Utilità diagnostica del nitrito di amile nei pazienti con sospetta acalasia sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)
Studio prospettico per valutare l'utilità diagnostica del nitrito di amile in pazienti con sospetta acalasia sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)
Questa ricerca è stata condotta per vedere se un farmaco in studio chiamato nitrito di amile può essere utile per diagnosticare diversi disturbi che interessano lo sfintere esofageo inferiore in pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire cibi) sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM).
La disfagia può essere uno dei sintomi di una condizione nota come acalasia idiopatica. L'acalasia è un disturbo dell'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco. Ciò influisce sulla capacità dell'esofago di spostare il cibo verso lo stomaco. La pseudoacalasia è una forma secondaria di acalasia, che ha sintomi molto simili ma è causata da motivi diversi. Poiché i trattamenti per l'acalasia e la pseudoacalasia sono diversi, è importante diagnosticare correttamente ciascuna condizione. Al momento, non c'è modo di distinguere i due con gli attuali test utilizzati alla Johns Hopkins.
Il nitrito di amile rilassa la muscolatura liscia vascolare ed è stato studiato in precedenza come potenziale mezzo per separare l'acalasia dalla pseudoacalasia. Il nitrito di amile è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'angina cardiaca. Non è approvato per l'uso nei test di motilità e il suo uso in questo studio è considerato sperimentale. Gli investigatori sperano che i risultati dello studio proposto possano avere implicazioni cliniche significative per la gestione del paziente, aiutando i medici a distinguere tra acalasia e pseudoacalasia e consentendo loro di scegliere un trattamento appropriato.
I pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire i cibi) sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) programmata di routine possono partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un singolo centro, studio prospettico presso un centro di riferimento per l'assistenza terziaria (JHH). A tutti i pazienti verrà fornito il consenso informato a sottoporsi a HRM con provocazione come parte delle cure di routine per valutare i sintomi della disfagia o la valutazione dell'acalasia nota. Tutte le procedure verranno eseguite come parte delle cure di routine e pertanto nessuna procedura verrà eseguita specificamente per scopi di ricerca.
Obiettivo primario: determinare il vantaggio diagnostico dell'aggiunta del test provocatorio del nitrito di amile in pazienti con disfagia sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM)
Obiettivo secondario:
- Misurare la variazione della pressione del LES dopo inalazione di nitrito di amile in pazienti con disfagia sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM)
- Valutare la capacità dell'inalazione di nitrito di amile di differenziare l'acalasia dalla pseudoacalasia
- È stata valutata la capacità dell'inalazione di nitrito di amile di differenziare la disfagia correlata alla fundoplicatio parziale rispetto a quella dovuta alla recrudescenza dell'acalasia in pazienti che hanno subito una precedente miotomia.
- È stata valutata la capacità dell'inalazione di nitrito di amile di differenziare la disfagia post-fundoplicatio da un disturbo della motilità di nuova diagnosi in pazienti sottoposti a fundoplicatio per malattia da reflusso gastroesofageo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni
- sintomi di disfagia o una storia nota di acalasia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità e controindicazioni all'uso di inalazione di nitrito di amile: glaucoma, recente trauma cranico o emorragia cerebrale, ipotensione, uso concomitante di nitrito, gravidanza, stenosi aortica, pazienti con aumento della pressione intracranica, cautela nei pazienti con malattia coronarica, ipertensione polmonare
- Non anglofoni
- Pazienti
- Coloro che non sono in grado di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrito di amile
Il nitrito di amile è il composto chimico con la formula C5H11ONO.
Rilassa la muscolatura liscia vascolare. Il metodo di somministrazione è per inalazione con inizio dell'azione entro 30 secondi e termina 2-3 minuti.
In uno studio di Dodds et al., Il nitrito di amile viene utilizzato come parte del test radiologico dell'esofago per distinguere i pazienti con pseudoacalasia da quelli con acalasia idiopatica poiché il nitrito di amile ha un effetto transitorio sullo sfintere esofageo inferiore (LES).
Lo studio ha rivelato che la pressione LES nel paziente con acalasia diminuisce sostanzialmente in risposta al nitrito di amile con l'aumento misurabile del diametro LES di 3 mm fino a una media di 4,6 m.
Al contrario, il nitrito di amile non rilassa il segmento LES nella pseudoacalasia e non ha variazioni nel diametro del LES.
Pertanto, i ricercatori prevedono che l'inalazione di nitrito di amile sarà utile al LES durante l'HREM.
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Il nitrito di amile è il composto chimico con la formula C5H11ONO.
Rilassa la muscolatura liscia vascolare; diminuisce i rapporti venosi e la pressione arteriosa; riduce il lavoro ventricolare sinistro; diminuisce il consumo miocardico di ossigeno.
Il metodo di somministrazione è per inalazione con inizio dell'azione entro 30 secondi e termina 2-3 minuti.
In uno studio di Dodds et al., Il nitrito di amile viene utilizzato come parte del test radiologico dell'esofago per distinguere i pazienti con pseudoacalasia da quelli con acalasia idiopatica poiché il nitrito di amile ha un effetto transitorio sullo sfintere esofageo inferiore (LES).
Lo studio ha rivelato che la pressione LES nel paziente con acalasia diminuisce sostanzialmente in risposta al nitrito di amile con l'aumento misurabile del diametro LES di 3 mm fino a una media di 4,6 m.
Al contrario, il nitrito di amile non rilassa il segmento LES nella pseudoacalasia e non ha variazioni nel diametro del LES.
Pertanto, i ricercatori prevedono che l'inalazione di nitrito di amile sarà utile al LES durante l'HREM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la pressione del LES dopo inalazione di nitrito di amile in pazienti con disfagia sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca al basale e dopo la somministrazione di nitrito di amile
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di partecipanti con eventi avversi con inalazione di nitrito di amile
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00029912
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