- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428959
Diagnostisk användbarhet av amylnitrit hos patienter med misstänkt akalasi som genomgår högupplösande esofageal manometri (HREM)
Prospektiv studie för att bedöma den diagnostiska användbarheten av amylnitrit hos patienter med misstänkt akalasi som genomgår högupplöst matstrupsmanometri (HREM)
Denna forskning görs för att se om ett studieläkemedel som kallas amylnitrit kan vara till hjälp för att diagnostisera olika störningar som påverkar den nedre esofagusfinktern hos patienter med dysfagi (svårigheter att svälja mat) som genomgår högupplöst esofagusmanometri (HRM).
Dysfagi kan vara ett av symptomen på ett tillstånd som kallas idiopatisk akalasi. Achalasia är en störning i matstrupen, röret som transporterar mat från munnen till magen. Detta påverkar matstrupens förmåga att flytta mat mot magsäcken. Pseudoachalasia är en sekundär form av akalasi, som har mycket liknande symtom men orsakas av olika orsaker. Eftersom behandlingarna för akalasi och pseudoachalasia är olika, är det viktigt att korrekt diagnostisera varje tillstånd. För närvarande finns det inget sätt att skilja de två med de nuvarande testerna som används på Johns Hopkins.
Amylnitrit slappnar av vaskulär glatt muskulatur och har tidigare studerats som ett potentiellt sätt att skilja akalasi från pseudoakalasi. Amylnitrit är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hjärtkärlkramp. Det är inte godkänt för användning i motilitetstestning och dess användning i denna studie anses vara undersökningsändamål. Utredarna hoppas att resultaten från den föreslagna studien kan ha betydande kliniska konsekvenser för patienthanteringen genom att hjälpa läkare att skilja mellan akalasi och pseudoachalasia och låta dem välja lämplig behandling.
Patienter med dysfagi (svårigheter att svälja mat) som genomgår rutinmässigt schemalagd högupplösande esofagusmanometri (HRM) kan gå med i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett enskilt centrum, prospektiv studie vid ett remisscenter för tertiärvård (JHH). Alla patienter kommer att ges informerat samtycke till att genomgå HRM med provokation som en del av rutinvård för att utvärdera dysfagisymtom eller utvärdering av känd akalasi. Alla ingrepp kommer att utföras som en del av rutinvård och därför kommer inga ingrepp att utföras i specifikt forskningssyfte.
Primärt mål: Att fastställa den diagnostiska fördelen med tillägget av det provokativa amylnitrittestet hos patienter med dysfagi som genomgår högupplöst esofagusmanometri (HRM)
Sekundärt mål:
- Mät förändring av LES-trycket efter inhalation av amylnitrit hos patienter med dysfagi som genomgår högupplöst esofageal manometri (HRM)
- Att bedöma förmågan hos inandning av amylnitrit för att skilja akalasi från pseudoakalasi
- Att bedöma förmågan hos inhalation av amylnitrit att skilja partiell fundoplikationsrelaterad dysfagi jämfört med den på grund av återväxt av akalasi hos patienter som har genomgått en tidigare myotomi.
- Att bedöma förmågan hos inhalation av amylnitrit att skilja dysfagi efter fundoplikation från en nydiagnostiserad motilitetsstörning hos patienter som har genomgått en fundoplikation för gastroesofageal refluxsjukdom.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år
- symtom på dysfagi eller en känd historia av akalasi
Exklusions kriterier:
- Patienter med samsjuklighet och kontraindikationer för användning av amylnitrit inhalation: Glaukom, Nyligen huvudtrauma eller hjärnblödning, Hypotension, Samtidig användning av nitrit, Graviditet, Aortastenos, Patienter med ökat intrakraniellt tryck, Försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, Pulmonell hypertoni
- Icke engelsktalande
- Patienter
- De som saknar förmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amylnitrit
Amylnitrit är den kemiska föreningen med formeln C5H11ONO.
Det slappnar av vaskulär glatt muskulatur. Administreringsmetoden är via inhalation med insättande effekt inom 30 sekunder och slutar 2-3 minuter.
I en studie av Dodds et al., används amylnitrit som en del av radiologiskt matstrupstest för att särskilja patienter med pseudoachalasia från de med idiopatisk akalasi eftersom amylnitrit har övergående effekt på den nedre esofagusfinktern (LES).
Studien avslöjade att LES-trycket hos achalasiapatienter minskar avsevärt som svar på amylnitrit med den mätbara ökningen av LES-diametern på 3 mm till i genomsnitt 4,6 m.
Däremot avslappnar inte amylnitrit LES-segmentet vid pseudoakalasi och har ingen förändring i LES-diameter.
Sålunda räknar utredarna med att amylnitritinhalation kommer att vara fördelaktigt vid LES under HREM.
|
Amylnitrit är den kemiska föreningen med formeln C5H11ONO.
Det slappnar av vaskulär glatt muskulatur; minskar venösa förhållanden och arteriellt blodtryck; minskar arbete i vänster kammare; minskar myokardial syreförbrukning.
Administreringsmetoden är via inhalation med insättande av verkan inom 30 sekunder och slutar 2-3 minuter.
I en studie av Dodds et al., används amylnitrit som en del av radiologiskt matstrupstest för att särskilja patienter med pseudoachalasia från de med idiopatisk akalasi eftersom amylnitrit har övergående effekt på den nedre esofagusfinktern (LES).
Studien avslöjade att LES-trycket hos achalasiapatienter minskar avsevärt som svar på amylnitrit med den mätbara ökningen av LES-diametern på 3 mm till i genomsnitt 4,6 m.
Däremot avslappnar inte amylnitrit LES-segmentet vid pseudoakalasi och har ingen förändring i LES-diameter.
Sålunda räknar utredarna med att amylnitritinhalation kommer att vara fördelaktigt vid LES under HREM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät LES-trycket efter inandning av amylnitrit hos patienter med dysfagi som genomgår högupplöst esofagusmanometri (HRM)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät blodtryck och hjärtfrekvens vid baslinjen och efter administrering av amylnitrit
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med biverkningar vid inandning av amylnitrit
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00029912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .