Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nytteværdi af amylnitrit hos patienter med mistanke om akalasi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HREM)

26. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektiv undersøgelse for at vurdere den diagnostiske nytte af amylnitrit hos patienter med mistanke om akalasi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HREM)

Denne forskning udføres for at se, om et undersøgelseslægemiddel kaldet amylnitrit kan være nyttigt til at diagnosticere forskellige lidelser, der påvirker den nedre esophageal sphincter hos patienter med dysfagi (besvær med at synke fødevarer), der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM).

Dysfagi kan være et af symptomerne på en tilstand kendt som idiopatisk akalasi. Achalasia er en lidelse i spiserøret, det rør, der fører mad fra munden til maven. Dette påvirker spiserørets evne til at flytte mad mod maven. Pseudoachalasia er en sekundær form for akalasi, som har meget lignende symptomer, men er forårsaget af forskellige årsager. Fordi behandlingerne for achalasia og pseudoachalasia er forskellige, er det vigtigt at diagnosticere hver enkelt tilstand korrekt. På nuværende tidspunkt er der ingen måde at skelne de to med de nuværende test, der bruges hos Johns Hopkins.

Amylnitrit afslapper vaskulær glat muskulatur og er tidligere blevet undersøgt som et potentielt middel til at adskille achalasia fra pseudoachalasia. Amylnitrit er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hjerteangina. Det er ikke godkendt til brug i motilitetstest, og dets anvendelse i denne undersøgelse anses for at være forsøgsmæssigt. Forskere håber, at resultaterne fra den foreslåede undersøgelse kan have betydelige kliniske implikationer for patientbehandling ved at hjælpe læger med at skelne mellem achalasia og pseudoachalasia og give dem mulighed for at vælge passende behandling.

Patienter med dysfagi (besvær med at sluge fødevarer), der gennemgår rutinemæssigt planlagt højopløsnings-esophageal manometri (HRM), kan deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, prospektiv undersøgelse på et videregående henvisningscenter (JHH). Alle patienter vil få informeret samtykke til at gennemgå HRM med provokation som en del af rutinemæssig behandling for at evaluere dysfagisymptomer eller evaluering af kendt akalasi. Alle procedurer vil blive udført som en del af rutinepleje, og derfor vil der ikke blive udført procedurer med henblik på forskning specifikt.

Primært mål: At bestemme den diagnostiske fordel ved tilføjelsen af ​​den provokerende amylnitrit-test hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)

Sekundært mål:

  1. Mål ændring af LES-tryk efter amylnitrit-inhalation hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)
  2. At vurdere evnen af ​​amylnitrit inhalation til at differentiere achalasia fra pseudoachalasia
  3. At vurdere evnen af ​​amylnitrit-inhalation til at differentiere partiel fundoplikationsrelateret dysfagi versus den, der skyldes genudbrud af akalasi hos patienter, der har gennemgået en tidligere myotomi.
  4. At vurdere evnen af ​​amylnitrit inhalation til at differentiere post-fundoplication dysfagi fra en nyligt diagnosticeret motilitetsforstyrrelse hos patienter, der har gennemgået en fundoplikation for gastroøsofageal reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • symptomer på dysfagi eller en kendt historie med akalasi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbiditet og kontraindikationer for brug af amylnitrit inhalation: Glaukom, Nylig hovedtraume eller hjerneblødning, Hypotension, Samtidig brug af nitrit, Graviditet, Aortastenose, Patienter med øget intrakranielt tryk, Forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom, Pulmonal hypertension
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter
  • Dem, der mangler kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amylnitrit
Amylnitrit er den kemiske forbindelse med formlen C5H11ONO. Det afslapper vaskulær glat muskulatur. Administrationsmetoden er via inhalation med indtræden af ​​virkning inden for 30 sekunder og slutter 2-3 minutter. I en undersøgelse foretaget af Dodds et al., bruges amylnitrit som en del af radiologisk esophagram test for at skelne patienter med pseudoachalasia fra dem med idiopatisk achalasia, da amylnitrit har forbigående virkning på den nedre esophageal sphincter (LES). Undersøgelsen afslørede, at LES-trykket hos achalasiapatienter falder væsentligt som reaktion på amylnitrit med den målbare stigning i LES-diameteren på 3 mm til et gennemsnit på 4,6m. I modsætning hertil afslapper amylnitrit ikke LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen ændring i LES-diameter. Efterforskerne forventer således, at amylnitrit-inhalation vil være gavnlig på LES under HREM.
Amylnitrit er den kemiske forbindelse med formlen C5H11ONO. Det afslapper vaskulær glat muskulatur; reducerer venøse forhold og arterielt blodtryk; reducerer arbejde i venstre ventrikel; reducerer myokardiets iltforbrug. Indgivelsesmetoden er via inhalation med indtræden af ​​virkning inden for 30 sekunder og slutter 2-3 minutter. I en undersøgelse foretaget af Dodds et al., bruges amylnitrit som en del af radiologisk esophagram test for at skelne patienter med pseudoachalasia fra dem med idiopatisk achalasia, da amylnitrit har forbigående virkning på den nedre esophageal sphincter (LES). Undersøgelsen afslørede, at LES-trykket hos achalasiapatienter falder væsentligt som reaktion på amylnitrit med den målbare stigning i LES-diameteren på 3 mm til et gennemsnit på 4,6m. I modsætning hertil afslapper amylnitrit ikke LES-segmentet ved pseudoachalasia og har ingen ændring i LES-diameter. Efterforskerne forventer således, at amylnitrit-inhalation vil være gavnlig på LES under HREM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål LES-trykket efter amylnitrit-inhalation hos patienter med dysfagi, der gennemgår højopløsnings-esophageal manometri (HRM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål blodtryk og hjertefrekvens ved baseline og efter administration af amylnitrit
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser med amylnitrit-inhalation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amylnitrit

Abonner