Diagnostisk nytte av amylnitritt hos pasienter med mistanke om akalasi som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HREM)
Prospektiv studie for å vurdere den diagnostiske nytten av amylnitritt hos pasienter med mistanke om akalasi som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HREM)
Denne forskningen blir gjort for å se om et studiemedikament kalt amylnitritt kan være nyttig for å diagnostisere forskjellige lidelser som påvirker den nedre esophageal sphincter hos pasienter med dysfagi (vansker med å svelge mat) som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HRM).
Dysfagi kan være et av symptomene på en tilstand kjent som idiopatisk akalasi. Achalasia er en lidelse i spiserøret, røret som frakter mat fra munnen til magen. Dette påvirker spiserørets evne til å flytte maten mot magen. Pseudoachalasia er en sekundær form for akalasi, som har svært like symptomer, men er forårsaket av forskjellige årsaker. Fordi behandlingene for achalasia og pseudoachalasia er forskjellige, er det viktig å diagnostisere hver tilstand riktig. På dette tidspunktet er det ingen måte å skille de to med de nåværende testene som brukes på Johns Hopkins.
Amylnitritt slapper av vaskulær glatt muskulatur og har tidligere blitt studert som et potensielt middel for å skille akalasi fra pseudoachalasia. Amylnitritt er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hjerteangina. Den er ikke godkjent for bruk i motilitetstesting, og bruken av den i denne studien regnes som undersøkelse. Etterforskerne håper at resultatene fra den foreslåtte studien kan ha betydelige kliniske implikasjoner for pasientbehandling ved å hjelpe leger med å skille mellom achalasia og pseudoakalasi og la dem velge passende behandling.
Pasienter med dysfagi (vansker med å svelge mat) som gjennomgår rutinemessig planlagt høyoppløselig esophageal manometri (HRM) kan bli med i denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et enkelt senter, prospektiv studie ved et henvisningssenter for tertiær omsorg (JHH). Alle pasienter vil bli gitt informert samtykke til å gjennomgå HRM med provokasjon som en del av rutinemessig behandling for å evaluere dysfagisymptomer eller evaluering av kjent akalasi. Alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig pleie, og derfor vil ingen prosedyrer bli utført for spesifikke forskningsformål.
Primært mål: Å bestemme den diagnostiske fordelen ved tillegg av den provoserende amylnitritttesten hos pasienter med dysfagi som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HRM)
Sekundært mål:
- Mål endring av LES-trykk etter inhalasjon av amylnitritt hos pasienter med dysfagi som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HRM)
- For å vurdere evnen til inhalasjon av amylnitritt til å skille achalasia fra pseudoachalasia
- Å vurdere evnen til inhalasjon av amylnitritt til å skille partiell fundoplikasjonsrelatert dysfagi versus den på grunn av gjengang av akalasi hos pasienter som har gjennomgått en tidligere myotomi.
- Å vurdere evnen til inhalasjon av amylnitritt til å skille postfundoplikasjonsdysfagi fra en nylig diagnostisert motilitetsforstyrrelse hos pasienter som har gjennomgått en fundoplikasjon for gastroøsofageal reflukssykdom.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- symptomer på dysfagi eller en kjent historie med akalasi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditet og kontraindikasjoner for bruk av amylnitritt inhalasjon: Glaukom, Nylig hodetraume eller hjerneblødning, Hypotensjon, Samtidig bruk av nitritt, Graviditet, Aortastenose, Pasienter med økt intrakranielt trykk, Forsiktighet hos pasienter med koronararteriesykdom, Pulmonal hypertensjon
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter
- De som mangler kapasitet til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amylnitritt
Amylnitritt er den kjemiske forbindelsen med formelen C5H11ONO.
Det slapper av vaskulær glatt muskulatur. Administrasjonsmåten er via inhalasjon med innsettende virkning innen 30 sekunder og slutter 2-3 minutter.
I en studie av Dodds et al., brukes amylnitritt som en del av radiologisk esophagram-test for å skille pasienter med pseudoachalasia fra de med idiopatisk achalasia siden amylnitritt har forbigående effekt på den nedre esophageal sphincter (LES).
Studien avslørte at LES-trykket hos achalasiapasienter synker betydelig som respons på amylnitritt med den målbare økningen i LES-diameter på 3 mm til et gjennomsnitt på 4,6m.
Derimot slapper ikke amylnitritt av LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen endring i LES-diameter.
Dermed forventer etterforskerne at innånding av amylnitritt vil være fordelaktig ved LES under HREM.
|
Amylnitritt er den kjemiske forbindelsen med formelen C5H11ONO.
Det slapper av vaskulær glatt muskulatur; reduserer veneforhold og arterielt blodtrykk; reduserer venstre ventrikkelarbeid; reduserer myokardielt oksygenforbruk.
Administrasjonsmåten er via inhalasjon med innsettende virkning innen 30 sekunder og slutter 2-3 minutter.
I en studie av Dodds et al., brukes amylnitritt som en del av radiologisk esophagram-test for å skille pasienter med pseudoachalasia fra de med idiopatisk achalasia siden amylnitritt har forbigående effekt på den nedre esophageal sphincter (LES).
Studien avslørte at LES-trykket hos achalasiapasienter synker betydelig som respons på amylnitritt med den målbare økningen i LES-diameter på 3 mm til et gjennomsnitt på 4,6m.
Derimot slapper ikke amylnitritt av LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen endring i LES-diameter.
Dermed forventer etterforskerne at innånding av amylnitritt vil være fordelaktig ved LES under HREM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål LES-trykket etter inhalasjon av amylnitritt hos pasienter med dysfagi som gjennomgår høyoppløselig esophageal manometri (HRM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål blodtrykk og hjertefrekvens ved baseline og etter administrering av amylnitritt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved innånding av amylnitritt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00029912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amylnitritt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåEffektiviteten av isoamyl-2-cyanoakrylat med og uten etiodisert olje i okkluderende Hydrosalpinx før IVF