- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428959
Diagnostisk nytteværdi af amylnitrit hos patienter med mistanke om akalasi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HREM)
Prospektiv undersøgelse for at vurdere den diagnostiske nytte af amylnitrit hos patienter med mistanke om akalasi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HREM)
Denne forskning udføres for at se, om et undersøgelseslægemiddel kaldet amylnitrit kan være nyttigt til at diagnosticere forskellige lidelser, der påvirker den nedre esophageal sphincter hos patienter med dysfagi (besvær med at synke fødevarer), der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM).
Dysfagi kan være et af symptomerne på en tilstand kendt som idiopatisk akalasi. Achalasia er en lidelse i spiserøret, det rør, der fører mad fra munden til maven. Dette påvirker spiserørets evne til at flytte mad mod maven. Pseudoachalasia er en sekundær form for akalasi, som har meget lignende symptomer, men er forårsaget af forskellige årsager. Fordi behandlingerne for achalasia og pseudoachalasia er forskellige, er det vigtigt at diagnosticere hver enkelt tilstand korrekt. På nuværende tidspunkt er der ingen måde at skelne de to med de nuværende test, der bruges hos Johns Hopkins.
Amylnitrit afslapper vaskulær glat muskulatur og er tidligere blevet undersøgt som et potentielt middel til at adskille achalasia fra pseudoachalasia. Amylnitrit er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hjerteangina. Det er ikke godkendt til brug i motilitetstest, og dets anvendelse i denne undersøgelse anses for at være forsøgsmæssigt. Forskere håber, at resultaterne fra den foreslåede undersøgelse kan have betydelige kliniske implikationer for patientbehandling ved at hjælpe læger med at skelne mellem achalasia og pseudoachalasia og give dem mulighed for at vælge passende behandling.
Patienter med dysfagi (besvær med at sluge fødevarer), der gennemgår rutinemæssigt planlagt højopløsnings-esophageal manometri (HRM), kan deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, prospektiv undersøgelse på et videregående henvisningscenter (JHH). Alle patienter vil få informeret samtykke til at gennemgå HRM med provokation som en del af rutinemæssig behandling for at evaluere dysfagisymptomer eller evaluering af kendt akalasi. Alle procedurer vil blive udført som en del af rutinepleje, og derfor vil der ikke blive udført procedurer med henblik på forskning specifikt.
Primært mål: At bestemme den diagnostiske fordel ved tilføjelsen af den provokerende amylnitrit-test hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)
Sekundært mål:
- Mål ændring af LES-tryk efter amylnitrit-inhalation hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)
- At vurdere evnen af amylnitrit inhalation til at differentiere achalasia fra pseudoachalasia
- At vurdere evnen af amylnitrit-inhalation til at differentiere partiel fundoplikationsrelateret dysfagi versus den, der skyldes genudbrud af akalasi hos patienter, der har gennemgået en tidligere myotomi.
- At vurdere evnen af amylnitrit inhalation til at differentiere post-fundoplication dysfagi fra en nyligt diagnosticeret motilitetsforstyrrelse hos patienter, der har gennemgået en fundoplikation for gastroøsofageal reflukssygdom.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år
- symptomer på dysfagi eller en kendt historie med akalasi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditet og kontraindikationer for brug af amylnitrit inhalation: Glaukom, Nylig hovedtraume eller hjerneblødning, Hypotension, Samtidig brug af nitrit, Graviditet, Aortastenose, Patienter med øget intrakranielt tryk, Forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom, Pulmonal hypertension
- Ikke-engelsktalende
- Patienter
- Dem, der mangler kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amylnitrit
Amylnitrit er den kemiske forbindelse med formlen C5H11ONO.
Det afslapper vaskulær glat muskulatur. Administrationsmetoden er via inhalation med indtræden af virkning inden for 30 sekunder og slutter 2-3 minutter.
I en undersøgelse foretaget af Dodds et al., bruges amylnitrit som en del af radiologisk esophagram test for at skelne patienter med pseudoachalasia fra dem med idiopatisk achalasia, da amylnitrit har forbigående virkning på den nedre esophageal sphincter (LES).
Undersøgelsen afslørede, at LES-trykket hos achalasiapatienter falder væsentligt som reaktion på amylnitrit med den målbare stigning i LES-diameteren på 3 mm til et gennemsnit på 4,6m.
I modsætning hertil afslapper amylnitrit ikke LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen ændring i LES-diameter.
Efterforskerne forventer således, at amylnitrit-inhalation vil være gavnlig på LES under HREM.
|
Amylnitrit er den kemiske forbindelse med formlen C5H11ONO.
Det afslapper vaskulær glat muskulatur; reducerer venøse forhold og arterielt blodtryk; reducerer arbejde i venstre ventrikel; reducerer myokardiets iltforbrug.
Indgivelsesmetoden er via inhalation med indtræden af virkning inden for 30 sekunder og slutter 2-3 minutter.
I en undersøgelse foretaget af Dodds et al., bruges amylnitrit som en del af radiologisk esophagram test for at skelne patienter med pseudoachalasia fra dem med idiopatisk achalasia, da amylnitrit har forbigående virkning på den nedre esophageal sphincter (LES).
Undersøgelsen afslørede, at LES-trykket hos achalasiapatienter falder væsentligt som reaktion på amylnitrit med den målbare stigning i LES-diameteren på 3 mm til et gennemsnit på 4,6m.
I modsætning hertil afslapper amylnitrit ikke LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen ændring i LES-diameter.
Efterforskerne forventer således, at amylnitrit-inhalation vil være gavnlig på LES under HREM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål LES-trykket efter amylnitrit-inhalation hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål blodtryk og hjertefrekvens ved baseline og efter administration af amylnitrit
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser med amylnitrit-inhalation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00029912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amylnitrit
-
Barry BorlaugAfsluttetHjerte sygdom | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Træn intoleranceForenede Stater
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuEffektiviteten af isoamyl-2-cyanoacrylat med og uden ethiodiseret olie i okkluderende hydrosalpinx før IVF
-
Prof Mags BeksinskaAfsluttet
-
Schmidhofer, Mark, MDAfsluttetPulmonal hypertension | Hjertesvigt, diastoliskForenede Stater
-
Barry BorlaugNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Postprandial metabolisme | Nitrat / Nitrit | L-argininHolland
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Insulinfølsomhed | L-arginin | Nitrat / NitritHolland
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung FoundationAfsluttet
-
University of AberdeenErasmus Medical Center; Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetCondylomata Acuminata | Anogenitale vorter