Utilidad diagnóstica del nitrito de amilo en pacientes con sospecha de acalasia sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HREM)
Estudio prospectivo para evaluar la utilidad diagnóstica del nitrito de amilo en pacientes con sospecha de acalasia sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HREM)
Esta investigación se realiza para ver si un fármaco de estudio llamado nitrito de amilo puede ser útil para diagnosticar diferentes trastornos que afectan el esfínter esofágico inferior en pacientes con disfagia (dificultad para tragar alimentos) que se someten a manometría esofágica de alta resolución (HRM).
La disfagia puede ser uno de los síntomas de una afección conocida como acalasia idiopática. La acalasia es un trastorno del esófago, el conducto que lleva los alimentos desde la boca hasta el estómago. Esto afecta la capacidad del esófago para mover los alimentos hacia el estómago. La pseudoacalasia es una forma secundaria de acalasia, que tiene síntomas muy similares pero es causada por diferentes razones. Debido a que los tratamientos para la acalasia y la pseudoacalasia son diferentes, es importante diagnosticar correctamente cada afección. En este momento, no hay forma de distinguir los dos con las pruebas actuales que se utilizan en Johns Hopkins.
El nitrito de amilo relaja el músculo liso vascular y se ha estudiado previamente como un medio potencial para separar la acalasia de la pseudoacalasia. El nitrito de amilo está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la angina cardíaca. No está aprobado para su uso en pruebas de motilidad y su uso en este estudio se considera de investigación. Los investigadores esperan que los resultados del estudio propuesto puedan tener implicaciones clínicas significativas para el tratamiento de pacientes al ayudar a los médicos a distinguir entre acalasia y pseudoacalasia y permitirles elegir el tratamiento adecuado.
Los pacientes con disfagia (dificultad para tragar alimentos) sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HRM) programada de forma rutinaria pueden participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo de un solo centro en un centro de referencia de atención terciaria (JHH). Todos los pacientes recibirán un consentimiento informado para someterse a HRM con provocación como parte de la atención de rutina para evaluar los síntomas de disfagia o la evaluación de acalasia conocida. Todos los procedimientos se realizarán como parte de la atención de rutina y, por lo tanto, no se realizarán procedimientos con fines específicos de investigación.
Objetivo principal: determinar la ventaja diagnóstica de la adición de la prueba de provocación del nitrito de amilo en pacientes con disfagia sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HRM)
Objetivo secundario:
- Medir el cambio de la presión del EEI después de la inhalación de nitrito de amilo en pacientes con disfagia sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HRM)
- Evaluar la capacidad de la inhalación de nitrito de amilo para diferenciar la acalasia de la pseudoacalasia
- Evaluar la capacidad de la inhalación de nitrito de amilo para diferenciar la disfagia relacionada con fundoplicatura parcial frente a la debida al recrudecimiento de la acalasia en pacientes que se han sometido a una miotomía previa.
- Evaluar la capacidad de la inhalación de nitrito de amilo para diferenciar la disfagia posterior a la fundoplicatura de un trastorno de la motilidad recién diagnosticado en pacientes que se han sometido a una fundoplicatura por enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- síntomas de disfagia o antecedentes conocidos de acalasia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad y contraindicaciones para el uso de inhalación de nitrito de amilo: glaucoma, traumatismo craneoencefálico o hemorragia cerebral reciente, hipotensión, uso concomitante de nitrito, embarazo, estenosis aórtica, pacientes con aumento de la presión intracraneal, precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria, hipertensión pulmonar
- no hablantes de inglés
- Pacientes
- Los que carezcan de capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrito de amilo
El nitrito de amilo es el compuesto químico con la fórmula C5H11ONO.
Relaja el músculo liso vascular. El método de administración es por inhalación con un inicio de acción dentro de los 30 segundos y finaliza a los 2-3 minutos.
En un estudio realizado por Dodds et al., el nitrito de amilo se usa como parte de la prueba de esofagograma radiológico para distinguir a los pacientes con pseudoacalasia de aquellos con acalasia idiopática, ya que el nitrito de amilo tiene un efecto transitorio en el esfínter esofágico inferior (EEI).
El estudio reveló que la presión del EEI en pacientes con acalasia disminuye sustancialmente en respuesta al nitrito de amilo con un aumento medible en el diámetro del EEI de 3 mm a un promedio de 4,6 m.
Por el contrario, el nitrito de amilo no relaja el segmento del EEI en la pseudoacalasia y no modifica el diámetro del EEI.
Por lo tanto, los investigadores anticipan que la inhalación de nitrito de amilo será beneficiosa en el LES durante la HREM.
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El nitrito de amilo es el compuesto químico con la fórmula C5H11ONO.
Relaja el músculo liso vascular; disminuye las proporciones venosas y la presión arterial; reduce el trabajo del ventrículo izquierdo; Disminuye el consumo miocárdico de oxígeno.
El método de administración es por inhalación con un inicio de acción dentro de los 30 segundos y finaliza a los 2-3 minutos.
En un estudio realizado por Dodds et al., el nitrito de amilo se usa como parte de la prueba de esofagograma radiológico para distinguir a los pacientes con pseudoacalasia de aquellos con acalasia idiopática, ya que el nitrito de amilo tiene un efecto transitorio en el esfínter esofágico inferior (EEI).
El estudio reveló que la presión del EEI en pacientes con acalasia disminuye sustancialmente en respuesta al nitrito de amilo con un aumento medible en el diámetro del EEI de 3 mm a un promedio de 4,6 m.
Por el contrario, el nitrito de amilo no relaja el segmento del EEI en la pseudoacalasia y no modifica el diámetro del EEI.
Por lo tanto, los investigadores anticipan que la inhalación de nitrito de amilo será beneficiosa en el LES durante la HREM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la presión del EEI después de la inhalación de nitrito de amilo en pacientes con disfagia sometidos a manometría esofágica de alta resolución (HRM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la presión arterial y la frecuencia cardíaca al inicio y después de la administración de nitrito de amilo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de participantes con eventos adversos con la inhalación de nitrito de amilo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00029912
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