- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428959
Diagnostisch nut van amylnitriet bij patiënten met vermoedelijke achalasie die slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HREM) ondergaan
Prospectieve studie om het diagnostisch nut van amylnitriet te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke achalasie die slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HREM) ondergaan
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een onderzoeksgeneesmiddel, amylnitriet genaamd, nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van verschillende aandoeningen die de onderste slokdarmsfincter aantasten bij patiënten met dysfagie (moeite met het slikken van voedsel) die hoge resolutie slokdarmmanometrie (HRM) ondergaan.
Dysfagie kan een van de symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als idiopathische achalasie. Achalasie is een aandoening van de slokdarm, de buis die voedsel van de mond naar de maag transporteert. Dit beïnvloedt het vermogen van de slokdarm om voedsel naar de maag te verplaatsen. Pseudoachalasie is een secundaire vorm van achalasie, die zeer vergelijkbare symptomen heeft, maar om verschillende redenen wordt veroorzaakt. Omdat de behandelingen voor achalasie en pseudo-achalasie verschillend zijn, is het belangrijk om elke aandoening correct te diagnosticeren. Op dit moment is er geen manier om de twee te onderscheiden met de huidige tests die worden gebruikt bij Johns Hopkins.
Amylnitriet ontspant vasculaire gladde spieren en is eerder bestudeerd als een mogelijk middel om achalasie te scheiden van pseudo-achalasie. Amylnitriet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hartangina. Het is niet goedgekeurd voor gebruik bij motiliteitstesten en het gebruik ervan in deze studie wordt als experimenteel beschouwd. Onderzoekers hopen dat de resultaten van de voorgestelde studie significante klinische implicaties kunnen hebben voor het beheer van patiënten door artsen te helpen onderscheid te maken tussen achalasie en pseudo-achalasie en hen in staat te stellen de juiste behandeling te kiezen.
Patiënten met dysfagie (moeite met het doorslikken van voedsel) die routinematig geplande slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) ondergaan, kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie in één centrum in een verwijzingscentrum voor tertiaire zorg (JHH). Alle patiënten krijgen geïnformeerde toestemming om HRM met provocatie te ondergaan als onderdeel van routinematige zorg om dysfagiesymptomen of evaluatie van bekende achalasie te evalueren. Alle procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg en daarom zullen er geen procedures worden uitgevoerd voor specifieke onderzoeksdoeleinden.
Primair doel: het diagnostisch voordeel bepalen van de toevoeging van de provocerende amylnitriettest bij patiënten met dysfagie die slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) ondergaan
Secundaire doelstelling:
- Meet verandering van LES-druk na inhalatie van amylnitriet bij patiënten met dysfagie die slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) ondergaan
- Om het vermogen van amylnitrietinhalatie te beoordelen om achalasie te onderscheiden van pseudo-achalasie
- Om het vermogen van amylnitrietinhalatie te beoordelen om gedeeltelijke fundoplicatie-gerelateerde dysfagie te onderscheiden van die als gevolg van recrudescentie van achalasie bij patiënten die een eerdere myotomie hebben ondergaan.
- Om het vermogen van amylnitrietinhalatie te beoordelen om dysfagie na fundoplicatie te onderscheiden van een nieuw gediagnosticeerde motiliteitsstoornis bij patiënten die een fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte hebben ondergaan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar oud
- symptomen van dysfagie of een bekende voorgeschiedenis van achalasie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeit en contra-indicaties voor het gebruik van amylnitrietinhalatie: glaucoom, recent hoofdtrauma of hersenbloeding, hypotensie, gelijktijdig gebruik van nitriet, zwangerschap, aortastenose, patiënten met verhoogde intracraniale druk, voorzichtigheid bij patiënten met coronaire hartziekte, pulmonale hypertensie
- Niet-Engelstaligen
- Patiënten
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amyl Nitriet
Amylnitriet is de chemische verbinding met de formule C5H11ONO.
Het ontspant de vasculaire gladde spieren. De wijze van toediening is via inhalatie en de werking begint binnen 30 seconden en eindigt na 2-3 minuten.
In een onderzoek door Dodds et al. wordt amylnitriet gebruikt als onderdeel van een radiologische slokdarmtest om patiënten met pseudo-achalasie te onderscheiden van patiënten met idiopathische achalasie, aangezien amylnitriet een voorbijgaand effect heeft op de onderste slokdarmsfincter (LES).
Uit het onderzoek bleek dat de LES-druk bij achalasiepatiënten aanzienlijk afneemt als reactie op amylnitriet met een meetbare toename van de LES-diameter van 3 mm tot een gemiddelde van 4,6 m.
Daarentegen ontspant amylnitriet het LES-segment niet bij pseudo-achalasie en verandert de LES-diameter niet.
De onderzoekers verwachten dus dat amylnitrietinhalatie gunstig zal zijn bij de LES tijdens HREM.
|
Amylnitriet is de chemische verbinding met de formule C5H11ONO.
Het ontspant de vasculaire gladde spieren; verlaagt veneuze verhoudingen en arteriële bloeddruk; vermindert linkerventrikelwerk; vermindert het zuurstofverbruik van het myocard.
De wijze van toediening is via inhalatie met werking binnen 30 seconden en eindigt 2-3 minuten.
In een onderzoek door Dodds et al. wordt amylnitriet gebruikt als onderdeel van een radiologische slokdarmtest om patiënten met pseudo-achalasie te onderscheiden van patiënten met idiopathische achalasie, aangezien amylnitriet een voorbijgaand effect heeft op de onderste slokdarmsfincter (LES).
Uit het onderzoek bleek dat de LES-druk bij achalasiepatiënten aanzienlijk afneemt als reactie op amylnitriet met een meetbare toename van de LES-diameter van 3 mm tot een gemiddelde van 4,6 m.
Daarentegen ontspant amylnitriet het LES-segment niet bij pseudo-achalasie en verandert de LES-diameter niet.
De onderzoekers verwachten dus dat amylnitrietinhalatie gunstig zal zijn bij de LES tijdens HREM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet de LES-druk na inhalatie van amylnitriet bij patiënten met dysfagie die slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet bloeddruk en hartslag bij baseline en na toediening van amylnitriet
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen bij inademing van amylnitriet
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00029912
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amyl Nitriet
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenEffectiviteit van isoamyl-2-cyanoacrylaat met en zonder geëthiodiseerde olie bij het afsluiten van Hydrosalpinx vóór IVF
-
Mayo ClinicIngetrokkenHypertrofische cardiomyopathie | Cardiomyopathie, hypertrofie | Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie