de alta resolução (HREM)
Estudo prospectivo para avaliar a utilidade diagnóstica do nitrito de amila em pacientes com suspeita de acalasia submetidos à manometria esofágica de alta resolução (HREM)
Esta pesquisa está sendo feita para ver se um medicamento de estudo chamado nitrito de amila pode ser útil no diagnóstico de diferentes distúrbios que afetam o esfíncter esofágico inferior em pacientes com disfagia (dificuldade em engolir alimentos) submetidos a manometria esofágica de alta resolução (HRM).
A disfagia pode ser um dos sintomas de uma condição conhecida como acalasia idiopática. Acalasia é um distúrbio do esôfago, o tubo que transporta o alimento da boca ao estômago. Isso afeta a capacidade do esôfago de mover o alimento em direção ao estômago. A pseudoacalasia é uma forma secundária de acalasia, que apresenta sintomas muito semelhantes, mas é causada por motivos diferentes. Como os tratamentos para acalasia e pseudoacalasia são diferentes, é importante diagnosticar corretamente cada condição. Neste momento, não há como distinguir os dois com os testes atuais usados na Johns Hopkins.
O nitrito de amila relaxa o músculo liso vascular e foi estudado anteriormente como um meio potencial para separar acalasia de pseudoacalasia. O nitrito de amila é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da angina cardíaca. Não é aprovado para uso em testes de motilidade e seu uso neste estudo é considerado experimental. Os investigadores esperam que os resultados do estudo proposto possam ter implicações clínicas significativas para o manejo do paciente, ajudando os médicos a distinguir entre acalasia e pseudoacalasia e permitindo que eles escolham o tratamento adequado.
Pacientes com disfagia (dificuldade para engolir alimentos) submetidos a manometria esofágica de alta resolução (HRM) programada de rotina podem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um único centro, estudo prospectivo em um centro de referência de cuidados terciários (JHH). Todos os pacientes receberão consentimento informado para se submeterem à HRM com provocação como parte dos cuidados de rotina para avaliar sintomas de disfagia ou avaliação de acalasia conhecida. Todos os procedimentos serão realizados como parte dos cuidados de rotina e, portanto, nenhum procedimento será realizado para fins de pesquisa especificamente.
Objetivo primário: Determinar a vantagem diagnóstica da adição do teste provocativo de nitrito de amila em pacientes com disfagia submetidos à manometria esofágica de alta resolução (MRH)
Objetivo Secundário:
- Medir a alteração da pressão do EEI após a inalação de nitrito de amila em pacientes com disfagia submetidos à manometria esofágica de alta resolução (HRM)
- Avaliar a capacidade da inalação de nitrito de amila em diferenciar acalasia de pseudoacalasia
- Avaliar a capacidade da inalação de nitrito de amila em diferenciar a disfagia parcial relacionada à fundoplicatura daquela devido à recrudescência da acalasia em pacientes submetidos a uma miotomia prévia.
- Avaliar a capacidade da inalação de nitrito de amila em diferenciar disfagia pós-fundoplicatura de um distúrbio de motilidade recém-diagnosticado em pacientes submetidos a fundoplicatura para doença do refluxo gastroesofágico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- sintomas de disfagia ou história conhecida de acalasia
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidade e contraindicações ao uso de nitrito de amila inalatório: Glaucoma, Traumatismo craniano recente ou hemorragia cerebral, Hipotensão, Uso concomitante de nitrito, Gravidez, Estenose aórtica, Pacientes com aumento da pressão intracraniana, Cautela em pacientes com doença arterial coronariana, Hipertensão pulmonar
- Não falantes de inglês
- Pacientes
- Aqueles que não têm capacidade para dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitrito de amila
Nitrito de amila é o composto químico com a fórmula C5H11ONO.
Relaxa o músculo liso vascular. O método de administração é por inalação com início de ação em 30 segundos e término em 2-3 minutos.
Em um estudo de Dodds et al., o nitrito de amila é usado como parte do teste de esofagograma radiológico para distinguir pacientes com pseudoacalasia daqueles com acalásia idiopática, uma vez que o nitrito de amila tem efeito transitório no esfíncter esofágico inferior (EEI).
O estudo revelou que a pressão do LES em pacientes com acalásia diminui substancialmente em resposta ao nitrito de amila com o aumento mensurável no diâmetro do LES de 3 mm para uma média de 4,6 m.
Em contraste, o nitrito de amila não relaxa o segmento do EEI na pseudoacalasia e não altera o diâmetro do EEI.
Assim, os investigadores antecipam que a inalação de nitrito de amila será benéfica no LES durante o HREM.
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Nitrito de amila é o composto químico com a fórmula C5H11ONO.
Relaxa a musculatura lisa vascular; diminui os índices venosos e a pressão sanguínea arterial; reduz o trabalho ventricular esquerdo; diminui o consumo de oxigênio pelo miocárdio.
O método de administração é por inalação com início de ação em 30 segundos e término em 2-3 minutos.
Em um estudo de Dodds et al., o nitrito de amila é usado como parte do teste de esofagograma radiológico para distinguir pacientes com pseudoacalasia daqueles com acalásia idiopática, uma vez que o nitrito de amila tem efeito transitório no esfíncter esofágico inferior (EEI).
O estudo revelou que a pressão do LES em pacientes com acalásia diminui substancialmente em resposta ao nitrito de amila com o aumento mensurável no diâmetro do LES de 3 mm para uma média de 4,6 m.
Em contraste, o nitrito de amila não relaxa o segmento do EEI na pseudoacalasia e não altera o diâmetro do EEI.
Assim, os investigadores antecipam que a inalação de nitrito de amila será benéfica no LES durante o HREM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a pressão do EEI após a inalação de nitrito de amila em pacientes com disfagia submetidos à manometria esofágica de alta resolução (HRM)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça a pressão arterial e a frequência cardíaca no início e após a administração de nitrito de amila
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de participantes com eventos adversos com inalação de nitrito de amila
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029912
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