Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność diagnostyczna azotynu amylu u pacjentów z podejrzeniem achalazji poddawanych manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności diagnostycznej azotynu amylu u pacjentów z podejrzeniem achalazji poddawanych manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM)

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy badany lek o nazwie azotyn amylu może być pomocny w diagnozowaniu różnych zaburzeń dotyczących dolnego zwieracza przełyku u pacjentów z dysfagią (trudności w połykaniu pokarmów) poddawanych manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM).

Dysfagia może być jednym z objawów stanu zwanego idiopatyczną achalazją. Achalazja jest zaburzeniem przełyku, rurki, która przenosi pokarm z ust do żołądka. Wpływa to na zdolność przełyku do przesuwania pokarmu w kierunku żołądka. Pseudoachalazja jest wtórną postacią achalazji, która ma bardzo podobne objawy, ale jest spowodowana różnymi przyczynami. Ponieważ metody leczenia achalazji i pseudoachalazji są różne, ważne jest, aby prawidłowo zdiagnozować każdy stan. W tej chwili nie ma możliwości rozróżnienia tych dwóch z obecnymi testami stosowanymi w Johns Hopkins.

Azotyn amylu rozluźnia mięśnie gładkie naczyń i był wcześniej badany jako potencjalny sposób na oddzielenie achalazji od pseudoachalazji. Azotyn amylu jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dławicy piersiowej. Nie jest dopuszczony do stosowania w testach ruchliwości, a jego użycie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne. Badacze mają nadzieję, że wyniki proponowanego badania mogą mieć istotne implikacje kliniczne w leczeniu pacjentów, pomagając lekarzom w rozróżnianiu achalazji od pseudoachalazji i umożliwiając im wybór odpowiedniego leczenia.

Pacjenci z dysfagią (trudności w połykaniu pokarmów) poddawani rutynowej manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) mogą dołączyć do tego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie prospektywne w ośrodku referencyjnym opieki trzeciego stopnia (JHH). Wszyscy pacjenci otrzymają świadomą zgodę na poddanie się HRM z prowokacją w ramach rutynowej opieki w celu oceny objawów dysfagii lub oceny rozpoznanej achalazji. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w ramach rutynowej opieki iw związku z tym żadne zabiegi nie będą wykonywane w celach konkretnie badawczych.

Cel główny: Określenie korzyści diagnostycznej z dodania prowokacyjnego testu azotynu amylu u pacjentów z dysfagią poddawanych wysokorozdzielczej manometrii przełyku (HRM)

Cel drugorzędny:

  1. Zmierz zmianę ciśnienia LES po inhalacji azotynu amylu u pacjentów z dysfagią poddawanych manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM)
  2. Ocena zdolności inhalacji azotynu amylu do różnicowania achalazji od pseudoachalazji
  3. Ocena zdolności inhalacji azotynu amylu do różnicowania dysfagii związanej z częściową fundoplikacją od dysfagii spowodowanej nawrotem achalazji u pacjentów po wcześniejszej miotomii.
  4. Ocena zdolności inhalacji azotynem amylu do różnicowania dysfagii po fundoplikacji od nowo rozpoznanych zaburzeń motoryki u pacjentów po fundoplikacji z powodu choroby refluksowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • objawy dysfagii lub znana historia achalazji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami i przeciwwskazaniami do stosowania inhalacji azotynem amylu: Jaskra, Świeży uraz głowy lub wylew krwi do mózgu, Niedociśnienie, Jednoczesne stosowanie azotynów, Ciąża, Zwężenie zastawki aortalnej, Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, Ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, Nadciśnienie płucne
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci
  • Ci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotyn amylu
Azotyn amylu to związek chemiczny o wzorze C5H11ONO. Rozluźnia mięśnie gładkie naczyń. Sposób podawania to inhalacja, początek działania następuje w ciągu 30 sekund, a kończy się po 2-3 minutach. W badaniu przeprowadzonym przez Doddsa i wsp. azotyn amylu jest stosowany jako element badania radiologicznego przełyku w celu odróżnienia pacjentów z achalazją rzekomą od pacjentów z achalazją idiopatyczną, ponieważ azotyn amylu ma przejściowy wpływ na dolny zwieracz przełyku (LES). Badanie wykazało, że ciśnienie LES u pacjenta z achalazją znacznie spada w odpowiedzi na azotyn amylu przy mierzalnym wzroście średnicy LES o 3 mm do średnio 4,6 m. Natomiast azotyn amylu nie rozluźnia segmentu LES w pseudoachalazji i nie powoduje zmiany średnicy LES. Dlatego badacze przewidują, że inhalacja azotynem amylu będzie korzystna w LES podczas HREM.
Lek: Azotyn amylu
Azotyn amylu to związek chemiczny o wzorze C5H11ONO. Rozluźnia mięśnie gładkie naczyń; zmniejsza wskaźniki żylne i ciśnienie tętnicze krwi; zmniejsza pracę lewej komory; zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Metoda podawania polega na inhalacji z początkiem działania w ciągu 30 sekund i końcem 2-3 minut. W badaniu przeprowadzonym przez Doddsa i wsp. azotyn amylu jest stosowany jako element badania radiologicznego przełyku w celu odróżnienia pacjentów z achalazją rzekomą od pacjentów z achalazją idiopatyczną, ponieważ azotyn amylu ma przejściowy wpływ na dolny zwieracz przełyku (LES). Badanie wykazało, że ciśnienie LES u pacjenta z achalazją znacznie spada w odpowiedzi na azotyn amylu przy mierzalnym wzroście średnicy LES o 3 mm do średnio 4,6 m. Natomiast azotyn amylu nie rozluźnia segmentu LES w pseudoachalazji i nie powoduje zmiany średnicy LES. Dlatego badacze przewidują, że inhalacja azotynem amylu będzie korzystna w LES podczas HREM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia LES po inhalacji azotynu amylu u pacjentów z dysfagią poddawanych manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz ciśnienie krwi i tętno na początku badania i po podaniu azotynu amylu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po inhalacji azotynem amylu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00029912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj