Diagnostická užitečnost amylnitritu u pacientů s podezřením na achalázii podstupující esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HREM)
Prospektivní studie k posouzení diagnostické užitečnosti amylnitritu u pacientů s podezřením na achalázii podstupující esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HREM)
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda studijní lék nazývaný amylnitrit může být užitečný při diagnostice různých poruch ovlivňujících dolní jícnový svěrač u pacientů s dysfagií (obtížné polykání potravin), kteří podstupují esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM).
Dysfagie může být jedním z příznaků stavu známého jako idiopatická achalázie. Achalázie je porucha jícnu, trubice, která přenáší potravu z úst do žaludku. To ovlivňuje schopnost jícnu posouvat potravu směrem k žaludku. Pseudoachalázie je sekundární forma achalázie, která má velmi podobné příznaky, ale je způsobena různými důvody. Protože se léčba achalázie a pseudoachalázie liší, je důležité správně diagnostikovat každý stav. V současné době neexistuje způsob, jak tyto dva odlišit od současných testů používaných v Johns Hopkins.
Amylnitrit uvolňuje hladké svalstvo cév a byl již dříve studován jako potenciální prostředek k oddělení achalázie od pseudoachalázie. Amylnitrit je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu srdeční anginy. Není schválen pro použití při testování motility a jeho použití v této studii je považováno za výzkumné. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky navrhované studie by mohly mít významné klinické důsledky pro léčbu pacientů tím, že pomohou lékařům rozlišit mezi achalázií a pseudoachalázií a umožní jim zvolit vhodnou léčbu.
Do této studie se mohou zapojit pacienti s dysfagií (potíže s polykáním potravin), kteří podstupují rutinně plánovanou esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM).
Přehled studie
Detailní popis
Jedno centrum, prospektivní studie v referenčním centru terciární péče (JHH). Všem pacientům bude poskytnut informovaný souhlas podstoupit HRM s provokací jako součást rutinní péče k vyhodnocení symptomů dysfagie nebo vyhodnocení známé achalázie. Všechny procedury budou prováděny v rámci běžné péče, a proto nebudou prováděny žádné procedury speciálně pro účely výzkumu.
Primární cíl: Zjistit diagnostickou výhodnost přidání provokativního testu na amylnitrit u pacientů s dysfagií podstupujících esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM).
Sekundární cíl:
- Změřte změnu tlaku LES po inhalaci amylnitritu u pacientů s dysfagií podstupujících esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM)
- Posoudit schopnost inhalace amylnitritu odlišit achalázii od pseudoachalázie
- Posoudit schopnost inhalace amylnitritu odlišit částečnou dysfagii související s fundoplikací oproti dysfagii v důsledku opětovného výskytu achalázie u pacientů, kteří podstoupili předchozí myotomii.
- Posoudit schopnost inhalace amylnitritu odlišit postfundoplikační dysfagii od nově diagnostikované poruchy motility u pacientů, kteří podstoupili fundoplikaci pro gastroezofageální refluxní chorobu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let
- příznaky dysfagie nebo známá anamnéza achalázie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditou a kontraindikacemi k použití inhalace amylnitritu: Glaukom, Nedávné poranění hlavy nebo mozkové krvácení, Hypotenze, Současné užívání dusitanů, Těhotenství, Aortální stenóza, Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, Opatrnost u pacientů s onemocněním koronárních tepen, Plicní hypertenze
- Neanglicky mluvící
- Pacienti
- Ti, kteří nemají schopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amylnitrit
Amylnitrit je chemická sloučenina se vzorcem C5H11ONO.
Uvolňuje hladké svalstvo cév. Způsob podání je inhalační s nástupem účinku do 30 sekund a končí za 2-3 minuty.
Ve studii Doddse et al. se amylnitrit používá jako součást radiologického esophagramového testu, aby se odlišili pacienti s pseudoachalázií od pacientů s idiopatickou achalázií, protože amylnitrit má přechodný účinek na dolní jícnový svěrač (LES).
Studie odhalila, že tlak LES u pacienta s achalázií podstatně klesá v reakci na amylnitrit s měřitelným zvýšením průměru LES o 3 mm na průměr 4,6 m.
Naproti tomu amylnitrit neuvolňuje segment LES u pseudoachalázie a nemá žádnou změnu v průměru LES.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že inhalace amylnitritu bude prospěšná při LES během HREM.
|
Amylnitrit je chemická sloučenina se vzorcem C5H11ONO.
Uvolňuje hladké svalstvo cév; snižuje žilní poměry a arteriální krevní tlak; snižuje práci levé komory; snižuje spotřebu kyslíku myokardem.
Způsob podání je inhalační s nástupem účinku do 30 sekund a končí za 2-3 minuty.
Ve studii Doddse et al. se amylnitrit používá jako součást radiologického esophagramového testu, aby se odlišili pacienti s pseudoachalázií od pacientů s idiopatickou achalázií, protože amylnitrit má přechodný účinek na dolní jícnový svěrač (LES).
Studie odhalila, že tlak LES u pacienta s achalázií podstatně klesá v reakci na amylnitrit s měřitelným zvýšením průměru LES o 3 mm na průměr 4,6 m.
Naproti tomu amylnitrit neuvolňuje segment LES u pseudoachalázie a nemá žádnou změnu v průměru LES.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že inhalace amylnitritu bude prospěšná při LES během HREM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte tlak LES po inhalaci amylnitritu u pacientů s dysfagií podstupujících esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte krevní tlak a srdeční frekvenci na začátku a po podání amylnitritu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky při inhalaci amylnitritu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00029912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amylnitrit
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeÚčinnost isoamyl-2-kyanoakrylátu s etiodizovaným olejem a bez něj v okluzi Hydrosalpinx před IVF