Az amil-nitrit diagnosztikai hasznossága olyan betegeknél, akiknél feltételezett achalasia és nagy felbontású nyelőcső manometria (HREM)
Prospektív tanulmány az amil-nitrit diagnosztikai hasznosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél feltételezett achalasia és nagy felbontású nyelőcső manometria (HREM)
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az amil-nitrit nevű vizsgálati gyógyszer hasznos lehet-e az alsó nyelőcső-záróizom különböző rendellenességeinek diagnosztizálásában olyan dysphagiában (élelmiszerek lenyelési nehézségei) szenvedő betegeknél, akik nagy felbontású nyelőcső manometrián (HRM) vesznek részt.
A dysphagia az idiopátiás achalasiaként ismert állapot egyik tünete lehet. Az achalasia a nyelőcső, a táplálékot a szájból a gyomorba szállító cső rendellenessége. Ez befolyásolja a nyelőcső azon képességét, hogy az ételt a gyomor felé mozgassa. A pszeudoachalazia az achalasia másodlagos formája, amelynek nagyon hasonló tünetei vannak, de különböző okok okozzák. Mivel az achalasia és a pszeudoachalasia kezelése eltérő, fontos az egyes állapotok helyes diagnosztizálása. Jelenleg nincs mód a kettő megkülönböztetésére a Johns Hopkinsnál használt jelenlegi tesztekkel.
Az amil-nitrit ellazítja a vaszkuláris simaizomzatot, és korábban tanulmányozták az achalasia és a pszeudoachalazia elválasztásának lehetséges eszközeként. Az amil-nitritet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a szív angina kezelésére. Motilitástesztekben való felhasználása nem engedélyezett, és ebben a vizsgálatban való felhasználása vizsgálati jellegű. A kutatók azt remélik, hogy a javasolt vizsgálat eredményeinek jelentős klinikai következményei lehetnek a betegek kezelésében azáltal, hogy segítik az orvosokat az achalasia és a pszeudoachalasia megkülönböztetésében, és lehetővé teszik számukra a megfelelő kezelés kiválasztását.
Azok a dysphagiában (élelmiszerek lenyelési nehézségei) szenvedő betegek, akik rutinszerűen ütemezett nagy felbontású nyelőcső manometrián (HRM) esnek át, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyetlen központ, prospektív tanulmány egy felsőfokú ellátási központban (JHH). Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni, hogy provokációval járó humánerőforrás-kezelésben részesüljön a rutinszerű ellátás részeként a dysphagia tüneteinek értékelésére vagy az ismert achalasia értékelésére. Minden eljárást a rutin gondozás részeként hajtanak végre, ezért nem végeznek semmilyen eljárást kifejezetten kutatási célból.
Elsődleges cél: A provokatív amil-nitrit teszt hozzáadásának diagnosztikus előnyeinek meghatározása olyan dysphagiában szenvedő betegeknél, akik nagy felbontású nyelőcső manometrián (HRM) részesülnek.
Másodlagos cél:
- Mérje meg a LES nyomás változását amil-nitrit belélegzése után nyelési zavarban szenvedő betegeknél, akik nagy felbontású nyelőcső manometrián (HRM) részesülnek
- Annak felmérése, hogy az amil-nitrit belélegzése képes-e megkülönböztetni az achalasiát a pszeudoachalaziától
- Annak felmérése, hogy az amil-nitrit inhaláció képes-e megkülönböztetni a részleges fundoplikációval összefüggő dysphagiát az achalasia recrudescenciájából eredőtől olyan betegeknél, akiknél korábban myotomián estek át.
- Annak felmérése, hogy az amil-nitrit inhaláció képes-e megkülönböztetni a fundoplicáció utáni dysphagiát egy újonnan diagnosztizált motilitási rendellenességtől olyan betegeknél, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség miatti fundoplikáción estek át.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18-80 éves
- dysphagia tünetei vagy ismert achalasia anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditásban szenvedő betegek és amil-nitrit inhaláció használatának ellenjavallata: glaukóma, közelmúltbeli fejsérülés vagy agyvérzés, hipotenzió, nitrit egyidejű alkalmazása, terhesség, aorta szűkület, megnövekedett koponyaűri nyomású betegek, elővigyázatosság szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
- Nem angolul beszélők
- Betegek
- Akik nem képesek beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amil-nitrit
Az amil-nitrit a C5H11ONO képletû kémiai vegyület.
Ellazítja a vaszkuláris simaizomzatot. Az adagolás módja inhaláció, a hatás 30 másodpercen belül kezdődik, és 2-3 perc múlva ér véget.
Dodds és munkatársai egy tanulmányában az amil-nitritet a radiológiai nyelőcsővizsgálat részeként használják annak érdekében, hogy megkülönböztessék a pszeudoachalaziás betegeket az idiopátiás achalasiában szenvedőktől, mivel az amil-nitrit átmeneti hatással van az alsó nyelőcső-záróizomra (LES).
A tanulmány feltárta, hogy a LES nyomása az achalasiás betegekben jelentősen csökken az amil-nitrit hatására, és a LES átmérője 3 mm-rel, átlagosan 4,6 m-re nőtt.
Ezzel szemben az amil-nitrit nem ellazítja a LES szegmenst pszeudoachalaziában, és nem változik a LES átmérője.
Így a kutatók arra számítanak, hogy az amil-nitrit belélegzése előnyös lesz a LES-ben a HREM során.
|
Az amil-nitrit a C5H11ONO képletû kémiai vegyület.
Ellazítja az érrendszeri simaizomzatot; csökkenti a vénás arányt és az artériás vérnyomást; csökkenti a bal kamra munkáját; csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását.
Az adagolás módja inhaláció, a hatás 30 másodpercen belül kezdődik, és 2-3 perc múlva ér véget.
Dodds és munkatársai egy tanulmányában az amil-nitritet a radiológiai nyelőcsővizsgálat részeként használják annak érdekében, hogy megkülönböztessék a pszeudoachalaziás betegeket az idiopátiás achalasiában szenvedőktől, mivel az amil-nitrit átmeneti hatással van az alsó nyelőcső-záróizomra (LES).
A tanulmány feltárta, hogy a LES nyomása az achalasiás betegekben jelentősen csökken az amil-nitrit hatására, és a LES átmérője 3 mm-rel, átlagosan 4,6 m-re nőtt.
Ezzel szemben az amil-nitrit nem ellazítja a LES szegmenst pszeudoachalaziában, és nem változik a LES átmérője.
Így a kutatók arra számítanak, hogy az amil-nitrit belélegzése előnyös lesz a LES-ben a HREM során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a LES nyomását amil-nitrit belélegzése után nyelési zavarban szenvedő betegeknél, akik nagy felbontású nyelőcső manometrián (HRM) részesülnek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a vérnyomást és a pulzusszámot a kiinduláskor és az amil-nitrit beadása után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az amil-nitrit belélegzése esetén nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00029912
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .