고해상식도압력측정법(HREM)을 받는 이완불능증이 의심되는 환자에서 아질산아밀의 진단적 유용성
고분해능 식도 압력계(HREM)를 시행하는 이완불능증이 의심되는 환자에서 아질산아밀의 진단적 유용성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 아질산아밀이라는 연구 약물이 고해상도 식도 내압 측정(HRM)을 받는 연하곤란(음식을 삼키기 어려운) 환자의 하부 식도 괄약근에 영향을 미치는 다양한 장애를 진단하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
삼킴곤란은 특발성 이완불능증으로 알려진 상태의 증상 중 하나일 수 있습니다. 식도이완불능증은 음식을 입에서 위로 운반하는 관인 식도의 장애입니다. 이것은 음식을 위로 이동시키는 식도의 능력에 영향을 미칩니다. 가성이완불능증은 이차성 이완불능증의 2차 형태로 증상은 매우 비슷하지만 원인은 다릅니다. 이완불능증과 가성이완불능증의 치료법이 다르기 때문에 각각의 상태를 정확하게 진단하는 것이 중요합니다. 현재로서는 Johns Hopkins에서 사용되는 현재 테스트로 두 가지를 구별할 수 있는 방법이 없습니다.
아질산 아밀은 혈관 평활근을 이완시키고 가성이완불능증과 이완불능증을 분리하는 잠재적인 수단으로 이전에 연구되었습니다. 아밀 아질산염은 미국 식품의약국(FDA)의 심장 협심증 치료용으로 승인되었습니다. 운동성 테스트에 사용하도록 승인되지 않았으며 이 연구에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다. 연구자들은 제안된 연구의 결과가 의사가 이완불능증과 가성이완불능증을 구별하고 적절한 치료법을 선택할 수 있도록 함으로써 환자 관리에 중요한 임상적 의미를 가질 수 있기를 희망합니다.
연하곤란(음식 삼키기 어려움)이 있는 환자는 정기적으로 예정된 고해상도 식도 압력계(HRM)를 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 3차 진료 의뢰 센터(JHH)의 전향적 연구. 모든 환자는 삼킴곤란 증상 또는 알려진 이완불능증 평가를 평가하기 위한 일상적인 치료의 일환으로 도발과 함께 HRM을 받는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 모든 절차는 일상적인 치료의 일부로 수행되므로 특별히 연구 목적으로 수행되는 절차는 없습니다.
1차 목표: 고해상도 식도 압력계(HRM)를 받는 삼킴곤란 환자에서 도발적인 아밀 아질산염 검사 추가의 진단적 이점을 결정합니다.
보조 목표:
- 고해상도 식도 압력계(HRM)를 받는 연하곤란 환자에서 아밀 아질산염 흡입 후 LES 압력 변화 측정
- 가성이완불능증과 이완불능증을 구별하기 위한 아질산아밀 흡입의 능력을 평가하기 위해
- 이전에 근절개술을 받은 환자에서 이완불능증의 재발로 인한 것과 부분적인 기저부 절제술 관련 삼킴곤란을 구별하기 위한 아밀 아질산염 흡입의 능력을 평가합니다.
- 위식도 역류 질환에 대한 기저부 절제술을 받은 환자에서 새로 진단된 운동 장애와 기저부 형성 후 삼킴곤란을 구별하기 위한 아밀 아질산염 흡입의 능력을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 삼킴곤란의 증상 또는 알려진 이완불능증 병력
제외 기준:
- 아질산아밀산염 흡입의 동반질환 및 금기환자 : 녹내장, 최근 두부외상 또는 뇌출혈, 저혈압, 아질산염 병용, 임신, 대동맥 협착증, 두개내압 상승 환자, 관상동맥질환 환자 주의, 폐고혈압
- 비영어권 사용자
- 환자
- 동의 능력이 부족한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀 아질산염
아밀 아질산염은 화학식 C5H11ONO를 갖는 화합물입니다.
혈관 평활근을 이완시킵니다. 투여 방법은 흡입을 통해 30초 이내에 작용이 개시되고 2-3분 후에 종료됩니다.
Dodds 등의 연구에서 amyl nitrite는 하부 식도 괄약근(LES)에 일시적인 영향을 미치므로 가성이완불능증 환자와 특발성 이완불능증 환자를 구별하기 위해 방사선 식도 검사의 일부로 사용됩니다.
이 연구는 이완불능증 환자의 LES 압력이 아질산 아밀에 반응하여 실질적으로 감소하고 LES 직경이 3mm에서 평균 4.6m로 측정 가능하게 증가함을 밝혔습니다.
대조적으로, 아밀 아질산염은 pseudoachalasia에서 LES 세그먼트를 이완시키지 않으며 LES 직경에 변화가 없습니다.
따라서 연구자들은 아질산 아밀 흡입이 HREM 동안 LES에서 유익할 것으로 예상합니다.
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아밀 아질산염은 화학식 C5H11ONO를 갖는 화합물입니다.
혈관 평활근을 이완시킵니다. 정맥 비율과 동맥 혈압을 감소시킵니다. 좌심실 작업 감소; 심근 산소 소비를 감소시킵니다.
투여 방법은 흡입을 통해 30초 이내에 작용이 시작되고 2-3분 후에 종료됩니다.
Dodds 등의 연구에서 amyl nitrite는 하부 식도 괄약근(LES)에 일시적인 영향을 미치므로 가성이완불능증 환자와 특발성 이완불능증 환자를 구별하기 위해 방사선 식도 검사의 일부로 사용됩니다.
이 연구는 이완불능증 환자의 LES 압력이 아질산 아밀에 반응하여 실질적으로 감소하고 LES 직경이 3mm에서 평균 4.6m로 측정 가능하게 증가함을 밝혔습니다.
대조적으로, 아밀 아질산염은 pseudoachalasia에서 LES 세그먼트를 이완시키지 않으며 LES 직경에 변화가 없습니다.
따라서 연구자들은 아질산 아밀 흡입이 HREM 동안 LES에서 유익할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고해상도 식도 압력계(HRM)를 받는 삼킴곤란 환자에서 아밀 아질산염 흡입 후 LES 압력 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 아질산 아밀 투여 후 혈압과 심박수 측정
기간: 1 개월
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1 개월
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아밀 아질산염 흡입으로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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